Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y la FDA firmaron una Declaración de Cooperación para mantener y fortalecer sus mecanismos de colaboración. Ambos firmantes representantes de las dos agencias se reunieron virtualmente para celebrar la firma del documento.

El documento, que reemplaza la declaración anterior, fue negociado entre las dos autoridades para continuar la cooperación ya consolidada en el área de regulación sanitaria, manteniendo el intercambio de información técnica y explorando nuevas oportunidades de alianzas.

A lo largo de la pandemia de Covid-19, las dos agencias han estado colaborando activamente en la revisión de productos y han establecido una comunicación continua.

La Anvisa y la FDA participan de los principales foros internacionales relacionados con productos sujetos a vigilancia sanitaria. Ambos organismos son autoridades reguladoras nacionales de referencia en el ámbito de la Organización Panamericana de la Salud (PAS), vinculada a la OMS.

Además, desde 2020, Anvisa participa en el Proyecto Orbis, coordinado por la FDA con el objetivo de agilizar el registro y acceso a medicamentos contra el cáncer, a través de análisis conjuntos.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche presentará datos positivos de su tratamiento para la atrofia muscular espinal

EMA incluye nuevos efectos secundarios en vacunas de Johnson & Johnson y Moderna; China registra nuevo nivel más alto de contagios diarios; OPS alerta por baja inoculación en Latam y el Caribe

 

Comunicado. El laboratorio farmacéutico suizo Roche dio a conocer que sus presentaciones incluyen ocho resúmenes de su programa de atrofia muscular espinal (SMA) y tres de su programa de distrofia muscular de Duchenne (DMD), lo que demuestra su compromiso para avanzar en la comprensión clínica de estas afecciones con el objetivo de tratar a una amplia gama de personas que viven con trastornos neuromusculares.

“Estos nuevos datos resaltan aún más el convincente cuerpo de evidencia de Evrysdi en bebés, niños y adultos que viven con AME. Los resultados de nuestro programa de terapia génica para la distrofia muscular de Duchenne son alentadores y representan el potencial para proporcionar resultados transformadores para las personas que viven con esta afección. Estamos agradecidos por las asociaciones que pueden ayudarnos a acelerar el progreso en SMA y DMD”, dijo Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de productos de Roche.

Se presentarán seis resúmenes del programa de desarrollo clínico Evrysdi (risdiplam), incluye datos de eficacia y seguridad de SUNFISH Parte 1 y 2 de 3 años, así como una comparación de los datos de SUNFISH Parte 2 de dos años con un grupo de control externo no tratado, los cuales destacan el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de Evrysdi en una amplia población de personas de dos a 25 años con AME tipo 2 o t 3. Los datos también demuestran un aumento sostenido de la función motora a lo largo del tiempo, en comparación con un grupo de control externo no tratado a los 2 años.

Cabe mencionar que Roche se asoció con Sarepta para acelerar el acceso a la terapia génica en investigación, delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), para la DMD fuera de Estados Unidos con la aprobación de la FDA. Sarepta presentará datos de tres años del Estudio 101, un estudio abierto de Fase 1/2a que evalúa la seguridad de SRP-9001 en cuatro participantes ambulatorios de entre 4 y 7 años con DMD. Los resultados muestran un perfil de seguridad aceptable, y todos los pacientes demostraron una mejora clínicamente significativa en su evaluación ambulatoria de North Star (NSAA) desde el inicio.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

EMA incluye nuevos efectos secundarios en vacunas de Johnson & Johnson y Moderna; China registra nuevo nivel más alto de contagios diarios; OPS alerta por baja inoculación en Latam y el Caribe

Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación de Lomotil y Dramamine

 

Agencias. El Comité de Seguridad de los Medicamentos (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA incluyó nuevos efectos secundarios en las vacunas contra el Covid-19 de Johnson & Johnson (Janssen) y Moderna.

En concreto, en el caso de la vacuna de Janssen, el PRAC ha recomendado que la vasculitis de vasos pequeños con manifestaciones cutáneas (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede dar lugar a una erupción, manchas rojas puntiformes o planas bajo la superficie de la piel y hematomas) se añada como posible efecto secundario de "frecuencia desconocida".

La vasculitis de pequeños vasos puede ser causada por infecciones virales o bacterianas, así como por medicamentos y vacunas. Por lo general, las manifestaciones de la enfermedad se resuelven espontáneamente con el tiempo con los cuidados de apoyo adecuados.

El PRAC ha revisado un total de 21 casos notificados a nivel mundial, incluyendo 10 casos consistentes con la definición establecida de vasculitis cutánea de un solo órgano. Para la mayoría de estos 10 casos no se identificó ninguna otra explicación obvia; ocho de estos casos ocurrieron poco después de la administración de la vacuna.

En cuanto a la vacuna de Moderna, el PRAC recomienda que se añada a la información del producto una advertencia sobre los brotes de síndrome de fuga capilar (SFC), una enfermedad grave y muy poco frecuente que provoca una fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos (capilares), lo que da lugar a una rápida hinchazón de brazos y piernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina (una importante proteína de la sangre) y baja presión arterial.

… Confrontadas a su peor repunte epidémico en dos años, causado sobre todo por la variante Ómicron del coronavirus, las autoridades chinas ordenaron confinar la ciudad de Changchun, de nueve millones de habitantes, en el Noreste del país.

Los habitantes de esta ciudad tendrán que permanecer en sus casas y sólo una persona por hogar podrá salir del domicilio una vez cada dos días por razones de peso, indicó la alcaldía de Changchun, que prevé someter a pruebas de detección al covid a toda la población.

Se trata del confinamiento de mayor magnitud anunciado por China desde del impuesto en la metrópolis de Xi´an, cuando 13 millones de habitantes fueron puestos en cuarentena a finales del año pasado, por un mes.

El ayuntamiento ordenó el cierre de escuelas y comercios y del transporte público. Está prohibido salir de la localidad, que registró centenares de casos en los últimos días.

… Carissa Etienne, directora de la OPS, señaló que sólo 14 países de Latinoamérica y el Caribe han conseguido inmunizar por completo al 70% de su población contra la pandemia del Covid-19.

Y acotó que la situación en la región es delicada desde la aparición del virus, “casi la mitad de las muertes de todo el mundo se produjeron aquí, en las Américas, pese a que la región es el hogar de menos del 13% de la población mundial”.

Se ha estimado que 248 millones de personas aún no han recibido la primera dosis de la vacuna contra el Covid-19 en América Latina y el Caribe, según detalla el informe de la OPS.
La entidad sanitaria subrayó el virus ha infectado desde el inicio de la pandemia a más de 148 millones de personas en la región. Por su parte, la responsable de la unidad técnica anticovid de la OMS, Maria Van Kerkhove, indicó que “el virus sigue expandiéndose a niveles aún demasiado rápidos, y aunque ha habido una tendencia descendente seguimos por encima de los 10 millones de casos semanales”.

De acuerdo a la valoración ofrecida por el secretario General de Naciones Unidas, António Guterres “la distribución de las vacunas sigue siendo escandalosamente desigual, con 3.000 millones de personas aun aguardando a recibir su primera inoculación pese a que los fabricantes son capaces de producir 1,500 millones de dosis cada mes”.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación de Lomotil y Dramamine

AIkido Pharma planea desarrollar un nuevo tratamiento contra el cáncer

 

Comunicado. El próximo martes 15 de marzo, Equipnet realizará una subasta, de 09:00 a 16:00 horas, resultado del cierre de la planta de GSK en Xochimilco, en donde se dará a conocer un catálogo que incluye maquinaria para producción farmacéutica, empaque, equipos de laboratorio y auxiliares de planta como máquinas de formado, llenado y sellado, cromatógrafos, llenadoras, y etiquetadoras para viales, ampolletas y botellas. Entre las marcas de estos equipos está Agilent, Glatt, Patterson Kelley y otros.

Regístrate aquí

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sanofi es reconocida como una de las empresas más comprometidas con la sustentabilidad a nivel global

Pharma Tycsa inaugura Centro de Distribución de Medicamentos en Puebla, México

 

Cargar más

Noticias