Comunicado. La FDA y la EMA aprobaron un tratamiento para la atención de todo el espectro de insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de expulsión y el estado de la diabetes. La primera aprobación se dio el 28 de febrero por parte la FDA seguida por la EMA el 07 de marzo. Estas agencias regulatorias habían aprobado previamente su uso para insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión reducida.

La aprobación del medicamento desarrollado por la Alianza Boehringer Ingelheim - Eli Lilly (BI-Lilly) y que forma parte de la familia de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), se basó en los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved de Fase III, donde demostró una reducción del 21% del riesgo relativo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca. En el ensayo participaron 5,988 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con una fracción de expulsión del ventrículo izquierdo superior al 40%.

Junto a los beneficios cardiovasculares, el medicamento desarrollado por la Alianza BI-Lilly también logró ralentizar el deterioro de la función renal en adultos, independientemente del estado de la enfermedad renal crónica.

“Estamos escribiendo historia con nuestra molécula que ha demostrado beneficios clínicos significativos para adultos en todo el espectro de insuficiencia cardiaca. Esperamos que las autorizaciones de otras agencias regulatorias a nivel mundial se sumen a estas noticias en el transcurso del año”, señaló Guillermina Muñoz Gallegos, directora Médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y El Caribe.

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Amgen informa resultados positivos relacionados con supervivencia de su fármaco para cáncer de pulmón

Pfizer y Myovant Sciences publican información actualizada de su fármaco para dolor asociado a endometriosis

Comunicado. Amgen anunció la presentación de datos de eficacia y seguridad a largo plazo del ensayo CodeBreaK 100 Fase 1/2 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C que recibieron Lumakras (sotorasib).

Los datos de seguimiento de dos años se presentarán oralmente como parte de una sesión plenaria de ensayos clínicos en la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). Lumakras es el primer y único inhibidor de KRAS G12C hasta la fecha que muestra beneficio clínico a largo plazo y supervivencia general en pacientes con NSCLC que albergan la mutación KRAS G12C.

David M Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, indicó: “Con aprobaciones regulatorias en casi 40 países y miles de pacientes tratados, Lumakras, el único inhibidor de KRAS G12C aprobado, es una terapia dirigida transformadora para el tratamiento de pacientes que viven con NSCLC con mutación de KRAS G12C. Estamos satisfechos con estos últimos resultados del estudio CodeBreaK 100, que representan el seguimiento más prolongado de pacientes tratados con un inhibidor de KRAS G12C y confirman respuestas rápidas, profundas y duraderas en pacientes que reciben Lumakras".

En este análisis a largo plazo de dos años de 174 pacientes muy pretratados (172 con lesión(es) medible(s) inicial(es), Lumakras demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada centralmente del 40.7%, una tasa de control de la enfermedad (DCR) de 83.7% y mediana de duración de la respuesta (DOR) de 12.3 meses. Cinco pacientes lograron respuestas completas y 65 pacientes lograron respuestas parciales. Los resultados también mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6.3 meses y una supervivencia general (SG) de 12.5 meses, con un 32.5% de los pacientes aún vivos a los dos años. No se identificaron nuevas señales de seguridad para Lumakras con el seguimiento a largo plazo.

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Pfizer y Myovant Sciences publican información actualizada de su fármaco para dolor asociado a endometriosis

Se estima que 50 de cada 100 mil mexicanos podrían desarrollar Parkinson

Comunicado. Ambas compañías anunciaron una actualización de la Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) para Myfembree (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 0.5 mg) para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis.

Con base en la revisión en curso de la solicitud, la FDA notificó a las empresas que la agencia identificó deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado y/o posteriores a la comercialización en esta vez. La FDA no proporcionó detalles adicionales y señaló que la carta no refleja una decisión final sobre la sNDA pendiente y que la solicitud aún está bajo revisión.

Myovant y Pfizer continuarán trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos con la aplicación.

Myfembree es el primer tratamiento oral una vez al día para el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas aprobado por la FDA, con una duración de tratamiento de hasta 24 meses. Contiene relugolix, que reduce la cantidad de estrógeno (y otras hormonas) producidas por los ovarios, estradiol (un estrógeno) que puede reducir el riesgo de pérdida ósea y acetato de noretindrona (una progestina) que es necesario cuando las mujeres con útero (matriz) tomar estrógeno.

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