Agencias. La ANMAT de Argentina informó que aprobó la realización de estudios de fase 1 con la vacuna ARVAC Cecilia Grierson, desarrollada por investigadores de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y el laboratorio privado argentino Cassará.

“Estamos en un momento histórico para la investigación y el desarrollo en Argentina para hacer una fase 1 de una vacuna candidata argentina”, destacó Carla Vizzotti, ministra de Salud de Argentina.

El objetivo de los estudios de fase 1 es evaluar en humanos la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, con vistas a que la ARVAC Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales. La vacuna, que se basa en proteínas recombinantes, comenzó su desarrollo en junio de 2020.

Los estudios preclínicos en animales concluyeron en diciembre de 2021 y determinaron que el prototipo de la vacuna, además de ser seguro, induce la generación de anticuerpos neutralizantes contra las variantes del SARS-CoV-2 que circulan en Argentina.

Daniel Filmus, ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación de Argentina, destacó que éste es uno de los cuatro proyectos de desarrollo de vacunas contra el Covid-19 que son financiados por el Estado argentino. “Esta vacuna es la primera que ha alcanzado el punto de avanzar hacia fase 1. Pero también hay otras tres líneas de vacunas en las que se sigue trabajando y esperamos que próximamente den lugar a aprobaciones similares de la ANMAT. Estamos orgullosos de este primer paso, pero esperamos también los pasos siguientes”.

… Novavax solicitó a la FDA que ampliara la autorización de su vacuna contra el Covid-19 a niños entre 12 y 17 años, en medio de un aumento de los contagios en el continente.

La compañía basó su petición en datos de investigación en más de 2,200 adolescentes de 12 a 17 años en Estados Unidos, que mostró una efectividad del 80% en su vacuna contra el Covid-19, según un comunicado de la firma. El estudio se hizo cuando la variante delta del virus es la predominante en Estados Unidos. Los principales efectos secundarios informados fueron dolor en el punto de la inyección, dolor de cabeza y cansancio.

Cabe recordar que la EMA autorizó en diciembre la vacuna de dos dosis de Novavax para adultos. La fórmula también ha sido autorizada por Indonesia, Australia y la OMS, entre otros.

El producto de Novavax emplea una tecnología más antigua que se utiliza desde hace años en vacunas contra enfermedades como la gripe y la tos ferina. La farmacéutica, con sede en Maryland, emplea ingeniería genética para cultivar copias inofensivas de la proteína espicular del coronavirus en células de insectos.

Después, los científicos extraen y purifican la proteína y la mezclan con una sustancia química que estimula las defensas.

… Mijaíl Mishustin, primer ministro de Rusia, anunció que el próximo 09 de abril se levantarán todas las restricciones de vuelo a Argentina, Perú y otros 50 países, impuestas para hacer frente a la pandemia.

El jefe del gobierno destacó que esta medida era “esperada con impaciencia tanto por el sector del transporte aéreo como por los ciudadanos”. De momento, desde Rusia se puede volar sin restricciones a un total de 15 países, entre ellos México.

Además de Argentina y Perú, desde el próximo sábado se podrá volar a otros cuatro países latinoamericanos: Costa Rica, Venezuela, Brasil y Uruguay. La lista de destinos, en su mayoría orientales y africanos, a los que podrán viajar los rusos incluye también Bosnia y Herzegovina y Serbia.

Sin embargo, se mantienen las restricciones a los vuelos con destino a Estados europeos y otros países declarados “inamistosos” por imponer sanciones a Moscú tras el conflicto con Ucrania.

 

 

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Novartis renueva su estructura para acelerar crecimiento

Cofepris y UNAM establecen colaboración en materia de especialización en derecho sanitario

 

Agencias. La EMA, en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), anunció la creación del Foro de Medicamentos contra el Cáncer (CMF).

Este organismo, que reúne a representantes de organizaciones académicas y de la red reguladora europea de fármacos, tiene como objetivo promover la investigación sobre la optimización de los tratamientos ante esta enfermedad y contribuirá a fomentar altos estándares en la atención del cáncer en la Unión Europea (UE).

Desde su creación, en 1995, la EMA revisó y recomendó, para su aprobación, más de 170 medicamentos contra el cáncer que juegan un papel importante en el tratamiento y manejo de varios tipos de esta patología. El campo de la Oncología vio surgir destacadas innovaciones en los últimos años, entre ellas la llegada de fármacos personalizados, inmunoterapias y medicamentos de terapia avanzada.

“Tales innovaciones han ayudado a pacientes con cáncer en Europa, ofreciéndoles nuevas herramientas en su lucha contra la enfermedad. Sin embargo, en el momento en que nuevos medicamentos ingresan al mercado, existe la oportunidad de mejorar muchos aspectos con respecto a su uso óptimo e integración en la gama de tratamientos existentes”, destacó la agencia europea.

La nueva cartera de productos de Sanofi se compone de 13 medicamentos de próxima generación diseñados para atacar mecanismos más allá de la inflamación tipo 2. Sus equipos de I+D siguen la ciencia para controlar la inflamación crónica y colaboran con expertos líderes en todos los sectores para abordar las necesidades urgentes y crecientes de los pacientes.

Sibold agregó: “Nos enfocamos en objetivos con el mayor potencial para alterar el curso de enfermedades inmunológicas, desde las más leves hasta las más graves, utilizando tecnologías novedosas que desbloquean una biología previamente inaccesible”.

 

 

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Sanofi continúa invirtiendo en el área de inmunología

FDA otorga designación de medicamento huérfano al tratamiento de Telix para acondicionamiento de médula

 

Comunicado. Sanofi informó que organizará un evento para inversores en inmunología con miembros clave del equipo de liderazgo que brindarán actualizaciones sobre cómo la empresa está avanzando en su estrategia al respecto, incluida la ambición de cuadriplicar las ventas de la franquicia de inmunología para fines de la década.

El foco del evento está en Dupixent (dupilumab), un motor de crecimiento clave, y la cartera de proyectos de rápido avance de Sanofi, destacando las enfermedades dermatológicas, respiratorias y gastrointestinales como áreas terapéuticas prioritarias. Sanofi ha elevado la ambición máxima de ventas de Dupixent a más de 13 mil mde. Esta nueva ambición no incluye la posibilidad de una actualización adicional de la ambición de ventas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), con lecturas fundamentales anticipadas en 2023.

Bill Sibold, vicepresidente ejecutivo y jefe de Atención Especializada Global de Sanofi, indicó: “En los cinco años transcurridos desde su lanzamiento, Dupixent se ha destacado por mejorar la vida de los pacientes con enfermedades provocadas por la inflamación tipo 2. Más allá de Dupixent, estamos comprometidos a ofrecer la próxima generación de medicamentos novedosos que esperamos cambiará la práctica de la medicina en enfermedades inflamatorias crónicas más allá de la inflamación tipo 2. Estamos comprometidos a avanzar con la máxima urgencia para llevar nuevos medicamentos a los pacientes que aborden sus necesidades individuales, ofreciendo opciones y esperanza”.

La nueva cartera de productos de Sanofi se compone de 13 medicamentos de próxima generación diseñados para atacar mecanismos más allá de la inflamación tipo 2. Sus equipos de I+D siguen la ciencia para controlar la inflamación crónica y colaboran con expertos líderes en todos los sectores para abordar las necesidades urgentes y crecientes de los pacientes.

Sibold agregó: “Nos enfocamos en objetivos con el mayor potencial para alterar el curso de enfermedades inmunológicas, desde las más leves hasta las más graves, utilizando tecnologías novedosas que desbloquean una biología previamente inaccesible”.

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FDA otorga designación de medicamento huérfano al tratamiento de Telix para acondicionamiento de médula

EMA crea Foro de Medicamentos contra el Cáncer para optimizar los tratamientos

 

Comunicado. Telix Pharmaceuticals anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) para TLX66 (90 Y-besilesomab), para el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

La concesión de un ODD para TLX66 califica a Telix para varios incentivos de desarrollo de fármacos, que pueden incluir la exclusividad de mercado administrada por la FDA durante siete años, exención de las tarifas de usuario de medicamentos recetados de la autoridad sanitaria estadounidense y créditos fiscales para I+D y costos de desarrollo clínico.

El acondicionamiento de la médula ósea se realiza antes del TPH, un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se reemplazan por células madre (células que pueden convertirse en diferentes tipos de células), para estimular la producción de nueva médula ósea que produce células sanguíneas sanas. Los regímenes de acondicionamiento tradicionales se asocian con morbilidad y mortalidad por quimioterapia, lo que limita su uso particularmente en enfermedades pediátricas y raras.

TLX66 tiene el potencial de aumentar la profundidad del acondicionamiento, eliminando así células adicionales que causan enfermedades. Además, el potencial de TLX66 para reducir la toxicidad de los regímenes de acondicionamiento existentes podría aumentar la cantidad de pacientes elegibles para trasplante.

Colin Hayward, director médico de Telix, dijo: “La concesión de una designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para TLX66, combinada con datos alentadores recientes de estudios previos en neoplasias hematológicas y enfermedades autoinmunes, proporciona un fuerte impulso para avanzar en nuestros planes de desarrollo para TLX66. Este tratamiento tiene una aplicación potencial en una serie de cánceres hematológicos y enfermedades raras y potencialmente también en el futuro para el acondicionamiento para terapias celulares y génicas”.

 

 

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