Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA informó su recomendación para la aprobación del fármaco Jakavi, de Novartis, como tratamiento para la enfermedad de injertos contra receptor. La visión positiva de la terapia se remitirá a la Comisión Europea que decidirá si se comercializará o no este tratamiento en Europa. Por lo general, una decisión del comité técnico siempre es respaldado por el organismo regulador.

El medicamento está destinado a pacientes a partir de 12 años de edad que padecen este tipo de patología, la cual puede ser aguda o crónica. Al día de hoy, ésta se trata con corticoides u otras terapias sistémicas. Sin embargo, estos tratamientos pueden presentar una respuesta negativa, es decir, no funcionar, lo que conlleva el riesgo de defunción. Jakavi es el primer inhibidor de esta clase para este tipo de pacientes.

El fármaco, tras la respuesta positiva técnica, espera la confirmación de la EMA. “Esta opinión positiva nos acerca un paso más a la aprobación en Europa para una enfermedad en la que los pacientes a menudo experimentan síntomas graves y potencialmente mortales", afirmó Susanne Schaffert, presidenta de Novartis Oncology.

Los estudios clínicos llevados a cabo por la farmacéutica suiza han demostrado que el fármaco será de utilidad en la práctica clínica. En concreto, es más eficiente con una respuesta global del 76.4% frente al competidor que existía hasta ahora con un 60.4%.

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Comunicado. Roche anunció que el estudio de fase III SKYSCRAPER-02, que evalúa la inmunoterapia anti-TIGIT en investigación tiragolumab más Tecentriq (atezolizumab) y quimioterapia (carboplatino y etopósido) como tratamiento inicial (primera línea) para personas con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC), no cumplió con su criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión.

El criterio de valoración coprimario de supervivencia global no se cumplió en su análisis intermedio y es poco probable que alcance significación estadística en el análisis final planificado. Los datos sugieren que tiragolumab más Tecentriq y la quimioterapia fueron bien tolerados y no se identificaron nuevas señales de seguridad al agregar tiragolumab. Los datos se presentarán en una próxima reunión médica.

“El resultado es decepcionante, ya que esperábamos continuar construyendo sobre los avances de Tecentriq en el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa, que sigue siendo difícil de tratar. Estamos agradecidos con todos los pacientes y profesionales de la salud involucrados en el estudio. Esperamos ver datos adicionales del próximo ensayo de fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas con alto contenido de PD-L1 en función de los resultados alentadores del estudio CITYSCAPE”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos.

El SCLC es la forma más agresiva de cualquier cáncer de pulmón y se caracteriza por una progresión rápida y una supervivencia deficiente.

Tecentriq fue la primera inmunoterapia contra el cáncer que mostró un beneficio de supervivencia en ES-SCLC (estudio de fase III IMpower133) y fue la primera opción de tratamiento aprobada en 20 años. Se necesitan más opciones, especialmente para los cánceres difíciles de tratar como SCLC, y Roche se compromete a explorar medicamentos innovadores para mejorar los resultados de las personas con cáncer de pulmón.

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Comunicado. Resultado de información proporcionada por el sistema de Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la OMS, y denuncias sanitarias, la Cofepris emprendió acciones de verificación con operativos simultáneos en Nuevo León y Jalisco, y emitió una alerta sanitaria sobre falsificaciones detectadas en varios países del medicamento hematológico Soliris (eculizumab).

El medicamento pertenece al grupo de anticuerpos monoclonales y tiene autorización sanitaria en México como tratamiento para pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna y síndrome hemolítico urémico atípico, ambos trastornos hematológicos.

Durante las visitas de verificación realizadas en los dos estados se encontraron productos y documentos relevantes, los cuales están bajo análisis técnico. También se identificaron 12 piezas presuntamente falsificadas, por lo que se procedió a su aseguramiento inmediato.

Los lotes 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 y 1001701 han sido identificados a nivel mundial como falsificados de acuerdo con la empresa Alexion Pharma International Operations Unlimited Company.

La Cofepris recomienda verificar los lotes de Soliris (eculizumab) en presentación de 300 miligramos (mg), y en caso de encontrar cualquiera de los números de lote falsificados, suspender su aplicación y realizar una denuncia sanitaria en www.gob.mx/cofepris.

La autoridad sanitaria recuerda a personas y distribuidores la importancia de adquirir productos únicamente con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de la legal adquisición del producto.

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