Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó la formulación subcutánea (SC) de Sarclisa (isatuximab) en combinación con los regímenes de tratamiento estándar aprobados para el mieloma múltiple (MM). Las indicaciones aprobadas para Sarclisa SC en Japón incluyen la combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd), o con carfilzomib para el tratamiento del MM recidivante o refractario (MM R/R), y la combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND).
En Japón se encuentra en proceso de revisión una solicitud de registro para el inyector subcutáneo CirCLIQ (OBI), basado en la plataforma enFuse y presentado por Enable Injections. De ser aprobado, Sarclisa SC podría convertirse en el primer tratamiento contra el cáncer administrado mediante un OBI, y el primer medicamento para el mieloma múltiple en Japón que ofrece tanto la inyección subcutánea manual como la administración mediante OBI.
En los últimos años, los nuevos diagnósticos de MM han aumentado de forma constante en Japón, lo que genera la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos, especialmente en la atención primaria. El MM es la tercera neoplasia hematológica más común en Japón.
“La aprobación de Sarclisa subcutánea representa un avance importante en la atención que brindamos a los pacientes con mieloma múltiple en Japón. Esta nueva formulación reduce significativamente la carga del tratamiento y mejora la comodidad para los pacientes en comparación con la administración intravenosa, con el potencial de convertirse en la primera terapia contra el cáncer en Japón que se administra mediante un inyector corporal”, declaró Olivier Nataf, director global de Oncología de Sanofi.
En el estudio IRAKLIA, Sarclisa SC administrado a través de un OBI en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) resultó en una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 71.1%, en comparación con el 70.5% con Sarclisa IV-Pd, estableciendo la no inferioridad (cociente de riesgos: 1,008; intervalo de confianza del 95%: 0.903-1,126; p=0.0006), en pacientes adultos con MM R/R que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa. El perfil de seguridad general de Sarclisa SC-Pd observado en este estudio fue consistente con el perfil de seguridad establecido de Sarclisa IV-Pd. Mientras que 25% de los pacientes tratados con Sarclisa IV-Pd experimentaron reacciones a la infusión, 1.5% de los pacientes tratados con Sarclisa SC-Pd experimentaron esas reacciones. No se observaron nuevos problemas de seguridad, salvo reacciones leves en el lugar de la inyección (RLI) que se produjeron en el 0.4% de las inyecciones de OBI (n = 19/5145 inyecciones). Casi todas las RLI fueron de grado 1, excepto un episodio de grado 2.
En Japón, Sarclisa IV está actualmente aprobado para cinco indicaciones, incluyendo en combinación con VRd en NDMM, así como para cuatro regímenes de tratamiento diferentes en R/R MM (en combinación con Pd, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), en combinación con dexametasona sola o como monoterapia). Sarclisa SC, administrado tanto mediante el sistema CirCLIQ OBI como mediante inyección manual, fue aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con MM en todas las indicaciones y combinaciones actualmente aprobadas para la formulación de Sarclisa IV en junio de 2026. Actualmente se está revisando una solicitud para Sarclisa SC administrado mediante ambos sistemas OBI e inyección manual en Estados Unidos.
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