Comunicado. La inmunoterapia contra el cáncer desarrollada en China por Eli Lilly e Innovent Biologics recibieron un rechazo en gran parte esperado de la FDA. Se trataba del inhibidor de PD-1 sintilimab, comercializado como Tyvyt en China, en el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas recién diagnosticado.

La carta de respuesta completa llega después de críticas abrumadoramente negativas de la FDA y un panel de expertos externos. De acuerdo con la actitud anterior de la FDA hacia la solicitud, la agencia recomienda que los socios realicen un ensayo clínico global adicional. La FDA dice que el nuevo estudio debería mostrar que la combinación de Tyvyt y la quimioterapia funciona al menos tan bien como el tratamiento estándar para prolongar la vida de los pacientes.

Para la aplicación de Tyvyt, Lilly e Innovent utilizaron el ensayo de fase 3 ORIENT-11, que se llevó a cabo únicamente en China. El estudio comparó la combinación Tyvyt-quimio con la quimioterapia sola en pacientes chinos con NSCLC no escamoso recién diagnosticado. El ensayo usó el marcador de supervivencia libre de progresión, midiendo qué tan bien una terapia podría detener la progresión del tumor o la muerte, como su objetivo principal.

En retrospectiva, el destino de Tyvyt quedó claro cuando el director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, Richard Pazdur, escribió un artículo en The New England Journal of Medicine en diciembre cuestionando el uso de datos clínicos generados exclusiva o predominantemente en China para buscar aprobaciones estadounidenses.

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Ocho de cada 10 mexicanos padecen problemas bucales

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Comunicado. En México, ocho de cada 10 personas padecen problemas bucales desde caries hasta problemas de encías. La falta de hábitos de higiene completos, así como el cuidado en alimentación son necesarios para prevenir enfermedades ya que tener una rutina completa para cuidar la salud bucodental es fundamental para mantener una higiene dental adecuada.

En el marco del Día de la Salud Bucodental organizado por la World Dental Federation (FDI por sus siglas en inglés), que se conmemoró el 20 de marzo, se trató de motivar a las personas para que valoren y cuiden su boca y con ello, contribuyan a proteger su salud y bienestar general.

Las cifras indican que tener una rutina completa podría reducir las enfermedades que padece la población, el 90% de los mexicanos presenta caries, enfermedad más común en niños y adolescentes, y 70% enfermedad de las encías.

Fernando Licona Romano, especialista en Endoperiodontología, señaló que “visitar al dentista cada seis meses, cepillar tres veces al día los dientes y evitar alimentos con alto contenido en azúcar son acciones básicas para mantener una higiene dental adecuada, sin embargo, complementar la limpieza con el uso de un irrigador bucal es importante para garantizar la salud bucal”.

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FDA rechaza medicamento contra el cáncer de Eli Lilly e Innovent Biologics

Agencias. La vacuna “Mosaico” es producto de un estudio que se está realizando en ocho países, incluido México, con el objetivo de probar la eficacia para prevenir la infección por VIH y ya se prueba en fase clínica 3.

Con base en información de la UNAM, la vacuna mostrará los resultados de su eficacia en alrededor de tres o cuatro años, ya que se espera permita al sistema inmune reconocer a la mayoría de los tipos de VIH que tuviera en circulación una persona.

“Queremos saber si este régimen de vacunas puede proteger a sus participantes contra la infección por VIH. Si Mosaico puede demostrar que el régimen de vacunas del estudio funciona, será un paso muy importante en el camino para encontrar una vacuna segura y eficaz para la prevención del VIH en todo el mundo”, indicaron desde la Máxima casa de estudios.

La vacuna se basa en la combinación de varias proteínas del virus VIH que se agregan genéticamente a un vector viral, el adenovirus 26, que es inofensivo para los humanos, pero que es efectivo para generar inmunidad específica contra diferentes subtipos del virus que causa el SIDA.

Al respecto, Roberto Vázquez Campuzano, investigador del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), señaló que el uso de anticuerpos monoclonales también está funcionando no sólo para el sida sino también para otras enfermedades.

Con base en el informe de la Fundación Huésped, la vacuna propuesta por el estudio Mosaico tiene un fin preventivo, es decir, busca evitar que personas VIH negativas adquieran el virus, y no que las personas que ya viven con él lo eliminen de sus cuerpos.

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