Comunicado. La FDA emitió una guía final, titulada “Composición de medicamentos para animales a partir de sustancias farmacéuticas a granel”, que ayudará a proteger la salud de los animales al reconocer la necesidad de acceso a ciertos medicamentos compuestos para este sector.
La guía describe el enfoque de la agencia en situaciones en las que los veterinarios usan medicamentos compuestos no aprobados para brindar la atención adecuada a las necesidades médicas de las diversas especies que tratan. La agencia reconoce que esta guía final cubre una amplia gama de partes interesadas y planea centrarse en la educación y la participación de las partes interesadas antes de cambiar los recursos hacia las actividades de inspección en el año fiscal 2023.
La composición de medicamentos para animales es el proceso de combinar, mezclar o alterar ingredientes para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un animal individual o de un pequeño grupo de animales. La preparación de compuestos de medicamentos para animales utilizando un fármaco aprobado por la FDA como punto de partida ya está permitida por las leyes y reglamentos existentes. Los medicamentos para animales compuestos a partir de sustancias farmacéuticas a granel no están aprobados por la FDA y la agencia no los ha evaluado para garantizar que sean seguros, efectivos, fabricados adecuadamente para garantizar una calidad constante y que el etiquetado sea completo y preciso.
“Estamos dando este paso porque reconocemos la necesidad de que los veterinarios tengan acceso a medicamentos compuestos para animales que no están disponibles como productos aprobados y que marcarían una diferencia clínica en la atención al paciente. Creemos que esta política logra el equilibrio adecuado entre mantener el acceso a los medicamentos que los veterinarios necesitan para tratar a diversas poblaciones de animales, al tiempo que garantiza que la salud humana y animal esté protegida contra productos mal compuestos o que intentan copiar los medicamentos existentes aprobados por la FDA".”, dijo Steven M. Solomon, director del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA.
Existen más de 1,600 medicamentos aprobados por la FDA, aprobados condicionalmente o indexados para su uso en animales, así como aproximadamente otros 20 mil medicamentos humanos aprobados por la FDA que podrían recetarse para uso animal. Al mismo tiempo, hay muchas especies diferentes de animales, cada una con diversas enfermedades y condiciones para las cuales no hay disponibles medicamentos indexados o aprobados por la FDA para los cuales puede ser necesario el acceso a medicamentos compuestos para animales.
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