Comunicado. Bayer anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) otorgó la autorización de comercialización para una extensión de la etiqueta de Kerendia (finerenona), un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides no esteroideo (nsMRA), para incluir el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, es decir, IC con FEVI ligeramente reducida (ICFEmr) o preservada (ICFEp).
En China, Kerendia (10 mg, 20 mg, 40 mg) ahora está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con FEVI ≥40% en adultos, ampliando su uso más allá de la indicación existente en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2 (10 mg, 20 mg).
“La aprobación de Kerendia en China representa un hito importante en nuestro compromiso de mejorar la atención a millones de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%. En el estudio FINEARTS-HF, Kerendia ha demostrado una sólida eficacia en la reducción del riesgo combinado de eventos de insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular en comparación con placebo, además del tratamiento habitual, independientemente del tratamiento de base y el contexto clínico», declaró Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Producto y Comercialización y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.
Y agregó: “Dada la amplitud y la consistencia de los hallazgos generados hasta ahora en cinco estudios de fase III que involucran a más de 20 mil pacientes de diversas poblaciones con enfermedad renal crónica y/o insuficiencia cardíaca, nos entusiasma el potencial de Kerendia para convertirse en una opción de tratamiento esencial tanto para la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40% como para la enfermedad renal crónica”.
La insuficiencia cardiaca es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo. Aproximadamente la mitad de estos pacientes padecen insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, que frecuentemente se asocia con múltiples comorbilidades como enfermedad renal crónica, hipertensión y fibrilación auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad. Actualmente, estos pacientes solo disponen de opciones terapéuticas aprobadas y guiadas por protocolos limitados, a la vez que se enfrentan a un alto riesgo de eventos cardiovasculares. Las tendencias temporales sugieren que esta creciente población pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca. Las hospitalizaciones repetidas son un importante factor que contribuye a los costos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
La aprobación de la solicitud del nuevo fármaco por parte de la NMPA china se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINEARTS-HF, que demostró que la finerenona redujo significativamente el criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales (primeros y recurrentes) de insuficiencia cardíaca, definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC, en comparación con placebo además de la terapia habitual.
