Comunicado. Ambas compañías dieron a conocer que llegaron a un acuerdo para comercializar UCB0599, una molécula que actúa como posible inhibidora del plegamiento incorrecto de la proteína alfa-sinucleína involucrada en la enfermedad de Parkinson, que se encuentra en la fase II de desarrollo clínico.

El acuerdo contempla que UCB recibirá un pago inicial de 150 mdd y podrá recibir otros pagos potenciales con una contraprestación de hasta 1,500 mdd, en caso de cumplirse ciertas aprobaciones regulatorias y cumplir ciertos hitos relacionados con el desarrollo y las ventas. Si se aprueba, las responsabilidades comerciales se dividirán. En este sentido, UCB será el titular de la autorización de comercialización y el líder comercial en Europa y Japón, y Novartis lo será en Estados Unidos y en el resto de los territorios.

El acuerdo también contempla el desarrollo de UCB7853, un anticuerpo contra la alfa-sinucleína, una vez se haya completado el programa de desarrollo que actualmente está en curso, informó Novartis.

“Esta alianza combinará la experiencia de UCB en el campo de las enfermedades neurodegenerativas, con las capacidades globales de Novartis y su amplia experiencia en el desarrollo de tratamientos”, explicó Dhaval Patel, vicepresidente ejecutivo y director científico de UCB.

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Cofepris presenta plan para atender enfermedades olvidadas en México

Sandoz producirá en Brasil fármacos para enfermedades crónicas

La Jornada. La Cofepris presentó un plan para atender a las enfermedades denominadas olvidadas o invisibilizadas en México, a través de una nueva visión del papel de la regulación sanitaria, que ahora agiliza y promueve la innovación de estos tratamientos.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, presentó el proyecto en un foro de la Iniciativa Internacional de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, conocida como DNDi por sus siglas en inglés, sobre soluciones sostenibles para enfrentar el problema en América Latina con ciencia e investigación.

Detalló que “el primer paso consiste en agilizar trámites de medicamentos y protocolos de investigación clínica que atiendan enfermedades desatendidas, impulsando su acceso oportuno al país y la región”, y agregó que también están en proceso de elaboración “nuevos planes de monitoreo para abarcar todos los estados, lo que permitirá identificar la prevalencia de enfermedades desatendidas u olvidadas de manera más efectiva y así poder identificar posibles curas en trámite”.

En paralelo, la Cofepris fortalecerá sus actividades de vigilancia postcomercialización para asegurar la eficiencia de los medicamentos y vacunas orientados a estas enfermedades, una vez que estén disponibles en el mercado”.

Las enfermedades olvidadas o desatendidas, son denominadas así por organismos internacionales porque “afectan principalmente a poblaciones más pobres y cuentan con limitadas opciones de servicios de salud; se refieren a aquellos padecimientos que, aunque pueden afectar a muchas personas, reciben poca atención en la investigación y desarrollo de curas al no ser un mercado atractivo para las farmacéuticas”.

De un listado de 20 enfermedades olvidadas consideradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), 18 están identificadas en las Américas y 14 en México. Algunos de los padecimientos olvidados son la enfermedad del sueño africana, la leishmaniasis, la enfermedad de Chagas, el VIH pediátrico, el micetoma. Según la OMS los males desatendidos afectan a más de mil millones de personas. Quienes las experimentan son los más vulnerables, los más pobres, abandonados por los gobiernos, la investigación científica y las farmacéuticas.

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Sandoz producirá en Brasil fármacos para enfermedades crónicas

FDA publica guía de inspección de productos inyectables para detectar partículas visibles

Comunicado. El Instituto Butantan firmó un acuerdo de Política de Colaboración para el Desarrollo Productivo (PDP) con la empresa farmacéutica Sandoz de Brasil para la producción de los medicamentos adalimumab y etanercept, ambos utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, psoriasis y espondilitis anquilosante.

La transferencia de tecnología marca la primera incorporación de biosimilares (medicamentos similares a un producto biológico existente con una patente vencida) a la cartera de Butantan. Al ser el principal desarrollador de inmunobiológicos del país, el instituto ya invirtió más de 120 millones de reales brasileños en la construcción de una fábrica de anticuerpos monoclonales y con equipos de última generación para el desarrollo de fármacos.

Dimas Covas, presidente de Butantan, informó que la asociación es emblemática para Butantan y para Brasil. “Con este acuerdo, nuestra fábrica monoclonal podrá comenzar a operar con este producto. Un paso muy importante en el viaje de Butantan hacia la producción de biotecnología moderna, como es el caso de los anticuerpos monoclonales. Un gran día para Butantan y para el país”.

Por su parte, Marcelo Belapolsky, presidente de Sandoz de Brasil, indició que la firma del PDP podría ampliar el acceso a los medicamentos para los brasileños y contribuir a la producción de biosimilares en Brasil. “Con el acuerdo vamos a materializar el acceso a este tipo de tratamiento, que mejora mucho la calidad de vida del paciente. Es un honor iniciar este nuevo acuerdo”.

La fabricación en suelo brasileño, además de reducir los costos, permitirá que más de 30 mil pacientes se vean impactados positivamente por el acceso a medicamentos, considerados de vanguardia para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias crónicas.

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