Noticias

Cidara y Melinta anuncian que Comité Asesor de la FDA recomienda aprobación de su tratamiento para candidemia y candidiasis invasiva

Comunicado. Cidara Therapeutics y Melinta Therapeutics anunciaron que el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA votó favorablemente 14 a uno ya que Cidara, como parte de su solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés), proporcionó pruebas suficientes que respaldan una evaluación favorable de la relación riesgo-beneficio para una indicación de uso limitado de rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva en pacientes adultos con opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas.

“Estamos muy complacidos de que el comité asesor de la FDA haya recomendado que la autoridad sanitaria estadounidense apruebe rezafungina para candidemia y candidiasis invasiva difíciles de tratar y a menudo mortales2, dijo Jeffrey Stein, presidente y director ejecutivo de Cidara.

Y agregó que la recomendación positiva es un paso significativo hacia su objetivo de brindar una opción de tratamiento una vez por semana para pacientes con infecciones de candida invasiva, para las cuales no se han aprobado nuevos medicamentos en más de una década. “Creemos que la rezafungina, si se aprueba, podría proporcionar una nueva alternativa eficaz para los pacientes que luchan contra estas enfermedades potencialmente mortales. Queremos agradecer a los muchos pacientes y equipos de atención médica que han participado en los estudios clínicos de estas infecciones mortales, y esperamos trabajar con la FDA mientras completa la revisión de nuestra solicitud”.

Por su parte, Christine Ann Miller, presidenta y directora ejecutiva de Melinta Therapeutics, dijo: “La sólida discusión del Comité fue un paso importante en la revisión de la rezafungina por parte de la FDA. Nos complace que el comité haya reconocido la necesidad insatisfecha que abordará la rezafungina en el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. Seguimos comprometidos a trabajar en estrecha colaboración con nuestro socio Cidara para asegurar la aprobación de rezafungina por parte de la FDA. También esperamos aprovechar nuestra infraestructura comercial establecida y nuestra experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, especialmente dentro de los entornos hospitalarios y de atención aguda, para que la rezafungina esté disponible para los proveedores de atención médica y sus pacientes, si se aprueba”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

MSD Animal Health abre planta de fabricación para vacunas en Países Bajos

Vividion Therapeutics anuncia a su nueva directora ejecutiva

FDA planea simplificar uso y actualización de vacunas contra el Covid-19

Agencias. La FDA indicó que planea simplificar el proceso de la vacuna contra el Covid-19 para que se parezca más a lo que sucede con la vacuna contra la gripe, lo que significaría simplificar la composición de la vacuna, los calendarios de inmunización y las actualizaciones periódicas de las vacunas contra el Covid-19.

La autoridad sanitaria estadounidense indicó que espera evaluar las cepas circulantes del virus que causa el Covid-19 al menos una vez al año y decidir en junio qué cepas seleccionar para la temporada de otoño, al igual que el proceso para actualizar las vacunas contra la gripe.

En el futuro, dijo la FDA, la mayoría de las personas pueden necesitar solo una dosis de una vacuna para restaurar la protección, independientemente de cuántas dosis de la vacuna hayan recibido ya. Es posible que se necesiten dos dosis para personas muy jóvenes que no han estado expuestas, o para personas mayores o inmunocomprometidas, según el documento informativo de la FDA para sus asesores de vacunas.

“Esta simplificación de la composición de la vacuna debería reducir la complejidad, disminuir los errores de administración de la vacuna debido a la complejidad de la cantidad de diferentes presentaciones de viales y potencialmente aumentar el cumplimiento de la vacuna al permitir una comunicación más clara”, dijo la FDA.

Los asesores de vacunas independientes de la agencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, se reunirán para discutir el futuro de los regímenes de vacunas contra el Covid-19, y se les pedirá que voten si recomiendan partes del plan de la FDA.

El gobierno de Estados Unidos también ha estado planeando una campaña de refuerzo de vacunas cada otoño. Actualmente, la mayoría de las personas estadounidenses primero deben recibir dos dosis de la vacuna con un intervalo de al menos tres o cuatro semanas, según la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo unos meses después.

Las dosis primarias de la vacuna de Pfizer para niños y personas incluyen tres inyecciones, y la tercera es una inyección bivalente administrada unos dos meses después. Si el panel vota a favor de la propuesta, las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna, que apuntan tanto a la variante ómicron como a las variantes originales, se usarían para todas las dosis anticovid, y no sólo como refuerzos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

PharmaMar anuncia aprobación en México de su tratamiento para cáncer de pulmón microcítico metastásico

Grifols obtiene resultados positivos de ensayo fase 3b de su adhesivo tisular de fibrina para tratar hemorragias quirúrgicas en pacientes pediátricos

PharmaMar anuncia aprobación en México de su tratamiento para cáncer de pulmón microcítico metastásico

Comunicado. PharmaMar anunció que su socio, Adium Pharma, recibió la completa aprobación de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Cofepris para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad con o después de quimioterapia basada en platino.

Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos de monoterapia del ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible al platino y resistente al platino), que la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos.

En marzo de 2021, PharmaMar y Adium Pharma firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Latinoamérica. La aprobación de lurbinectedina en México ha estado precedida por la autorización de comercialización concedida en Ecuador en noviembre de 2022.

Estas aprobaciones permiten a Adium Pharma comercializar lurbinectedina en Ecuador y México en los próximos meses. El cáncer de pulmón microcítico representa hasta el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón. La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico ya se encontraban en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que se traduce en un mal pronóstico.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA planea simplificar uso y actualización de vacunas contra el Covid-19

Grifols obtiene resultados positivos de ensayo fase 3b de su adhesivo tisular de fibrina para tratar hemorragias quirúrgicas en pacientes pediátricos

Comunicado. Grifols anunció que su adhesivo tisular de fibrina basado en proteínas plasmáticas para el control de las hemorragias quirúrgicas obtuvo resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3b en pacientes pediátricos.

Tras haber alcanzado los objetivos primarios y secundarios, se espera que el ensayo pueda facilitar la aprobación regulatoria que permita extender el uso del tratamiento de biocirugía basado en el adhesivo tisular de fibrina a niños y adolescentes, ya que actualmente solo está indicado para adultos.

Conocido comercialmente como VISTASEAL en Estados Unidos y VERASEAL en Europa, el adhesivo tisular de fibrina de Grifols lo comercializa y distribuye Ethicon, una compañía de Johnson & Johnson MedTech, como parte de la colaboración estratégica anunciada por ambas compañías en 2019.

El adhesivo tisular de fibrina de Grifols combina dos proteínas plasmáticas, fibrinógeno humano y trombina humana, y se administra tópicamente gota a gota o por pulverización a través de un dispositivo desarrollado por Ethicon, lo que permite una rápida formación de coágulos. El producto se ha comercializado en 20 países desde su lanzamiento.

El ensayo clínico de tipo prospectivo, aleatorizado con control activo, simple ciego y de grupos paralelos se realizó en pacientes pediátricos (menores de 18 años) y fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del adhesivo tisular de fibrina como adyuvante a la hemostasia durante la cirugía en sujetos pediátricos. Se trata de un estudio internacional en el que participaron 178 pacientes que fueron tratados en 18 centros.

En ambos brazos de tratamiento, el adhesivo tisular de fibrina mostró una tasa de eficacia del 95%, logrando la hemostasia a los cuatro minutos de su aplicación. Además, el producto demostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, siendo la distribución de efectos adversos similar en ambos brazos.

Este ensayo no sólo responde a las obligaciones legales y reglamentarias, sino que apoya los registros de la FDA y la EMA.

“Nuestro trabajo desarrollando soluciones de biocirugía innovadoras refleja la capacidad de Grifols de aplicar su conocimiento cada vez más profundo del plasma y otras terapias biofarmacéuticas para responder a las necesidades de tratamiento de los pacientes en múltiples áreas terapéuticas”, afirmó César Cerezo, vicepresidente senior de Drug Development de Grifols.