Comunicado. Amgen anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización de Lumykras (sotorasib), una primera en su clase KRAS G12C inhibidor, para el tratamiento de adultos con avanzado cáncer no microcítico de pulmón no microcítico (CPNM) con KRAS mutación G12C y que han progresado después al menos una línea previa de terapia sistémica. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.

“La aprobación de Lumykras, la primera y única terapia dirigida para el NSCLC con mutación KRAS G12C con eficacia probada, tiene el potencial de transformar los resultados del tratamiento para las personas en la Unión Europea viviendo con este cáncer notoriamente difícil de tratar. El descubrimiento científico histórico permitió a los investigadores introducir el primer inhibidor KRAS G12C en la clínica, y esperamos llevar esta innovación fundamental a más pacientes en todo el mundo”, dijo David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.

La decisión sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 CodeBreaK 100 en NSCLC, el ensayo más grande realizado hasta la fecha para pacientes con la mutación KRAS G12C. LUMYKRAS 960 mg, administrado por vía oral una vez al día, demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 % (IC del 95 %: 28,6-46,2) y una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 11,1 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (34 %), náuseas (25 %) y fatiga (21 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (grado ≥ 3) fueron aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT; 5 %), aumento del aspartato aminotransferasa (AST; 4 %) y diarrea (4 %).

 

 

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El Covid-19 hoy: Pfizer lanzará en marzo nueva vacuna contra Ómicron; Corbevax, vacuna de Estados Unidos de bajo costo y libre de patentes; México recibe 2.7 millones de vacunas Moderna para personal educativo

Novartis anuncia colaboración con Alnylam Pharmaceuticals para explorar terapia para restaurar función hepática

 

EFE, Comunicado. La farmacéutica estadounidense Pfizer informó que espera tener en marzo una nueva vacuna contra el Covid-19 que mejore la protección contra la variante Ómicron.

Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer, explicó que aún no está claro si este nuevo producto será necesario, pero dijo que su empresa ya está comenzando a fabricar las primeras dosis dado que algunos países quieren disponer de ellas cuanto antes.

“La esperanza es que logremos algo que tenga una protección mucho mejor, en particular contra las infecciones, porque la protección contra hospitalizaciones y enfermedad grave ahora mismo es razonable con las vacunas actuales, siempre que se haya administrado la tercera dosis”, dijo Bourla.

Además, explicó que la nueva versión busca una mayor inmunidad ante ómicron, pero seguiría ofreciendo protección ante otras variantes.

Aunque el producto estará listo en marzo, Bourla dejó claro que aún no sabe si será necesaria su utilización, unas dudas que extendió al uso de una cuarta dosis de la vacuna actual, que ya han empezado a probar países como Israel.

… La vacuna Corbevax que el Hospital Infantil de Texas (Estados Unidos) y el Colegio Baylor de Medicina han lanzado libre de patentes y a bajo costo, supone un alivio para los países de bajos recursos afectados por la pandemia de Covid-19, según la microbióloga hondureña María Elena Bottazzi.

“Hace 10 años recibimos unos fondos para empezar un programa para enfermedades emergentes, enfocándonos en dos coronavirus, primero en el SARS y después el MERS, y esos conocimientos nos han permitido que a partir de 2020 logremos después desarrollar prototipos para la vacuna contra la covid-19", dijo Bottazzi.

Bottazzi, codirectora del Hospital Infantil de Texas y la Escuela Baylor de Medicina, instituciones sin fines de lucro, explicó que el modelo de vacunas que impulsan “no patenta porque de esa forma su tecnología puede ser transferida no exclusivamente a solo un grupo, sino a muchas organizaciones de manufactura para que puedan no solo aprender sino también producir y escalar”.

Además, “hacemos todo con publicaciones que son abiertas para que también la comunidad científica pueda ver cómo hicimos nuestras ingenierías, cómo se pueden producir y eso es lo que lo hace de una manera un poco más genérica. No se mantiene ningún secreto del proceso y eso se puede replicar en varios lugares alrededor del mundo”, subrayó.

Cerrando 2021 ambas instituciones anunciaron que la Corbevax, una subunidad de proteínas covid-19, cuya tecnología fue creada y diseñada en su Centro para el Desarrollo de Vacunas, había recibido la aprobación para su uso de emergencia en India, para lanzarse en ese país y otros desatendidos a seguir.

… México recibió dos millones 772 mil vacunas envasadas contra Covid-19 del laboratorio Moderna, donadas por esta compañía biotecnológica estadounidense, que serán destinadas a inocular al personal del sector educativo.

Durante la recepción en el Aeropuerto Internacional de Toluca “Adolfo López Mateos”, el director general del Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (Cenaprece) de la Secretaría de Salud, Ruy López Ridaura, detalló que estas vacunas se suministrarán en todo el país “al personal que trabaja en todas las escuelas, tanto públicas como privadas, de todos los niveles de educación”. Recordó que entre abril y mayo de 2021 fueron inmunizadas dos millones 743 mil 448 personas del sector educativo.
Señaló que México ha tenido disponibles 201 millones 299,35 biológicos, que incluye los que han llegado del extranjero y los envasados en territorio nacional, y reconoció el trabajo interinstitucional de las distintas instancias de gobierno y el despliegue coordinado para continuar con la inmunización.

Delfina Gómez Álvarez, secretaria de Educación Pública, indicó que con el arribo de estas vacunas inician las jornadas de aplicación de refuerzo al personal educativo en tres entidades: Colima, Baja California y el Estado de México. Continuará del 12 al 16 de enero, y en algunos estados hasta el día 23, considerando la organización y el contexto, con la coordinación de las autoridades locales, así como de las secretarías de Salud y de Bienestar.

 

 

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Novartis anuncia colaboración con Alnylam Pharmaceuticals para explorar terapia para restaurar función hepática

Takeda adquirirá Adaptate Biotherapeutics

 

Comunicado. Merck dio a conocer que firmó un acuerdo definitivo para adquirir a Exelead, una organización de fabricación y desarrollo de contratos biofarmacéuticos (CDMO), por aproximadamente 780 mdd en efectivo.

Exelead se especializa en formulaciones inyectables complejas, incluida la tecnología de administración de fármacos basada en nanopartículas lipídicas (LNP), que es clave en la terapéutica del ARNm para su uso en Covid-19 y muchas otras indicaciones.

“Las modalidades novedosas, en particular el ARNm, presentan una oportunidad comercial muy atractiva, ya que los oleoductos farmacéuticos y biotecnológicos se basan cada vez más en ellos más allá de Covid-19. La adquisición de Exelead permitirá a Merck capturar el potencial significativo del mercado de rápido crecimiento para las terapias de ARNm al brindar servicios líderes de CDMO a nuestros clientes”, explicó Belén Garijo, presidenta de la Junta Ejecutiva y CEO de Merck.

Por su parte, Matthias Heinzel, miembro de la junta ejecutiva de Merck y director ejecutivo de Life Science, indicó: “Las capacidades y la experiencia de Exelead fortalecerán nuestra oferta de ARNm de CDMO. Estamos entusiasmados de trabajar con el experimentado equipo de Exelead. Juntos, brindaremos a nuestros clientes una oferta única y verdaderamente integrada en todo el proceso de fabricación de ARNm. Esto reducirá significativamente la complejidad de la cadena de suministro y mejorará la velocidad de comercialización para, en última instancia, acelerar el acceso a terapias que mejoran la vida de los pacientes en todo el mundo”.

La adquisición de Exelead es otro hito para acelerar la innovación en la unidad de negocios de Soluciones de Procesos de Merck, uno de los tres motores de crecimiento de la compañía (“Big 3”), a través de adquisiciones específicas de tamaño pequeño a mediano con alto impacto.

Se espera que la transacción se cierre en el primer trimestre de 2022 y está sujeta a autorizaciones regulatorias, así como al cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales.

 

 

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Thermo Fisher Scientific completa adquisición de PeproTech

 

Comunicado. Thermo Fisher anunció que completó la adquisición de PeproTech por un precio total de compra en efectivo de aproximadamente 1,850 mdd.

Con sede en Cranbury, Nueva Jersey, PeproTech es un proveedor privado de reactivos de biociencia conocidos como proteínas recombinantes, que incluyen citocinas y factores de crecimiento. Las proteínas recombinantes se utilizan en el desarrollo y la fabricación de terapias celulares y génicas, así como en aplicaciones más amplias de cultivo celular, especialmente para su uso en modelos de investigación celular.

La cartera de proteínas recombinantes de PeproTech complementa los productos de medios de cultivo celular de Thermo Fisher y permitirá que Thermo Fisher proporcione a sus clientes importantes beneficios a través de una oferta integrada.

“PeproTech será un ajuste estratégico excelente dentro de nuestro negocio de biociencias y nos permitirá servir mejor a nuestros clientes farmacéuticos y biotecnológicos al agregar nuevas capacidades a nuestra oferta existente. En combinación con nuestras tecnologías patentadas de bioprocesamiento y cultivo celular, esta transacción complementaria nos posiciona para asociarnos con nuestros clientes para impulsar la evolución del mercado de rápido crecimiento de terapias celulares y genéticas. Al aprovechar nuestro alcance comercial, podremos hacer crecer el negocio de PeproTech y generar resultados financieros atractivos al mismo tiempo que fomentamos nuestra Misión de permitir a nuestros clientes hacer el mundo más saludable, limpio y seguro”, dijo Marc N. Casper, presidente y director ejecutivo de Thermo. Fisher Scientific.

Y agregó: “Con más de tres décadas de experiencia en una amplia gama de aplicaciones para el desarrollo de fármacos y productos terapéuticos, el equipo de PeproTech ha establecido relaciones duraderas con los clientes en la investigación farmacéutica y biotecnológica y en ciencias de la vida. talentoso equipo de Thermo Fisher”.

Por su parte, Bob Goldman, presidente y cofundador de PeproTech, comentó: “Nos complace unirnos a Thermo Fisher dado el destacado liderazgo de su equipo en la industria y el compromiso compartido de desarrollar terapias innovadoras que mejoren los resultados de los pacientes. La reputación de PeproTech por la consistencia y calidad incomparables del producto se alinea directamente con el de Thermo Fisher's, y esperamos seguir construyendo sobre nuestro éxito como parte del líder mundial al servicio de la ciencia”.

PeproTech formará parte del negocio de las biociencias dentro de Thermo Fisher y se integrará en el segmento de soluciones de ciencias biológicas.

 

 

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Merck adquiere a Exelead por alrededor de 780 mdd

 

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