Comunicado. La EMA hizo pública su recomendación de autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), de Janssen, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres terapias previas y cuyo cáncer haya empeorado desde que recibieron su último tratamiento.

Cabe mencionar que el mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos y se encuentra en la médula ósea. En esta enfermedad, la proliferación de las células plasmáticas está fuera de control, por lo que las células plasmáticas anormales e inmaduras se multiplican y llenan la médula ósea.

Ciltacabtagene autoleucel, el principio activo de Carvykti, es un medicamento de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). Se trata de una terapia avanzada contra el cáncer que se basa en la recogida y modificación de las células T inmunitarias del propio paciente para crear un tratamiento personalizado para el paciente que se infunde de nuevo.

Carvykti recibió el apoyo del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que ofrece un apoyo científico y reglamentario temprano y reforzado a los medicamentos que tienen un potencial especial para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. El estudio principal en el que se basa la recomendación de autorización condicional de comercialización es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo.

El estudio investigó la eficacia y seguridad de ciltacabtagene-autoleucel en 113 pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que habían recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que no respondieron al último régimen de tratamiento.

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Comunicado. La FDA aprobó el medicamento para animales Firox, las primeras tabletas masticables genéricas de firocoxib indicadas para el control del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis y post-operatorios asociados con la cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros.

Las tabletas masticables Firox contienen el mismo ingrediente activo (firocoxib) en la misma concentración y forma de dosificación que el medicamento de marca aprobado, Previcox, que se aprobó por primera vez el 21 de julio de 2004. El firocoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), al igual que muchos AINE, el firocoxib actúa afectando ciertas enzimas que provocan dolor, fiebre e inflamación.

Aunque los AINE son medicamentos efectivos para el dolor y la inflamación, existen riesgos potenciales asociados con su uso. Firox, al igual que otros AINE veterinarios, sólo está disponible con receta porque se requiere la experiencia de un veterinario para determinar si Firox es un tratamiento adecuado y para monitorear la salud de las mascotas mientras toma el medicamento.

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Comunicado. Janssen Pharmaceutical, de Johnson & Johnson, anunció que la FDA dio a quienes viven con el VIH la opción de comenzar con su tratamiento inyectable una vez al mes o cada dos meses sin necesidad de la fase inicial oral (tabletas diarias de cabotegravir y rilpivirina, tomadas durante un mes antes del inicio de las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina).

Los datos clínicos demostraron que el régimen muestra un perfil de seguridad y eficacia similar con y sin un período inicial oral. Cabenuva fue desarrollado conjuntamente como parte de una colaboración con ViiV Healthcare y se basa en el compromiso de décadas de Janssen para combatir el VIH.

“Tenemos un historial comprobado de llevar terapias innovadoras a las personas que viven con el VIH, y nuestro compromiso de marcar el comienzo de nuevos avances científicos no ha flaqueado. Con este hito de etiqueta ampliada, Janssen ofrece una vía adicional que simplifica el panorama del tratamiento para las personas que viven con el VIH en Estados Unidos a las que se les receta la terapia Cabenuva”, dijo James Merson, jefe del Área Terapéutica Global, Enfermedades Infecciosas, Janssen Research."

Cabenuva es el primer y único régimen completo de tratamiento del VIH de acción prolongada y está aprobado en Estados Unidos como tratamiento una vez al mes o cada dos meses para el VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina. Contiene la suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir de ViiV Healthcare en un vial de dosis única y la suspensión inyectable de liberación prolongada de rilpivirina en un vial de dosis única, un producto de Janssen Sciences Ireland Unlimited Company.

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