Comunicado. La Cofepris, en coordinación con la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud, informó sobre los trabajos de investigación iniciados tras recibir notificaciones relacionadas con pacientes que aparentemente desarrollaron infección del torrente sanguíneo (ITS) después de someterse a procedimientos ambulatorios en un hospital privado de la Ciudad de México.

De manera inmediata se activó el protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia para abordar estas notificaciones, a través de las comisiones de Evidencia y Manejo de Riesgos y de Operación Sanitaria de la Cofepris, con el fin de contener cualquier posible riesgo sanitario.

La investigación inicial se centrará en determinar si las reacciones adversas y la probable ITS presentadas en los pacientes podrían estar relacionadas con un lote del anestésico Vitalis Siltafel (propofol) emulsión, identificado con el número PR23J01 con fecha de caducidad octubre 2026.

Durante la visita de verificación, el equipo técnico especializado recabó información que indica que los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios de endoscopía desarrollaron reacciones adversas, entre ellas: fiebre, hipotensión, astenia, náusea, taquicardia, vómito, cefalea y escalofrío.

Cabe mencionar que los pacientes se encuentran estables, en su mayoría dados y de alta, hasta el momento sin defunciones. La DGE ha iniciado el análisis del cuadro clínico y evolución de los pacientes para caracterizar las clínicas y factores de riesgo posiblemente involucrados con el evento.

Adicionalmente, la Cofepris recibió una segunda notificación de la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del estado de Jalisco (Coprisjal) sobre reacciones adversas en pacientes que fueron sometidos a procedimientos ambulatorios en un hospital público ubicado en la ciudad de Guadalajara; dichas reacciones aparentemente se encuentran relacionadas con el mismo producto.

Por lo anterior, de manera preventiva, esta autoridad sanitaria exhorta al personal médico a no suministrar el anestésico Vitalis Siltafel lote PR23J01 y, en caso de contar con este producto en almacén y/o farmacia, se deberá inmovilizar de manera preventiva; mientras que los distribuidores deberán detener la comercialización hasta que esta comisión federal dé a conocer los resultados analíticos del protocolo de seguimiento especial activado.

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Más de una de cada tres personas tienen afecciones neurológicas en todo el mundo: estudio

FDA acepta solicitud de nuevo fármaco de Journey Medical

Comunicado. Un nuevo estudio publicado por The Lancet Neurology mostró que, en 2021, más de 3,000 millones de personas en todo el mundo vivían con alguna afección neurológica. La OMS contribuyó al análisis de los datos del Estudio sobre la Carga Mundial de Morbilidad, Lesiones y Factores de Riesgo (CMM) de 2021.

Actualmente, las afecciones neurológicas son la principal causa de mala salud y discapacidad en todo el mundo. Desde 1990, se ha registrado un incremento del 18% del volumen total de discapacidades, enfermedades y muertes prematuras (lo que se conoce como años de vida ajustados en función de la discapacidad, AVAD) causadas por afecciones neurológicas.

Más del 80% de los casos de muerte y mala salud por motivos neurológicos se producen en países de ingreso bajo y mediano, y el acceso al tratamiento es muy variable: los países de ingreso alto tienen hasta 70 veces más profesionales neurológicos por cada 100 000 habitantes que los países de ingreso bajo y mediano.

“Las afecciones neurológicas causan un gran sufrimiento a las personas y familias que las padecen, y sustraen capital humano a las comunidades y economías. Este estudio debe servir de llamada urgente a la acción para ampliar las intervenciones específicas destinadas a ofrecer acceso a la atención, el tratamiento y la rehabilitación de calidad que necesitan el número, cada vez mayor, de personas que viven con afecciones neurológicas. Es más importante que nunca asegurarnos de que la salud cerebral se comprenda, valore y proteja mejor, desde la primera infancia hasta la edad adulta”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.

En 2021, las 10 afecciones neurológicas que más contribuyeron a la pérdida de salud fueron los accidentes cerebrovasculares, la encefalopatía neonatal (lesión cerebral), la migraña, la demencia, la neuropatía diabética (lesión nerviosa), la meningitis, la epilepsia, las complicaciones neurológicas derivadas del parto prematuro, el trastorno del espectro autista y los cánceres del sistema nervioso.

En general, las afecciones neurológicas provocan más discapacidad y pérdida de salud en los hombres que en las mujeres, si bien hay algunas afecciones, como la migraña o la demencia, que afectan de manera desproporcionada a las mujeres.El estudio también examinó 20 factores de riesgo modificables de afecciones neurológicas potencialmente prevenibles, como los accidentes cerebrovasculares, la demencia y la discapacidad intelectual idiopática.

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FDA acepta solicitud de nuevo fármaco de Journey Medical

Mitsubishi Tanabe Pharma America anuncia resultados positivos fase 3 de su tratamiento para Parkinson

Comunicado. Journey Medical Corporation, empresa farmacéutica en fase comercial, anunció que la FDA aceptó su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para DFD-29, un tratamiento para la rosácea.

La FDA ha fijado el 04 de noviembre de 2024 como fecha límite para tomar una decisión en virtud de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA).

Claude Maraoui, presidente y director gneral de Journey Medical, expresó su confianza en el potencial del DFD-29 para convertirse en una opción de tratamiento única para la rosácea, dirigida tanto a las lesiones inflamatorias como al eritema. La empresa cree que, si se aprueba, el DFD-29 será el único medicamento oral que aborde estos síntomas específicos de la rosácea.

La presentación de la solicitud de autorización de comercialización se apoyó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3, que demostraron la superioridad estadística del DFD-29 sobre el tratamiento estándar actual, Oracea 40 mg cápsulas, y el placebo. Los sujetos completaron el tratamiento de 16 semanas sin problemas significativos de seguridad.

Cabe mencionar que la rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta a unos 16 millones de personas en Estados Unidos. Se caracteriza por enrojecimiento, vasos sanguíneos visibles y pequeñas protuberancias rojas llenas de pus en la cara.

Journey Medical, con sede en Scottsdale (Arizona), está especializada en la comercialización de productos farmacéuticos de prescripción aprobados por la FDA para afecciones dermatológicas. La empresa es filial de Fortress Biotech y comercializa una cartera de productos de marca y genéricos para el cuidado de la piel.

La aceptación de la NDA para el DFD-29 marca un hito importante para Journey Medical en su empeño por ofrecer nuevas opciones de tratamiento para las afecciones cutáneas. El compromiso de la empresa de abordar las necesidades médicas no cubiertas en dermatología se refleja en sus programas de desarrollo de productos.

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