Agencias. Con el objetivo de dotar a Panamá de la capacidad para producir sus propias vacunas, anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes, fue aprobado para su constitución un centro regional de innovación en vacunas y biofármacos.

El pasado 15 de febrero, la Junta Directiva de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt) autorizó la creación de la Asociación de Interés Público denominada como Centro Regional de Innovación en Vacunas y Biofármacos (CRIVB AIP), con miras a garantizar de manera sostenible la calidad de vida de los ciudadanos.

La pandemia de influenza H1N1 (2009), los brotes epidémicos de coronavirus (2002 & 2012), Ébola (2014) y la actual pandemia de SARS-CoV-2 (2019), así como la emergencia de variantes virales ha demostrado que la capacidad de investigar, desarrollar y producir vacunas es un tema de seguridad nacional para Panamá y el mundo.

La misión del centro será el estudio y desarrollo rápido de vacunas candidatas desde el laboratorio a la clínica. Su foco serán las enfermedades emergentes y reemergentes, así como otras enfermedades de interés para la salud pública. Su alcance geográfico será Centroamérica y el Caribe, región que, a excepción de Cuba, no cuenta con instituciones académicas, ni industriales enfocadas a la investigación y desarrollo de vacunas.

El CRIVB AIP impulsará la generación de conocimiento y el desarrollo de la ciencia, de la capacidad científica nacional y la sostenibilidad en un corto y largo plazo de la seguridad sanitaria nacional.

Eduardo Ortega-Barría, secretario nacional de la Senacyt y secretario de la Junta Directiva de dicha institución, manifestó: “Proponemos establecer el CRIVB AIP con el objetivo de establecer una plataforma para desarrollar las capacidades de investigación y producción de vacunas y otros biofármacos de importancia para la salud pública y garantizar la seguridad nacional y regional en este sector. El centro garantizará la preparación y respuesta rápida a patógenos emergentes”.

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Tratamiento de AstraZeneca y Daiichi-Sankyo arroja resultados positivos de ensayo para cáncer de mama

AbbVie presenta a la FDA solicitud complementaria de nuevo fármaco cariprazina para trastorno depresivo mayor

Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas dieron a conocer los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase III DESTINY-Breast04, los cuales mostraron que trastuzumab deruxtecán, un producto de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP)como en la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con baja expresión de HER2 (HER2 low), independientemente del estado de los receptores hormonales (RH), frente a la quimioterapia elegida por el médico.

Los resultados obtenidos con el fármaco suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad para abordar todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama.

En todas las pacientes del ensayo clínico se analizaron los niveles de expresión de HER2, cuyos resultados se confirmaron de forma centralizada. El estado de HER2 low se definió como todo aquel con resultado de inmunohistoquímica (IHC) 1+, o 2+ con resultado de hibridación in situ (ISH) negativo.

Hasta el 55% de todas las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con bajos niveles de expresión de HER2 (HER2-low), tumores que actualmente no son elegibles para terapias anti-HER2. Se ha demostrado que tanto el cáncer de mama RH positivo como RH negativo pueden tener baja expresión de HER.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, dijo: “Las noticias de hoy de DESTINY-Breast04 podrían reconfigurar la forma de clasificar y tratar el cáncer de mama. Estos resultados suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad de dirigirnos a todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama”.

Mientras que Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, comentó: "DESTINY-Breast04 es el primer ensayo clínico de fase III de una terapia dirigida frente a HER2 en pacientes con cáncer de mama metastásico con bajo nivel de HER2 que muestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión y supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar”.

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AbbVie presenta a la FDA solicitud complementaria de nuevo fármaco cariprazina para trastorno depresivo mayor

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Comunicado. AbbVie anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para cariprazina (Vraylar) a la FDA para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes que reciben terapia antidepresiva en curso. La presentación está respaldada por los resultados de los ensayos clínicos anunciados previamente.

Un estudio de fase 3 mostró un cambio clínico y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la sexta semana en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery -Åsberg (MADRS) para pacientes tratados con cariprazina a 1.5 mg/día en comparación con placebo.

Un segundo estudio que permitió el registro, RGH-MD-75, mostró un cambio clínica y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la octava semana en la puntuación total de MADRS para pacientes tratados con cariprazina en dosis de 2-4,5 mg/día en comparación con placebo. En ambos estudios, los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cariprazina en todas las indicaciones, sin que se identificaran nuevos eventos de seguridad. También respalda la presentación el estudio RGH-MD-76 que examinó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina durante 26 semanas.

Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie, indicó: “Muchas personas que viven con un trastorno depresivo mayor luchan por encontrar un tratamiento que reduzca sus síntomas depresivos, y muchos tardan años en encontrar el tratamiento adecuado. La cariprazina, cuando se agrega al tratamiento antidepresivo en curso en pacientes con trastorno depresivo mayor, demostró que puede reducir la depresión. Síntomas. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante la revisión de nuestra presentación para brindar una posible nueva terapia complementaria a los pacientes con trastorno depresivo mayor que toman un antidepresivo y buscan un alivio adicional”.

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