Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la falsificación del analgésico Brospina, que representa un riesgo para la salud de la población por el suministro de posibles sustancias tóxicas.

La falsificación de Brospina, analgésico narcótico indicado para el control del dolor de moderado a severo, se dio en el lote B20J426 con fecha de caducidad de junio de 2023.

Además, durante comparecencia con esta agencia sanitaria, el Laboratorios PISA, titular del registro sanitario de dicho analgésico, presentó evidencias con las que se determinó que el producto falso no contiene el ingrediente activo buprenorfina.

La ausencia de este componente en la formulación representa un riesgo para las y los pacientes, pues se desconoce la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia contenida; además, existe una alta posibilidad de que incumpla el objetivo sobre el control del dolor.

El producto falsificado puede identificarse debido a que la etiqueta no está correctamente adherida a las ámpulas y éstas presentan color ámbar con líneas grises en la parte superior, por lo que la comisión recomienda a distribuidores de medicamentos, farmacias y a los sectores de salud público y privado, adquirir este analgésico, así como cualquier otro fármaco, sólo con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de legal adquisición de los productos.

La Cofepris recuerda que la compra de medicamentos e insumos para la salud originales garantiza el suministro y uso de productos seguros que favorecen la salud de las y los pacientes; asimismo, corta la cadena de delitos.

 

 

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Grifols anuncia a su nuevo presidente ejecutivo

OMS alerta por jarabe para la tos ligado a 66 muertes en Gambia

 

Comunicado. La farmacéutica Grifols dio a conocer que Víctor Grífols, presidente de la compañía desde 2001 y artífice del crecimiento exponencial del fabricante de hemoderivados, dejará sus funciones directivas y, en su lugar, fue elegido Steven F. Mayer, consejero desde 2011.

Cabe mencionar que es la primera vez que una persona ajena a la familia Grifols llevará las riendas del laboratorio fundado en 1940.

Mayer, estadounidense de 62 años, desde 2011 es consejero independiente de Grifols; tiene experiencia en la gestión de la compleja industria de los medicamentos plasmáticos porque dirigió el equipo que adquirió y gestionó la estadounidense Talecris tras su escisión de Bayer. Cuando la multinacional catalana dio el salto al otro lado del Atlántico y compró esa empresa hace 11 años, el ejecutivo se incorporó al consejo.

El perfil elegido del nuevo líder de la empresa del Ibex 35, refrendado por unanimidad en el consejo de administración, es eminentemente financiero. Según informó la compañía, Mayer ha formado parte de consejos de administración de más de 30 compañías cotizadas y fue hasta 2018, director general senior, corresponsable de private equity y presidente del comité de inversiones de Cerberus, uno de los mayores fondos del mundo.

“He pasado la mayor parte de mi vida liderando Grifols. Hoy es una compañía sólida y en buenas manos, por lo que es el momento de retirarme”, aseguró Victor Grifols, quien permanecerá en el consejo como dominical, ya que su familia es accionista de referencia del laboratorio. Igualmente, ha sido nombrado presidente de honor.

La llegada de un presidente ejecutivo con amplia experiencia en el mercado de capitales global, puede interpretarse como un movimiento para solucionar su problema de endeudamiento y, tal vez, la búsqueda de capital u otras soluciones financieras para la compañía.

 

 

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OMS alerta por jarabe para la tos ligado a 66 muertes en Gambia

Kite recibe aprobación de la FDA para fabricar vectores virales de terapias celulares

 

Agencias. La OMS advirtió respecto a un lote de jarabe para la tos relacionado con la muerte de decenas de niños en Gambia que pudo haber sido distribuido a otros países.

El organismo mundial emitió una alerta de producto médico sobre jarabes para la tos y el resfriado fabricados por Maiden Pharmaceuticals de India, que se han relacionado potencialmente con lesiones renales agudas y 66 muertes entre niños en la pequeña nación de África occidental, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

“La OMS emitió hoy una alerta de producto médico para cuatro medicamentos contaminados identificados en Gambia que se han relacionado potencialmente con lesiones renales agudas y 66 muertes entre niños”, escribió en redes sociales.

En un análisis de laboratorio se encontró que cuatro productos de Maiden contaminados contenían “cantidades inaceptables” de dietilenglicol y etilenglicol, dijo la OMS y agregó está realizando más investigaciones con la compañía y los reguladores indios, al tiempo que recomienda a los países que eliminen los tratamientos de circulación.

Maiden Pharma fabricó y exportó estos productos sólo a Gambia, según un comunicado del Ministerio de Salud de India, y agregó que ninguno de estos cuatro medicamentos se vendió en India.

 

 

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Kite recibe aprobación de la FDA para fabricar vectores virales de terapias celulares

miRecule y Sanofi trabajarán en tratamiento para distrofia muscular facioescapulohumeral

 

Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, anunció que la FDA aprobó la planta de fabricación de vectores retrovirales (RVV) de la compañía en Oceanside, California, para la producción comercial. Los vectores virales son componentes clave necesarios para fabricar las terapias de células T de Kite para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre. Kite es una de las compañías de terapia celular con capacidades internas de fabricación de vectores virales comerciales y de ensayos clínicos, lo que aumenta sus fuertes socios de suministro externos.

Las terapias de células T con CAR son tratamientos únicos hechos individualmente a partir de los propios glóbulos blancos del paciente, llamados células T. Las células se extraen a través de un proceso similar a la donación de sangre y se envían a las instalaciones de fabricación especializadas de Kite, donde se modifican con un receptor de antígeno quimérico (CAR). Durante este proceso, se usa un vector viral para codificar el CAR en las células T del paciente para que las células T diseñadas puedan reconocer y atacar las células cancerosas del paciente en ciertos tipos de cánceres de la sangre. Una vez que se crea una terapia individual para un paciente, las células se conservan cuidadosamente, se empaquetan y se envían de regreso al hospital para que se las vuelvan a infundir al paciente. Más de 10 mil pacientes han sido tratados con las terapias de células T con CAR de Kite en todo el mundo a través de más de 300 centros de tratamiento autorizados en todo el mundo, incluidos 117 de los principales hospitales oncológicos en los Estados Unidos.

“La aprobación de la FDA de nuestra planta comercial de fabricación de vectores virales fortalece aún más nuestra red global de fabricación de terapia celular con la adición de una capacidad interna para producir un elemento crucial en el proceso CAR T, que es especialmente importante a medida que la demanda de pacientes continúa creciendo. Este hito lleva varios años en desarrollo y refleja nuestro compromiso continuo y nuestra inversión en llevar la intención curativa de la terapia celular a los pacientes”, señaló Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite.

 

 

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