Comunicado. La compañía de biotecnología belga UCB informó que la FDA aprobó su medicamento para tratar las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), una forma rara de epilepsia infantil.
Además, la autoridad sanitaria de Estados Unidos otorgó exclusividad pediátrica para el producto. Ya está aprobado para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet en pacientes de dos años de edad y mayores dicho país y en la Unión Europea. La fenfluramina para LGS está disponible en Estados Unidos a través de un programa de distribución restringida, denominado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS).
El LGS es una encefalopatía epiléptica y del desarrollo (EDE) grave de inicio en la infancia caracterizada por convulsiones refractarias a los medicamentos con alta morbilidad, así como un deterioro grave de las funciones motoras, cognitivas y del desarrollo neurológico. Tiene efectos de gran alcance más allá de las convulsiones, incluidos problemas de comunicación, síntomas psiquiátricos, sueño, problemas de comportamiento y movilidad.
Además, la muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP) es una preocupación importante para las personas que viven con LGS.
La fenfluramina ha demostrado eficacia en los tipos de convulsiones más difíciles de tratar, incluidas las convulsiones de caída, que hacen que una persona pierda repentinamente el tono muscular, se vuelva flácida y caiga al suelo con una alta probabilidad de lesión. La fenfluramina tiene un mecanismo de acción diferente y complementario a los medicamentos anticonvulsivos actuales, y se puede usar sin interrumpir los regímenes anticonvulsivos actuales.
“La aprobación de la fenfluramina para el síndrome de Lennox-Gastaut destaca nuestro compromiso continuo de brindar medicamentos diferenciados a los pacientes que pueden no estar bien controlados con las terapias actuales y a sus cuidadores. Estamos orgullosos de agregar fenfluramina como tratamiento para el síndrome de Dravet, y ahora el síndrome de Lennox-Gastaut, a nuestra cartera de medicamentos para la epilepsia para ayudar a reducir el impacto y la carga de las convulsiones, incluidos los síndromes de epilepsia grave que tienen altas tasas de morbilidad y mortalidad pediátrica”, dijo Mike Davis, director de Epilepsia Global de UCB.
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