Comunicado. La FDA aprobó Quviviq (daridorexant), de Idorsia Pharmaceuticals de 25 mg y 50 mg para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio, que se caracteriza por dificultades con el inicio del sueño y/o el mantenimiento del sueño.

La aprobación de Quviviq por parte de la FDA se basa en un extenso programa clínico que incluyó a 1,854 adultos con insomnio en más de 160 sitios de ensayos clínicos en 18 países. El insomnio, una afección médica grave, es el trastorno del sueño más común en Estados Unidos. Quviviq es un antagonista dual de los receptores de orexina, que bloquea la unión de las orexinas, neuropéptidos que promueven la vigilia, y se cree que reduce la vigilia hiperactiva, a diferencia de los tratamientos que, por lo general, sedan el cerebro.

La FDA recomendó que Quviviq se clasifique como sustancia controlada y se prevé que esté disponible para los pacientes en mayo de 2022, siguiendo la programación de la Administración de Control de Drogas de Estados Unidos.

Martine Clozel, directora científica de Idorsia, comentó: “Después de más de 20 años de investigación y una comprensión progresiva del papel de la orexina en el equilibrio sueño-vigilia y del potencial del antagonismo del receptor de orexina, diseñamos daridorexant para ayudar a abordar varios problemas que enfrentan las personas con insomnio. Las propiedades del daridorexant incluyen una potente inhibición de ambos receptores de orexina, una absorción rápida para el inicio del sueño y un perfil farmacocinético tal que alrededor del 80% del daridorexant se ha eliminado después de una noche de sueño para ayudar a minimizar los efectos residuales”.

Patricia Torr, presidenta y gerente general de Idorsia US, agregó: “Con esta primera aprobación de la FDA para nuestra compañía, Quviviq ofrece una nueva opción de tratamiento que puede ayudar a los adultos con insomnio a dormirse más rápido y permanecer dormidos por más tiempo, lo que sabemos que juega un papel importante en cómo se sienten al día siguiente. Tenemos un producto diferenciado, un equipo increíble y una estrategia innovadora, lo que me da una confianza absoluta de que podemos hacer que Quviviq sea un gran éxito”.

 

 

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Reuters, Comunicado. Recientemente, Estados Unidos reportó al menos 1.13 millones de nuevas infecciones por Covid-19 el pasado 10 de enero, el total diario más alto para cualquier país del mundo, mientras la propagación de la variante altamente contagiosa Ómicron no muestra señales de desaceleración.

El récord anterior era de 1.03 millones de casos el 03 de enero. Cada lunes se informa una gran cantidad de casos debido a que muchos estados no reportan durante el fin de semana. El promedio de siete días de nuevos casos se ha triplicado en dos semanas a más de 700 mil nuevas infecciones por día. Sin embargo, no todos los estados han informado, por lo que es probable que la cifra final sea aún mayor.

El máximo de nuevos casos se produjo el mismo día en que el país vio que la cantidad de pacientes hospitalizados con Covid-19 también alcanzó un récord histórico, habiéndose duplicado en tres semanas, según un recuento de Reuters. Hubo más de 135,500 personas hospitalizadas, superando el récord de 132,051 establecido en enero del año pasado.

Si bien la variante Ómicron es potencialmente menos grave, funcionarios de salud advirtieron que la gran cantidad de infecciones podría sobrecargar los sistemas hospitalarios, algunos de los cuales ya han suspendido los procedimientos electivos mientras luchan por manejar el aumento de pacientes y la escasez de personal.

… Ante nuevas variantes del Covid-19 y el reciente incremento en el número de casos, la Cofepris y la Dirección General de Epidemiología (DGE), de la Secretaría de Salud, reiteran el llamado a las personas a no utilizar pruebas serológicas de anticuerpos para diagnóstico o seguimiento del virus SARS-CoV-2.

Estas pruebas utilizan una muestra de sangre para detectar anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, pero no tienen utilidad para el diagnóstico de la presencia activa del virus, e incluso durante la fase aguda de la enfermedad pueden dar resultados negativos. Esto representa un riesgo, ya que los resultados podrían ser interpretados equívocamente y dar una falsa sensación de seguridad sin sustento.

En seguimiento a la recomendación global de OMS de evaluar los métodos de análisis utilizados para identificar el Covid-19, Cofepris realizó un análisis de la evidencia publicada sobre las pruebas serológicas y emitirá resoluciones para precisar que no pueden ser utilizadas como método diagnóstico.

Los resultados de estas pruebas tampoco pueden ser utilizados para descartar la infección, ni como reemplazo para pruebas de antígeno o PCR, las cuales son aplicadas a través de una muestra tomada de la nariz y/o boca. Las pruebas deben realizarse en establecimientos que cuenten con todos los elementos de regulación sanitaria vigentes, asegurando las condiciones requeridas.

… Un panel de seguridad de la EMA recomendó añadir una rara inflamación de la columna vertebral llamada mielitis transversa como efecto secundario de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca.

La vacuna ha enfrentado varios contratiempos, como retrasos en la producción y sondeos de los organismos reguladores tras casos raros de efectos secundarios graves como coágulos de sangre con plaquetas bajas, que llevaron a varios países a restringir o detener su uso. El comité de seguridad de la EMA también reiteró su recomendación de incluir una advertencia similar para la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson.

La mielitis transversa se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales o problemas con las funciones de la vejiga o el intestino.

El comité, tras revisar los datos, concluyó que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable. Sin embargo, añadió que el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado.

… Un panel de la OMS recomendó el uso de dos medicamentos, uno de Eli Lilly, y el otro de GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology para pacientes con Covid-19, ya que la variante Ómicron de propagación rápida hace que muchos sean ineficaces.

Los datos de la OMS muestran que Ómicron, que está evadiendo la protección proporcionada por muchas vacunas y terapias, ha sido identificado en 149 países. Está reemplazando rápidamente a Delta como la variante dominante en varias naciones, lo que obliga a los gobiernos y científicos a reforzar las defensas con pruebas, inyecciones y terapias.

El panel recomendó encarecidamente el baricitinib de Lilly, vendido bajo la marca Olumiant, para pacientes con Covid-19 grave en combinación con corticosteroides, mientras que respaldó condicionalmente la terapia con anticuerpos de GSK-Vir para pacientes no graves con el mayor riesgo de hospitalización.

Hasta el momento, la terapia con anticuerpos monoclonales de GSK-Vir es la única que ha demostrado eficacia contra Ómicron en pruebas de laboratorio, mientras que tratamientos similares de Eli Lilly y Regeneron Pharmaceuticals ofrecieron menor protección en dichas pruebas.

 

 

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Comunicado. Pfizer y Acuitas Therapeutics, empresa centrada en el desarrollo de sistemas de administración de nanopartículas lipídicas (LNP) para permitir terapias basadas en ARN mensajero (ARNm), anunciaron que han firmado un acuerdo de Desarrollo y Opción en virtud del cual Pfizer tendrá la opción de licenciar, de forma no exclusiva, la tecnología LNP de Acuitas para hasta 10 objetivos para vacunas o desarrollo terapéutico.

La tecnología LNP clínicamente validada de Acuitas se utiliza en COMIRNATY, la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

“Nuestra rápida entrega de la primera vacuna basada en mRNA-LNP del mundo dejó en claro la promesa de la tecnología mRNA-LNP. Estamos realizando importantes inversiones para aprovechar el poder de la tecnología mRNA-LNP y ofrecer nuevas vacunas y terapias potencialmente innovadoras que aborden las necesidades importantes no satisfechas de los pacientes. Este acuerdo amplía nuestras capacidades de LNP y nos permite explorar más proyectos dentro de nuestra área de vacunas existente y nuevas áreas terapéuticas donde la tecnología mRNA-LNP tiene potencial para el éxito”, dijo Mikael Dolsten, director científico y presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer.

Por su parte, Thomas Madden, presidente y director ejecutivo de Acuitas Therapeutics, indicó: “Acuitas se enorgullece enormemente de que su tecnología LNP contribuya al éxito de COMIRNATY y está entusiasmado de trabajar con Pfizer para avanzar en nuevas vacunas y productos terapéuticos”.

 

 

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Grifols adquiere su primer centro de donación de plasma en Canadá

AstraZeneca y Neurimmune firman acuerdo para desarrollar y comercializar anticuerpo monoclonal

 

Comunicado. Grifols anunció la adquisición de su primer centro de donación en Canadá como parte del compromiso de la compañía de aumentar el acceso a medicamentos derivados del plasma en el país.

En un acuerdo de compra de acciones, Grifols Canada Therapeutics ha adquirido de Kedrion el centro de donación de Prometic Plasma Resources Inc en Winnipeg por cuatro mdd en efectivo.

Con la adquisición de este centro, Grifols impulsa su estrategia de crecimiento en Canadá, donde ya cuenta con una planta de fraccionamiento de plasma con una capacidad anual de 1.5 millones de litros y dos instalaciones de purificación que adquirió en 2020. Las plantas de producción están en fase de desarrollo y se espera que estén operativas en 2023.

Grifols conoce y comparte los altos estándares de calidad y seguridad de Prometic Plasma Resources a través de una relación existente en la que el centro proporciona a Grifols plasma anti-Rho(D).

“Estamos muy satisfechos de establecer el primer centro de donación de Grifols en Canadá. Tenemos claro nuestro compromiso de ayudar a los países a garantizar la disponibilidad de medicamentos plasmáticos para sus ciudadanos”, informó Víctor Grifols Deu, co-consejero delegado de la compañía.

 

 

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