Comunicado. La FDA indicó que añadió el bemotrizinol a la lista de ingredientes activos permitidos en protectores solares, lo que representa un hito importante en los esfuerzos de la agencia por impulsar la innovación en este campo. El bemotrizinol es el primer ingrediente activo nuevo que se incorpora a la monografía de protectores solares de venta libre desde finales de la década de 1990.
“Tal como se prometió en el Informe Estratégico MAHA de la Administración Trump, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) está impulsando la innovación al introducir un nuevo ingrediente para protectores solares en el mercado estadounidense por primera vez en 20 años. El bemotrizinol se ha utilizado de forma segura en Europa durante décadas, y la medida de la FDA aumentará la competencia y la confianza del consumidor en los productos de protección solar”, dijo el Robert F. Kennedy, Jr., secretario del HHS.
La FDA finalizó esta acción siete meses después de emitir la orden propuesta. El nuevo ingrediente se ha comercializado como ingrediente de protectores solares en Europa y en muchos países del mundo durante años.
“Este es precisamente el tipo de progreso que podemos lograr cuando modernizamos nuestros procesos y aplicamos principios científicos sólidos a las decisiones regulatorias. La FDA está comprometida a garantizar que el consumidor estadounidense tenga acceso a las terapias más eficaces y seguras, incluidos los productos de venta libre como los protectores solares”, declaró Mike Davis, director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
El bemotrizinol ofrece protección contra los rayos ultravioleta A y B y se absorbe mínimamente a través de la piel. La FDA considera que el bemotrizinol es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE, por sus siglas en inglés) para su uso en protectores solares para adultos y niños a partir de los seis meses de edad. Es el primer ingrediente activo nuevo que se añade a una monografía de medicamentos de venta libre bajo el proceso simplificado establecido por la Ley CARES. La medida se alinea con la prioridad del Informe Estratégico "Make America Healthy Again" (MAHA): "La FDA promoverá la innovación en el mercado de protectores solares y mejorará los procesos regulatorios para los protectores solares de venta libre, que se han quedado rezagados con respecto a otros países".
“Los rigurosos estándares de la FDA garantizan que los consumidores puedan confiar en los protectores solares y otros medicamentos de venta libre que utilizan. Ahora, gracias a la mejor información científica disponible y a un marco regulatorio actualizado, podemos colaborar con las empresas para lanzar productos innovadores al mercado de una manera más eficiente que nunca”, afirmó Karen Murry, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre del CDER.
Un medicamento de venta libre, como un protector solar, puede comercializarse sin una solicitud de aprobación si cumple ciertos requisitos, incluidas las condiciones establecidas en su monografía, como los ingredientes activos, los usos y las dosis permitidas. La FDA puede modificar una monografía de medicamentos de venta libre mediante una orden administrativa, y una compañía farmacéutica puede iniciar el proceso presentando una solicitud de orden de monografía para medicamentos de venta libre.
Cabe menci0onar que DSM Nutritional Products presentó una solicitud de orden de monografía de venta libre para agregar bemotrizinol, en concentraciones de hasta 6%, como nuevo ingrediente activo en la monografía de venta libre para protectores solares. La FDA revisó la solicitud y propuso enmendar la monografía de venta libre para agregar bemotrizinol como ingrediente activo de los protectores solares.
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