Comunicado. Los ejecutivos de Novartis se reunieron con inversores y analistas de la industria en Basilea, Suiza, para compartir información sobre la estrategia actualizada de la empresa en el evento anual Meet Novartis Management.

La reunión permitió a los participantes aprender más sobre el viaje de Novartis para unir el liderazgo tecnológico en I&D con enfoques de acceso novedosos, ayudando a aliviar algunas de las mayores cargas de enfermedades de la sociedad.

“Novartis se está transformando en una compañía de medicamentos innovadores ‘pure-play’. Nuestra estrategia se centra en cinco áreas terapéuticas atractivas centrales, plataformas tecnológicas clave y el mercado de Estados Unidos, con el objetivo de aumentar el valor por nueva entidad molecular de nuestra cartera profunda”, dijo Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis.

Y agregó: “Continuaremos brindando finanzas mejoradas con +4% CAGR de ventas hasta 2027 y un margen Core Op Inc ~40%+ en el mediano y largo plazo. Nuestra asignación disciplinada de capital equilibrará la inversión continua en el negocio y el retorno de capital a nuestros accionistas”.

Novartis está implementando esta estrategia con un claro enfoque en cinco áreas terapéuticas de inversión: cardiovascular, inmunología, neurociencia, tumores sólidos y hematología.

Tiene múltiples activos importantes en el mercado y en desarrollo en cada una de estas áreas, que representan una carga de enfermedad significativa y tienen el mayor potencial de crecimiento en el mercado de medicamentos innovadores. Ocho marcas actuales en el mercado, Cosentyx, Entresto, Zolgensma, Kisqali, Kesimpta, Leqvio, Pluvicto y Scemblix, cada una tiene un potencial de ventas máximo de miles de millones de dólares.

Concéntrese en Estados Unidos y otras geografías prioritarias, incluidas China, Alemania, Japón. Estas ocho marcas están apuntalando el crecimiento en todas las geografías clave, respaldando la aspiración de Novartis de mejorar el posicionamiento competitivo y construir orgánicamente su negocio en Estados Unidos para convertirse en uno de los cinco principales jugadores para 2027. También aspira a ser uno de los tres principales jugadores en China, un mercado de crecimiento clave para la próxima década, mientras mantiene posiciones de liderazgo en Alemania y Japón.

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FDA emite borrador de nueva guía para proteger a niños que participan en ensayos clínicos

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Comunicado. La FDA emitió un borrador de guía que, una vez finalizado, brindará la perspectiva de la agencia sobre las consideraciones éticas para incluir y proteger a los niños en los ensayos clínicos. El borrador de la guía está destinado a ayudar a la industria, los patrocinadores y las juntas de revisión institucional (IRB) al considerar la inscripción de niños en investigaciones clínicas de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

“Los niños necesitan acceso a productos médicos seguros y efectivos y los profesionales de la salud necesitan datos para tomar decisiones basadas en evidencia al tratarlos. Sin embargo, los niños son una población vulnerable que no puede dar su consentimiento por sí mismos y se les brindan garantías adicionales cuando participan en una investigación clínica”, dijo Dionna Green, directora de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la FDA.

Y agregó que la mejor manera de brindarles a los niños opciones de tratamiento seguras y efectivas es incluirlos en la investigación clínica y brindarles estas garantías adicionales para protegerlos durante los ensayos clínicos.

Históricamente, los niños no se incluían en los ensayos clínicos debido a la percepción errónea de que excluirlos de la investigación los estaba protegiendo. Esto dio lugar a que muchos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos aprobados, autorizados, aprobados o autorizados por la FDA carecieran de información de etiquetado específica para pediatría. Si el producto médico era la mejor opción de tratamiento disponible para el niño, los médicos no tenían más remedio que utilizar un producto cuya seguridad y eficacia en los niños no había sido revisada por la FDA. Quedó claro que los niños pueden estar mejor protegidos al incluirlos en la investigación clínica.

El borrador de la guía, “Consideraciones éticas para investigaciones clínicas de productos médicos que involucran a niños”, describe el marco ético para proteger a los niños en la investigación clínica, que incluye consideraciones de riesgo y beneficio. Además, explica los conceptos fundamentales del marco ético que los IRB, los patrocinadores y la industria deben tener en cuenta al revisar o realizar ensayos clínicos con niños.

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Novartis presenta nueva estrategia enfocada en cinco áreas terapéuticas

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta respecto a que en el mercado irregular se ofertan diferentes productos engaño que ponen en riesgo la salud y la economía de la población, tal es el caso de los productos “Adaptoheal” de la empresa Adaptogen Sinergy, los cuales no cuentan con estudios que garanticen su seguridad, eficacia y calidad.

La autoridad sanitaria mexicana indicó que dicha marca comercializa cerca de 50 productos, sin que alguno de ellos haya sido evaluado, representando un riesgo latente para quienes los consumen, pues su formulación contempla ingredientes como equinacea purpúrea, semilla de cardo mariano, arándano negro, astragalus, maitake, noni (morinda citrifolia) y reishi, los cuales se encuentran en cantidades excesivas conforme a lo indicado en la tercera edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM).

Además, de manera ilegal y fraudulenta, los productos “Adaptoheal” son publicitados y promovidos atribuyéndose propiedades terapéuticas y rehabilitatorias para la supuesta atención de cáncer, infecciones respiratorias agudas y crónicas, complicaciones hepáticas como cirrosis, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal, diabetes y problemas oftalmológicos, entre otros.

La Cofepris señaló que lo anterior incumple lo establecido en la Ley General de Salud, ya que la función de los suplementos alimenticios es el incremento de la ingesta dietética. Además, en la etiqueta del producto, los fabricantes refieren un domicilio falso con el propósito de evitar visitas de verificación.

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