Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó un nuevo medicamento para el tratamiento del VIH multirresistente, es decir, para personas que ya han usado varios otros tratamientos antirretrovirales pero han adquirido resistencia.

Desarrollado por GSK/ViiV Healthcare, Rukobia (fostemsavir) está indicado para uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para personas que viven con el VIH asociado con antecedentes de tratamientos previos, resistencia y dificultad para combinar sus regímenes antirretrovirales con los tratamientos actualmente disponibles.

“En las últimas décadas, hemos logrado muchos avances en el tratamiento de las personas que viven con el VIH, sin embargo, aún existen algunos desafíos. Un ejemplo es la composición de la pauta de tratamiento para aquel paciente adulto que vive con VIH multirresistente, con mucha experiencia en tratamientos antirretrovirales previos y con dificultad en la composición de su pauta de tratamiento actual. Con la aprobación de Rukobia, tendremos la oportunidad de ofrecer una nueva opción de tratamiento a estas personas. En ensayos clínicos, Rukobia en combinación con otras terapias antirretrovirales ha demostrado tasas significativas de supresión virológica”, dijo Jucival Fernandes, gerente médico de GSK/Viiv Healthcare Brasil.

La aprobación de Rukobia está respaldada por el ensayo internacional BRIGHTE, que evaluó la seguridad y la eficacia de fostemsavir, optimizado con una terapia de base, en adultos con mucha experiencia en tratamientos que viven con VIH multirresistente, muchos de los cuales tenían enfermedad avanzada al inicio del estudio.

 

 

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Comunicado. WuXi Biologics, organización global de investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRDMO) empresa de servicios que ofrece soluciones integrales para el descubrimiento, el desarrollo y la fabricación de productos biológicos, anunció sus resultados anuales auditados para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021.

La compañía informó que los ingresos del grupo aumentaron a 10,290.1 millones de RMB (yuanes chinos) con un aumento del 83.3% interanual. El crecimiento fue impulsado principalmente por el importante crecimiento de los ingresos de fabricación; mayores ingresos y participación de mercado de nuevos proyectos integrados no Covid-19; la realización de proyectos Covid-19 existentes y nuevos; más proyectos en etapa avanzada e ingresos a corto plazo generados por las estrategias "Follow and Win the Molecule", y la mejora de la utilización y mejora de la eficiencia operativa.

También indicó que el beneficio bruto creció un 90.6 % interanual hasta los 4,828.9 millones de RMB. El margen de utilidad bruta se expandió 180 puntos base a 46.9%, principalmente atribuible al sólido crecimiento del negocio; el crecimiento significativo del margen de fabricación en 2021 que demuestra que las tecnologías desechables pueden generar un margen similar o mayor que los tanques de acero inoxidable; el despliegue del Grupo para utilizar completamente las instalaciones de fabricación existentes; los esfuerzos extraordinarios del Grupo para emprender un gran número de nuevos proyectos de desarrollo; la continuación de los programas de mejora de la eficiencia operativa del Grupo; y más que compensar el impacto de la puesta en marcha de las nuevas instalaciones.

Ge Li, presidente de WuXi Biologics, dijo: “Cuando se fundó WuXi Biologics, definimos nuestra visión como 'Todos los medicamentos se pueden fabricar y todas las enfermedades se pueden tratar'. Durante la última década, hemos mantenido el compromiso de tomar un enfoque a largo plazo para lograr esa visión e invertir en el futuro. WuXi Biologics ha logrado un crecimiento fenomenal en los últimos 10 años y logró excelentes resultados en 2021. En el futuro, continuaremos mejorando nuestras capacidades y capacidad para servir a nuestros clientes. mejor y más rápido Seguimos confiando en nuestro fuerte impulso de crecimiento y nos esforzaremos por satisfacer las necesidades de nuestros clientes con nuestra plataforma CRDMO y tecnologías de vanguardia”.

 

 

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Agencias. Pfizer anunció que acordó proveer a Unicef de cuatro millones de tratamientos de su pastilla antiviral contra el Covid-19, Paxlovid, que irán dirigidos a casi un centenar de países de baja y media renta y que representan más de la mitad de la población mundial.

Además, la compañía dijo que espera empezar a enviar provisiones a partir del mes de abril a 95 países de renta media y baja, e incluso algunos de “renta media-alta” en el África subsahariana y otros que han ascendido a esa categoría en los últimos cinco años, y que en conjunto suponen el 53% de la población mundial.

Albert Bourla, CEO de Pfizer, indicó: “Dar suministro a Unicef es una parte importante de nuestra amplia estrategia para acelerar el acceso a Paxlovid para tratar las infecciones de Covid-19 tan pronto como sea posible y a un precio asequible para reducir la presión en los sistemas sanitarios y ayudar a salvar vidas en países de baja y media renta”.

… El Fondo de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP), una organización de salud pública respaldada por la ONU, anunció el 17 de marzo la firma de acuerdos con 35 empresas para fabricar la versión genérica de Paxlovid (nilmertravir + ritonavir), el tratamiento oral contra el Covid-19 desarrollado por el laboratorio de investigación farmacéutica Pfizer, lo que permitirá fabricarlo y/o comercializarlo a bajo costo en 95 países de bajos y medianos ingresos.

En México, es el grupo farmacéutico Neolpharma quien signó el acuerdo de colaboración con el MPP, lo que abre la posibilidad de acceder en menor tiempo, y a mejores precios, a un fármaco de fácil administración y un gran impacto contra el Covid-19.

Cabe recordar que, a mediados de noviembre del año pasado, Pfizer y el MPP firmaron un acuerdo voluntario de licencia, para que a través de sublicencias otorgadas a fabricantes de medicamentos genéricos de probada calidad en diferentes partes del mundo se incremente sustancialmente la producción y distribución del medicamento a los sistemas sanitarios de los países de ingresos bajos y medios que lo necesiten.

… La farmacéutica estadunidense Moderna pidió a la FDA que autorice la administración para los mayores de 18 años de una segunda dosis de refuerzo de su vacuna. La solicitud es más amplia que la que formularon anteriormente la farmacéutica estadunidense Pfizer y su socia alemana BioNTech, quienes pidieron a la FDA que apruebe una segunda dosis de refuerzo de la vacuna, pero sólo para los adultos de 65 años o mayores.

En un comunicado, Moderna explicó que su petición cubre a todos los adultos porque cree que las autoridades sanitarias de Estados Unidos, como los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), deben tener flexibilidad para decidir junto a los médicos de familia quién debe ponerse una segunda dosis de refuerzo.

La FDA autorizó la primera dosis de refuerzo de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech el pasado noviembre al concluir que la efectividad de las dos primeras dosis se reduce con el paso del tiempo y era necesario autorizar una inyección de refuerzo para minimizar las hospitalizaciones y muertes.

Moderna y Pfizer/BioNTech ahora argumentan que una segunda dosis de refuerzo permitiría volver a mejorar la inmunidad al virus. En sus peticiones a la FDA, ambas compañías han aludido a datos recolectados en Israel, que ha sido pionero en la distribución de la segunda dosis de refuerzo.

 

 

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Comunicado. Sanofi y Seagen anunciaron un acuerdo de colaboración exclusivo para diseñar, desarrollar y comercializar conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC) para hasta tres objetivos de cáncer.

La colaboración utilizará la tecnología de anticuerpos monoclonales (mAb) propiedad de Sanofi y la tecnología ADC propiedad de Seagen. Los ADC son anticuerpos diseñados para administrar potentes fármacos contra el cáncer a las células tumorales que expresan una proteína específica y Sanofi actualmente tiene un ADC en desarrollo.

Juan Reed, director global de I&D de Sanofi, indicó: “Esta colaboración permitirá la combinación sinérgica de moléculas y plataformas para producir medicamentos candidatos con el potencial de brindar una esperanza renovada a los pacientes con cáncer y sus familias. Esperamos unir fuerzas con Seagen para diseñar y desarrollar medicamentos prometedores en colaboración. mediante el avance de la ciencia del conjugado anticuerpo - fármaco”.

Por su parte, Clay Siegall, presidente y director ejecutivo de Seagen, dijo: “Estamos entusiasmados de trabajar con Sanofi, un líder biofarmacéutico mundial, para identificar nuevas formas de abordar potencialmente las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer. El desarrollo conjunto de ADC novedosos mediante la combinación de anticuerpos de Sanofi con la tecnología ADC patentada de Seagen se alinea con nuestras prioridades estratégicas para expandir el potencial global de nuestra cartera con nuevos programas de primer nivel o los mejores en su clase”.

Con base en los términos de la colaboración, Seagen y Sanofi cofinanciarán las actividades de desarrollo global y compartirán equitativamente las ganancias futuras. Además, Sanofi realizará un pago no revelado a Seagen por cada uno de los tres objetivos a medida que se seleccionen. El primer objetivo de la colaboración ya ha sido designado.

 

 

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