La Jornada. La Cofepris presentó un plan para atender a las enfermedades denominadas olvidadas o invisibilizadas en México, a través de una nueva visión del papel de la regulación sanitaria, que ahora agiliza y promueve la innovación de estos tratamientos.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, presentó el proyecto en un foro de la Iniciativa Internacional de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, conocida como DNDi por sus siglas en inglés, sobre soluciones sostenibles para enfrentar el problema en América Latina con ciencia e investigación.

Detalló que “el primer paso consiste en agilizar trámites de medicamentos y protocolos de investigación clínica que atiendan enfermedades desatendidas, impulsando su acceso oportuno al país y la región”, y agregó que también están en proceso de elaboración “nuevos planes de monitoreo para abarcar todos los estados, lo que permitirá identificar la prevalencia de enfermedades desatendidas u olvidadas de manera más efectiva y así poder identificar posibles curas en trámite”.

En paralelo, la Cofepris fortalecerá sus actividades de vigilancia postcomercialización para asegurar la eficiencia de los medicamentos y vacunas orientados a estas enfermedades, una vez que estén disponibles en el mercado”.

Las enfermedades olvidadas o desatendidas, son denominadas así por organismos internacionales porque “afectan principalmente a poblaciones más pobres y cuentan con limitadas opciones de servicios de salud; se refieren a aquellos padecimientos que, aunque pueden afectar a muchas personas, reciben poca atención en la investigación y desarrollo de curas al no ser un mercado atractivo para las farmacéuticas”.

De un listado de 20 enfermedades olvidadas consideradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), 18 están identificadas en las Américas y 14 en México. Algunos de los padecimientos olvidados son la enfermedad del sueño africana, la leishmaniasis, la enfermedad de Chagas, el VIH pediátrico, el micetoma. Según la OMS los males desatendidos afectan a más de mil millones de personas. Quienes las experimentan son los más vulnerables, los más pobres, abandonados por los gobiernos, la investigación científica y las farmacéuticas.

 

 

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Sandoz producirá en Brasil fármacos para enfermedades crónicas

FDA publica guía de inspección de productos inyectables para detectar partículas visibles

 

Comunicado. El Instituto Butantan firmó un acuerdo de Política de Colaboración para el Desarrollo Productivo (PDP) con la empresa farmacéutica Sandoz de Brasil para la producción de los medicamentos adalimumab y etanercept, ambos utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, psoriasis y espondilitis anquilosante.

La transferencia de tecnología marca la primera incorporación de biosimilares (medicamentos similares a un producto biológico existente con una patente vencida) a la cartera de Butantan. Al ser el principal desarrollador de inmunobiológicos del país, el instituto ya invirtió más de 120 millones de reales brasileños en la construcción de una fábrica de anticuerpos monoclonales y con equipos de última generación para el desarrollo de fármacos.

Dimas Covas, presidente de Butantan, informó que la asociación es emblemática para Butantan y para Brasil. “Con este acuerdo, nuestra fábrica monoclonal podrá comenzar a operar con este producto. Un paso muy importante en el viaje de Butantan hacia la producción de biotecnología moderna, como es el caso de los anticuerpos monoclonales. Un gran día para Butantan y para el país”.

Por su parte, Marcelo Belapolsky, presidente de Sandoz de Brasil, indició que la firma del PDP podría ampliar el acceso a los medicamentos para los brasileños y contribuir a la producción de biosimilares en Brasil. “Con el acuerdo vamos a materializar el acceso a este tipo de tratamiento, que mejora mucho la calidad de vida del paciente. Es un honor iniciar este nuevo acuerdo”.

La fabricación en suelo brasileño, además de reducir los costos, permitirá que más de 30 mil pacientes se vean impactados positivamente por el acceso a medicamentos, considerados de vanguardia para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias crónicas.

 

 

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FDA publica guía de inspección de productos inyectables para detectar partículas visibles

Philips lanza innovación hemodinámica avanzada para tratar enfermedades cardiovasculares

 

Comunicado. La FDA publicó una guía de inspección de productos inyectables para detectar partículas visibles para la industria farmacéutica como un borrador de orientación.

En el documento la agencia regulatoria estadounidense indica que las partículas visibles en los productos inyectables pueden poner en peligro la seguridad del paciente. Por lo que la guía aborda el desarrollo e implementación de un enfoque holístico basado en el riesgo para el control de partículas visibles que incorpora el desarrollo de productos, controles de fabricación, técnicas de inspección visual, identificación de partículas, investigación y acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles.

La guía también aclara que cumplir con un estándar de compendio de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) aplicable por sí solo no es generalmente suficiente para cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para la fabricación de productos inyectables.

Las partículas visibles en los productos inyectables pueden poner en peligro la seguridad del paciente. Esta guía aborda el desarrollo e implementación de un enfoque holístico basado en el riesgo para las partículas visibles control que incorpora desarrollo de producto, controles de fabricación, inspección visual técnicas, identificación de partículas, investigación y acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles.

La guía también aclara que cumplir con una Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 3 20 estándar de compendio por sí solo no es generalmente suficiente para cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para la fabricación de productos inyectables. La guía no cubre las partículas subvisibles o defectos físicos que los productos suelen ser inspeccionados junto con la inspección de visibles partículas (p. Ej., defectos de integridad del recipiente, volumen de llenado, apariencia de liofilizado
25 sólidos de torta / suspensión).

Más información en nuestra próxima edición.

 

 

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Philips lanza innovación hemodinámica avanzada para tratar enfermedades cardiovasculares

El Covid-19 hoy: Aumenta 70% demanda de pruebas; OMS aprueba uso de emergencia de vacuna Novavax; EMA avala uso de emergencia de píldora de Pfizer

 

Comunicado. Los costos asociados a las enfermedades cardiovasculares tienen un crecimiento esperado en el costo del 101% para 2035. En México la carga actual de enfermedades cardíacas sigue siendo muy alta, afectando a un 26% de la población aproximadamente, de acuerdo con datos de la Federación Mundial del Corazón; representando el 4% del gasto total en salud.

Philips comprende que los diagnósticos definitivos, los procedimientos innovadores y el manejo personalizado del paciente son esenciales para ayudar al sistema de salud a abordar estas demandas, y para potenciar un mejor cuidado del corazón mediante la integración de tecnologías innovadoras que fortalezcan la confianza clínica, generan eficiencia a lo largo de la vía de atención y mejoren las experiencias de atención cardíaca para el personal y los pacientes.

Con el sistema de terapia guiada por imágenes de Philips Azurion, la compañía está ayudando a transformar el tratamiento para una amplia gama de enfermedades, destacando la enfermedad cardiovascular, desde cirugía abierta que podría requerir semanas de hospitalización hasta procedimientos mínimamente invasivos en los que los pacientes pueden irse a casa al día siguiente o, a veces, incluso el mismo día.

La plataforma Azurion para su uso en salas de hemodinamia representa una revolución en las intervenciones guiadas por imágenes debido a la manera en que los especialistas pueden interactuar con el sistema de angiografía. El sistema hemodinámico intervencionista de Philips es una combinación única que integra el control de las aplicaciones de imágenes, hemodinámica, informática y fisiología.

 

 

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Novartis y UCB acuerdan comercializar fármaco inhibidor relacionado con el Parkinson

 

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