Europa Press. Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, indicó que la compañía presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud para la aprobación condicional para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años en la Unión Europea.

La farmacéutica indició que la solicitud está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, en donde se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2,500 adolescentes que la recibieron fue del 100% cuando se utilizó la misma definición de casos que en el ensayo COVE de fase 3 en adultos.

En el estudio se observó una eficacia de la vacuna del 93% en los participantes seronegativos a partir de los 14 días posteriores a la primera dosis, utilizando la definición de caso secundaria de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU, que analiza un transcurso de la enfermedad más leve.

La vacuna de Moderna contra el Covid-19 presentó un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el ensayo COVE de fase 3 en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

Esta infección es común durante la infancia y es una de las causas de pérdida de audición cuando evoluciona en casos extremos. Se calcula que aproximadamente en México el 70% de los infantes ha tenido algún episodio de esta enfermedad.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...  

Otitis provoca cerca del 60% de la pérdida de audición en niños

FDA aprueba fármaco de Biogen para tratar Alzheimer

Comunicado. Con base en diversos estudios, 84% de las otitis externas también conocida como “otitis del nadador” se originan en verano, a través de bacterias u hongos que se encuentran en el agua y que entran en contacto con el conducto auditivo al sumergir la cabeza durante un buen rato.

Además, la combinación de agua y calor favorece su propagación. Patología que, de acuerdo con la OMS, en los niños, casi el 60% de la pérdida de audición se debe a causas como ésta.

“La otitis ocurre con más frecuencia durante esta época, y en niños de cero a siete años, se presentan la mayoría de los casos, porque las visitas a las piscinas son más habituales en periodo caluroso, pero puede producirse en cualquier otra estación del año siempre que se exponga continuamente al contacto con el agua. Se debe aprender a detectar los signos de alarma como picazón y la sensación de tener la “oreja taponada”. Posteriormente, el conducto auditivo se hincha y se produce un fuerte dolor, que aumenta si se toca la zona auricular, especialmente en la parte frontal y también duele cuando masticamos”, comentó Jimena Atuán, médico audióloga y gerente clínica para MED-EL México.

Asimismo, es importante mencionar que, en el mar la presencia de algas, arena y cuerpos extraños favorece la formación de cerumen y la creación de tapones que aumentan el crecimiento bacteriano. En el caso de las piscinas, la concentración excesiva de cloro y un PH inadecuado favorecen la inflamación del conducto auditivo. De todas formas, en ambos casos, si los baños son prolongados y hay un exceso de humedad que no se resuelve, también puede provocar otitis.

Esta infección es común durante la infancia y es una de las causas de pérdida de audición cuando evoluciona en casos extremos. Se calcula que aproximadamente en México el 70% de los infantes ha tenido algún episodio de esta enfermedad.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...  

FDA aprueba fármaco de Biogen para tratar Alzheimer

ACHEMA Pulso: 15 y 16 de junio

Comunicado. La FDA aprobó el fármaco aducanumab de la farmacéutica Biogen, como primer tratamiento para abordar una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de la controversia sobre los resultados mixtos de los ensayos clínicos del fármaco.

Aducanumab pretende eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras fases del Alzheimer, la sexta causa de muerte en Estados Unidos, para evitar sus estragos, entre los que se encuentran la pérdida de memoria y la capacidad de cuidar de uno mismo.

La FDA dijo que los ensayos clínicos del tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción de las placas que se espera conduzca a una reducción del deterioro clínico de los pacientes. “Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existen pruebas sustanciales de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga importantes beneficios para los pacientes”.

La FDA dijo que Biogen debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamento. “Si el fármaco no funciona como se pretende, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...  

ACHEMA Pulso: 15 y 16 de junio

Organon, farmacéutica enfocada a la salud femenina, inicia operaciones en Colombia