Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) ante FDA para ecopipam, una terapia experimental pionera en su clase para el tratamiento del síndrome de Tourette pediátrico.
“La presentación de la solicitud de aprobación de ecopipam representa un hito significativo para una posible opción de tratamiento innovadora para el síndrome de Tourette pediátrico. Esto refleja el impulso de nuestra cartera de productos innovadores gracias a la reciente adquisición de este importante activo, y refuerza nuestra estrategia de "Giro hacia el Crecimiento" y nuestro compromiso de ofrecer medicamentos diferenciados a los pacientes”, declaró Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y director médico de Teva.
La solicitud de aprobación de nuevo fármaco está respaldada por datos positivos de la Fase 3 publicados recientemente en JAMA Neurology, que demostraron que ecopipam retrasó significativamente el tiempo hasta la recaída en comparación con placebo en pacientes pediátricos con síndrome de Tourette que habían logrado una respuesta clínica durante el período de tratamiento abierto. En el estudio, ecopipam demostró un beneficio estadísticamente significativo en el criterio de valoración principal de eficacia en pacientes pediátricos (p = 0.008) y, en general, fue bien tolerado. Los eventos adversos más comunes relacionados con la terapia con ecopipam incluyeron somnolencia, insomnio, ansiedad, fatiga y dolor de cabeza.
La farmacéutica indicó que el síndrome de Tourette es un trastorno neurodesarrollador crónico caracterizado por tics motores y vocales involuntarios que comienzan en la infancia, generalmente entre los cinco y los 10 años. Para quienes padecen este síndrome, los síntomas pueden ser frecuentes, visibles y perturbadores, afectando la vida cotidiana. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles actualmente, muchos pacientes siguen experimentando un control inadecuado del tratamiento o efectos secundarios que lo limitan, lo que subraya la necesidad de nuevas alternativas.
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