Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil informó que aprobó el primer registro sanitario en el país para un producto de terapia génica basado en células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR), las llamadas 'células CAR-T'. K

Kymriah (tisagenlecleucel), de Novartis, es un producto de terapia avanzada para el cáncer hematológico. Se trata de una nueva generación de inmunoterapias personalizadas contra el cáncer, que se basan en la recolección y modificación genética de las propias células inmunitarias de los pacientes.

El tratamiento está indicado para pacientes pediátricos y adultos jóvenes (hasta 25 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B, refractaria o después de la segunda recaída. También está indicado para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDGCB) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Cabe mencionar que el producto ya ha sido aprobado por otras autoridades reguladoras, como la FDA, la EMA y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en Japón.

 

 

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Grifols y Endpoint Health firman acuerdo para desarrollar y comercializar tratamiento para sepsis

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Comunicado. Grifols anunció que firmó un acuerdo de colaboración con Endpoint Health, especializada en tratamientos de medicina de precisión y dedicada a abordar las necesidades urgentes de las enfermedades de origen inmunológico que requieren cuidados intensivos, para desarrollar y comercializar un tratamiento con Antitrombina III (AT-III) para tratar la sepsis.

Como parte del acuerdo, Grifols aportará su experiencia en tratamientos con proteínas plasmáticas, referente en el sector, y será el proveedor exclusivo de AT-III, una proteína plasmática que se utiliza en el tratamiento de pacientes con trastornos de coagulación de la sangre.

Durante 2022, se presentará una solicitud de Nuevo Medicamento de Investigación (IND) a la FDA para la fase II del ensayo clínico de la AT-III de Grifols. Este es el único tratamiento con proteínas plasmáticas autorizado y aprobado por la FDA en Estados Unidos para tratar el déficit de antitrombina, un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre. Grifols se ha comprometido a aportar hasta 25 millones de dólares para apoyar el programa de desarrollo clínico.

“Con esta colaboración esperamos ver los efectos terapéuticos beneficiosos de la Antitrombina III en sepsis y confiamos en que la combinación con pruebas diagnósticas de medicina de precisión mejorará los resultados en pacientes”, informó Víctor Grifols Deu, co-consejero delegado de Grifols.

Y, por su parte, Jason Springs, cofundador y consejero delegado de Endpoint Health, dijo: “Este acuerdo representa un paso adelante en el desarrollo de nuevas terapias de precisión para tratar a pacientes con enfermedades críticas y crónicas causadas por el sistema inmunitario. Utilizando nuestra plataforma de inteligencia artificial patentada identificamos que la Antitrombina III podía ser un tratamiento muy prometedor para la Sepsis. Estamos convencidos que podemos transformar la forma en la que se tratan las enfermedades de origen inmunológico”.

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Comunicado, Agencias. “La infección de Covid-19 es asunto que debe tomarse en serio, vacunarse y protegernos al máximo para que contagiarnos, porque los síntomas de esta enfermedad pueden persistir durante meses; puede dañar diversos órganos del cuerpo humano, como pulmones, corazón y cerebro, lo que aumenta la posibilidad de tener problemas de salud a largo plazo, como pérdida de memoria”, señaló Samuel Serfati, director general de distribuidora Biolife en México, empresa que trae al país, desde Israel, el Omega 5 con nanotecnología.

Si bien es cierto que la mayor parte de la gente que padece Covid-19 se recupera por completo en unas semanas, hay un grupo de personas, incluso vacunadas, o bien que tuvieron episodios leves de la enfermedad, que presentan síntomas como los señalados después de su recuperación inicial.

Las personas con síntomas persistentes por tres meses o más, después del diagnóstico inicial, se ha denominado Long Covid y es una situación de cuidado para quien lo llega a padecer, porque las afecciones van desde las pulmonares hasta las que tienen que ver con el cerebro, con la pérdida de memoria.

“Lo anterior requiere atención no solo a nivel individual, sino a nivel general de los sistemas de salud, ya que los pacientes pueden recuperarse más o menos bien de la condición de neumonía, pero los efectos neurológicos pueden tener afectación a largo plazo”, expresó Serfati.

… Las nuevas inspecciones de expertos de la OMS para evaluar la producción de la vacuna rusa Sputnik-V contra el Covid-19, programadas para marzo, dependerán del permiso del servicio de seguridad de la ONU y de la evolución de la situación en la región, informó la propia OMS.

“Las inspecciones sobre el terreno están programadas para marzo, pero dependerán de la autorización del servicio de seguridad de la ONU y del desarrollo de la situación en la región”, respondieron las autoridades sanitarias.

Desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Sputnik-V se convirtió en agosto de 2020 en la primera vacuna anti Covid-19 aprobada en el mundo.

A finales de 2020 Rusia solicitó a la OMS la certificación del fármaco, pero el proceso se suspendió varias veces.

… Con base en un estudio realizado por el Centro Nacional de Microbiología (CNM) de España, los microARN, que pequeñas secuencias de material genético que regulan diversos procesos biológicos, son un biomarcador capaz de predecir la gravedad de Covid-19.

Amanda Fernández Rodríguez y María Ángeles Jiménez Sousa son las investigadoras que llevan tiempo coordinando en el CNM un equipo que analiza los mecanismos genéticos que definen la evolución, gravedad y mortalidad de Covid-19.

Actualmente, gracias a la secuenciación genómica, lograron establecer huellas moleculares que aparecen al comienzo de la infección por SARS-CoV-2, y han descubierto que el microARN plasmático se ve alterado por el virus y genera patrones genéticos que predicen la gravedad de la enfermedad. Los resultados del trabajo se publicaron en la revista Emerging Microbes and Infection.

 

 

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Genomma Lab publica resultados del cuarto trimestre y año completo 2021

 

Comunicado. Como se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación en diciembre de 2021, ayer viernes 25 de febrero entraron en vigor la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 (FEUM) y la Farmacopea Herbolaria 3.0 (FHEUM), al vencer el plazo establecido de 60 días naturales.

Ambos textos contienen las bases técnicas, estándares y requisitos de calidad de materias primas farmacéuticas. Ponen a disposición las especificaciones de identidad, pureza y calidad de medicamentos alopáticos y herbolarios permitidos para uso en territorio nacional. Su entrada en vigor significa que las monografías y métodos de análisis que contienen se convierten en elementos observables por la Cofepris, representando una herramienta más para garantizar la seguridad y calidad de medicamentos.

Durante visitas de verificación efectuadas por esta autoridad, se revisa que laboratorios, farmacéuticas, fabricantes de remedios herbolarios y distribuidoras, sin excepción, basen sus formulaciones y métodos conforme lo descrito en la Farmacopea 13.0 y Farmacopea Herbolaria 3.0; por consecuencia, todos los establecimientos deben comprobar que cuentan con estas publicaciones en forma física o digital.

Entre los cambios más importantes en la nueva publicación de más de 4,000 páginas destaca el Método General de Análisis para la Determinación de Nitrosaminas, una impureza específica en productos farmacéuticos que puede formarse durante la fabricación; esta es sólo la tercera farmacopea a nivel mundial en contar con dicha técnica. También se hicieron actualizaciones de algunos medicamentos e insumos para la salud utilizados en la pandemia por Covid-19.

En cuanto a la publicación de la Farmacopea Herbolaria 3.0, se modificaron siete métodos generales de análisis, entre los que destacan residuos de plaguicidas, el cual se armonizó con la farmacopea europea. También se actualizaron 89 monografías y se incorporaron 49 más.

 

 

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