Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, anunció que la FDA aprobó Yescarta (axicabtagene ciloleucel), terapia de células T con CAR, para pacientes adultos con linfoma de células B grandes que es refractario a la quimio-inmunoterapia de primera línea o que recae dentro de los 12 meses de la quimio-inmunoterapia de primera línea.

Yescarta demostró una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos (EFS; cociente de riesgos instantáneos 0.398; P < 0.0001) con respecto al estándar de atención actual (SOC) que ha estado vigente durante décadas. La aprobación se determinó mediante una revisión central ciega y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, comienzo de una nueva terapia para el linfoma o muerte por cualquier causa. Además, 2.5 veces más pacientes que recibieron Yescarta (40.5%) estaban vivos a los dos años sin progresión de la enfermedad ni necesidad de tratamiento adicional contra el cáncer, después de su infusión única de Yescarta en comparación con SOC (16.3%).

Yescarta también está siendo revisada por las autoridades reguladoras globales para indicaciones adicionales que incluyen la población de pacientes, ZUMA-7 se considera un ensayo histórico por ser el primero y el más grande de su tipo, con el seguimiento más prolongado.

Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite, indicó: “Kite comenzó con un objetivo muy audaz: crear la esperanza de supervivencia a través de la terapia celular. La aprobación de la FDA brinda esa esperanza a más pacientes al permitir que el poder de la terapia de células T con CAR se use antes en el proceso de tratamiento. Este hito lleva años en desarrollo”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Pfizer anuncia datos positivos en ensayo fase 3 de su tratamiento para colitis ulcerosa

Boehringer Ingelheim firma alianza con Fiocruz en Brasil para garantizar producción de medicamento contra Parkinson

Comunicado. Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de un segundo estudio de fase 3 de etrasimod, un modulador oral selectivo del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) en investigación, una vez al día en desarrollo para el tratamiento de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Los resultados positivos de 12 y 52 semanas de ELEVATE UC 52 siguen al reciente anuncio de resultados positivos de 12 semanas del ensayo ELEVATE UC 12 el 23 de marzo.

En el estudio de 52 semanas, también conocido como ELEVATE UC 52, los pacientes con etrasimod lograron mejoras estadísticamente significativas en los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica en las semanas 12 y 52 en comparación con el placebo. Se lograron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave tanto a las 12 como a las 52 semanas. Etrasimod demostró un perfil de seguridad consistente con estudios previos, incluido el ensayo de Fase 2 OASIS.

El estudio global de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo inscribió a 433 pacientes con CU que habían fracasado previamente o eran intolerantes a al menos una terapia convencional, biológica o inhibidora de la Janus quinasa (JAK). Los participantes recibieron etrasimod 2 mg o placebo una vez al día.

“Para los pacientes que padecen colitis ulcerosa de moderada a grave, estos datos más recientes demuestran aún más los beneficios potenciales sustanciales de este medicamento y confirman claramente su capacidad para lograr una inducción significativa de la remisión a las 12 semanas y ahora la remisión clínica en la semana 52. Estos datos subrayan la eficacia de etrasimod potencial, si se aprueba, como la mejor terapia de su clase”, dijo Michael Corbo, director de Desarrollo, Inflamación e Inmunología, Desarrollo de Productos Globales de Pfizer.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Boehringer Ingelheim firma alianza con Fiocruz en Brasil para garantizar producción de medicamento contra Parkinson

El Covid-19 hoy: Argentina iniciará ensayo de su vacuna en humanos; Novavax solicita a la FDA autorización para su vacuna en niños de 12 a 17 años; Rusia levantará restricciones de vuelo a 52 países

Agencias. La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim anunciaron la conclusión de la Asociación de Desarrollo Productivo (PDP) para la fabricación del medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en Brasil, pramipexol.

El PDP firmado entre el Instituto de Tecnologia em Pármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), considerado el mayor laboratorio farmacéutico oficial vinculado al Ministerio de Salud, y la farmacéutica alemana permitió el suministro en los últimos ocho años, de más de 121 millones de unidades farmacéuticas fabricadas por el laboratorio alemán, al Sistema Único de Salud (SUS).

Desde 2018, Farmanguinhos inició la fabricación interna de todas las etapas de producción del medicamento, totalizando el suministro de 97,265,140 unidades de pramipexol a los pacientes del SUS. Para el año 2022, se estima la demanda de más de 30 millones de unidades farmacéuticas, en concentraciones de 0.125 mg, 0.250 mg y 1,000 mg, suficientes para atender a miles de brasileños para tratar la enfermedad de Parkinson.

“La conclusión de una nueva alianza de la Fiocruz demuestra la importancia del instrumento de las alianzas de desarrollo productivo para la incorporación de tecnología de productos cruciales para el sistema de salud, garantizando el acceso de la población a los beneficios de la ciencia”, destaca Marco Krieger, vicepresidente de la Fiocruz.

Para Marc Hasson, presidente de Boehringer Ingelheim do Brasil, el PDP es de suma importancia para la autonomía nacional en la producción de medicamentos. “De esta forma, los pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson podrán beneficiarse y acceder al tratamiento”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

El Covid-19 hoy: Argentina iniciará ensayo de su vacuna en humanos; Novavax solicita a la FDA autorización para su vacuna en niños de 12 a 17 años; Rusia levantará restricciones de vuelo a 52 países

Novartis renueva su estructura para acelerar crecimiento