Comunicado. La FDA publicó una guía de inspección de productos inyectables para detectar partículas visibles para la industria farmacéutica como un borrador de orientación.

En el documento la agencia regulatoria estadounidense indica que las partículas visibles en los productos inyectables pueden poner en peligro la seguridad del paciente. Por lo que la guía aborda el desarrollo e implementación de un enfoque holístico basado en el riesgo para el control de partículas visibles que incorpora el desarrollo de productos, controles de fabricación, técnicas de inspección visual, identificación de partículas, investigación y acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles.

La guía también aclara que cumplir con un estándar de compendio de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) aplicable por sí solo no es generalmente suficiente para cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para la fabricación de productos inyectables.

Las partículas visibles en los productos inyectables pueden poner en peligro la seguridad del paciente. Esta guía aborda el desarrollo e implementación de un enfoque holístico basado en el riesgo para las partículas visibles control que incorpora desarrollo de producto, controles de fabricación, inspección visual técnicas, identificación de partículas, investigación y acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles.

La guía también aclara que cumplir con una Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 3 20 estándar de compendio por sí solo no es generalmente suficiente para cumplir con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para la fabricación de productos inyectables. La guía no cubre las partículas subvisibles o defectos físicos que los productos suelen ser inspeccionados junto con la inspección de visibles partículas (p. Ej., defectos de integridad del recipiente, volumen de llenado, apariencia de liofilizado
25 sólidos de torta / suspensión).

Más información en nuestra próxima edición.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Philips lanza innovación hemodinámica avanzada para tratar enfermedades cardiovasculares

El Covid-19 hoy: Aumenta 70% demanda de pruebas; OMS aprueba uso de emergencia de vacuna Novavax; EMA avala uso de emergencia de píldora de Pfizer

 

Comunicado. Los costos asociados a las enfermedades cardiovasculares tienen un crecimiento esperado en el costo del 101% para 2035. En México la carga actual de enfermedades cardíacas sigue siendo muy alta, afectando a un 26% de la población aproximadamente, de acuerdo con datos de la Federación Mundial del Corazón; representando el 4% del gasto total en salud.

Philips comprende que los diagnósticos definitivos, los procedimientos innovadores y el manejo personalizado del paciente son esenciales para ayudar al sistema de salud a abordar estas demandas, y para potenciar un mejor cuidado del corazón mediante la integración de tecnologías innovadoras que fortalezcan la confianza clínica, generan eficiencia a lo largo de la vía de atención y mejoren las experiencias de atención cardíaca para el personal y los pacientes.

Con el sistema de terapia guiada por imágenes de Philips Azurion, la compañía está ayudando a transformar el tratamiento para una amplia gama de enfermedades, destacando la enfermedad cardiovascular, desde cirugía abierta que podría requerir semanas de hospitalización hasta procedimientos mínimamente invasivos en los que los pacientes pueden irse a casa al día siguiente o, a veces, incluso el mismo día.

La plataforma Azurion para su uso en salas de hemodinamia representa una revolución en las intervenciones guiadas por imágenes debido a la manera en que los especialistas pueden interactuar con el sistema de angiografía. El sistema hemodinámico intervencionista de Philips es una combinación única que integra el control de las aplicaciones de imágenes, hemodinámica, informática y fisiología.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

El Covid-19 hoy: Aumenta 70% demanda de pruebas; OMS aprueba uso de emergencia de vacuna Novavax; EMA avala uso de emergencia de píldora de Pfizer

Novartis y UCB acuerdan comercializar fármaco inhibidor relacionado con el Parkinson

 

Comunicado, EFE. Hoy en día y ante la necesidad de continuar las actividades sociales para una mejor recuperación económica, es necesario que empresas, gobierno y sector salud público y privado se unan para brindar mejores y seguras experiencias que permitan a los asistentes preservar su salud, disminuir las posibilidades de contagio y disfrutar de su nueva normalidad”.

De acuerdo con Daniela Ortiz de la Peña Tena, directora general de Salus Care Solutions, la demanda de pruebas rápidas para eventos ha incrementado hasta 70% durante los últimos meses ante la necesidad de continuar promoviendo entornos seguros donde la salud sea la prioridad. Para que los resultados de éstas sean confiables y brinden entornos sanos a la audiencia, es necesario cumplir con tres requisitos como una aplicación especializada, pruebas de alta calidad y con las certificaciones necesarias promovidas por la OMS, asimismo, deben contar con un proceso optimizado que permita a los aplicadores contar con resultados rápidos y veraces.

Este incremento en la demanda muestra que, ante un retorno progresivo, los mexicanos continúan favoreciendo la búsqueda de alternativas que protejan su salud pero que también les permitan disfrutar el nuevo estilo de vida obtenido por la pandemia.

… La OMS aprobó hoy, viernes 17 de diciembre, el uso de emergencia de la vacuna Covovax, elaborada por el Instituto Serológico de la India con licencia del laboratorio estadounidense Novavax.

Se trata de la primera vacuna de subunidades (diseñada a partir de componentes del virus) autorizada por la OMS, y se une a una lista que ya incluía las fabricadas por Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm y Bharat Biotech.

La OMS recordó que la vacuna de Novavax requiere dos dosis, puede almacenarse a temperaturas de refrigeración normales (2-8 grados) y está actualmente siendo analizada para su aprobación por la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA).

La aprobación de uso de emergencia da a estas vacunas la posibilidad de entrar en el programa COVAX, creado por la OMS en cooperación con otras agencias para distribuir a bajo precio y de forma equitativa dosis de vacunas anticovid en todo el mundo. Como en los casos anteriores, un grupo de asesores técnicos de la OMS examinó los estándares de calidad, eficacia y seguridad de la vacuna.

… La EMA respaldó el uso de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer, como tratamiento oral del Covid-19, bajo decisión individual de las autoridades nacionales a la espera de una licencia oficial europea.

La píldora se puede usar para tratar a adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario, pero tiene un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave, y debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico, dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.

Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y Ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.

El consejo se basa en el análisis de los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de desarrollar Covid-19 grave.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novartis y UCB acuerdan comercializar fármaco inhibidor relacionado con el Parkinson

Cofepris presenta plan para atender enfermedades olvidadas en México

 

Comunicado. Syngene International, empresa de servicios integrados de investigación, desarrollo y fabricación, anunció la extensión de su colaboración de investigación multidisciplinaria de larga data con Amgen, una empresa de biotecnología.

El contrato se extiende actualmente hasta finales de 2026 y su alcance incluye soluciones integradas de descubrimiento y desarrollo de fármacos en química y biología, química de péptidos, reactivos de anticuerpos y proteínas, farmacocinética y metabolismo de fármacos, y desarrollo farmacéutico.

Además de operar el actual Centro de I+D de Syngene Amgen (SARC), según el nuevo contrato, Syngene también construirá y operará un laboratorio dedicado específicamente a los fines de la colaboración.

SARC se estableció en 2016 y Syngene anunció la expansión del centro originalmente dedicado en 2017. Actualmente consta de 60 mil pies cuadrados de espacio y un equipo dedicado de científicos multidisciplinarios de Syngene que trabajan en estrecha colaboración con investigadores de Amgen de todo el mundo en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Abbott nombra a Robert B. Ford presidente de su Junta Directiva

Laboratorio Nacional de Referencia de Cofepris recibe reconocimientos por calidad y competencia técnica

 

Cargar más

Noticias