Comunicado. Ambas compañías anunciaron que modificaron su acuerdo de colaboración existente sobre aducanumab, que se comercializa en Estados Unidos como Aduhelm (aducanumab-avwa). A partir del 01 de enero de 2023, Eisai recibirá una regalía escalonada basada en las ventas netas de Aduhelm en lugar de compartir las ganancias y pérdidas globales. La tasa de regalías comienza en 2% y alcanza el 8% cuando las ventas anuales superan los 1,000 mdd.

Con vigencia inmediata, los derechos de toma de decisiones finales existentes de Biogen sobre Aduhelm se han convertido en derechos exclusivos de toma de decisiones y comercialización en todo el mundo. En general, se espera que los arreglos económicos para ambas compañías en 2022 permanezcan sustancialmente sin cambios con la parte de los gastos de Eisai limitada a una cantidad acordada para los costos relacionados con el desarrollo, comercialización y fabricación de Aduhelm para el período del 1 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2022. Una vez que el modelo de regalías escalonadas comience el 1 de enero de 2023, Eisai no participará en la economía de Aduhelm más allá de estas regalías.

Las compañías continuarán desarrollando y comercializando conjuntamente la terapia en investigación lecanemab. Eisai continúa liderando el desarrollo de lecanemab y las presentaciones regulatorias a nivel mundial con ambas compañías comercializando y promoviendo conjuntamente el producto, y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones.

“Este acuerdo de colaboración modificado aumentará la eficiencia operativa y la agilidad para abordar los desarrollos del mercado, incluida la determinación final de CMS sobre la cobertura de Aduhelm. Además, nos complace ampliar nuestro acuerdo con Eisai a través de un nuevo contrato de fabricación a largo plazo”, dijo Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen.

“La colaboración entre ambas compañías ha dado como resultado la aprobación de Aduhelm en Estados Unidos como el primer tratamiento para abordar una patología definitoria de la enfermedad de Alzheimer, lo cual es un paso significativo hacia un nuevo capítulo de la terapia de la enfermedad de Alzheimer”. dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.

 

 

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Galderma Brasil nombra a Juan Carlos Gaona como su nuevo gerente general

Endometriosis, enfermedad que impacta diversos aspectos de la vida de las mujeres

 

Comunicado. Galderma, compañía de dermatología presente en más de 100 países, dio a conocer que nombró a Juan Carlos Gaona como gerente general en Brasil, en reemplazo de Silvina Nordenstohl, quien continuará en la compañía como Head of Latam.

Gaona proviene de Abbott donde su último cargo fue de vicepresidente de la División de Productos Farmacéuticos de la Región de América Latina. Anteriormente, el directivo ya formó parte de Galderma, compañía donde estuvo durante 15 años ocupando puestos de General Manager de Galderma para Brasil, Argentina, Colombia, Paraguay y Uruguay.

Desde mayo de 2018 hasta marzo de 2020, también se ha desempeñado como presidente del Directorio de Interfarma, una entidad sectorial sin fines de lucro que representa a 50 empresas farmacéuticas basadas en la investigación.

“He tenido la oportunidad de trabajar con Juan y es un gran líder. Tengo mucha confianza en que podrá sumar su experiencia a la expansión de Galderma en el país”, comentó Silvina Nordenstohl, quien todavía está a cargo de la empresa para los países de América Latina.

 

 

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Endometriosis, enfermedad que impacta diversos aspectos de la vida de las mujeres

Europa aprueba tratamiento oral de Merck para la diabetes para su uso durante el embarazo

 

Comunicado. Entre las enfermedades más comunes que afectan a las mujeres en su etapa reproductiva está la endometriosis, un padecimiento que daña la salud, vida social, sexual y mental de quienes la padecen. Con base en un estudio realizado por la UNAM, al menos 35% de las mujeres en etapa fértil en México viven con endometriosis y muchas con un diagnóstico tardío de entre siete y 10 años.

Eduardo Luna, gineco-obstetra, médico especialista del Hospital Militar de Especialidades de la Mujer y Neonatología en ciudad de México, en el marco del Día Mundial de la Endometriosis que se conmemora cada 14 de marzo, indicó que: “A diferencia del sangrado menstrual, el cual es extraído por el cuerpo vía vaginal, la sangre del tejido que está fuera de su lugar no tiene a donde irse, dando como resultado la inflamación o la hinchazón de los tejidos invadidos por la endometriosis. Este proceso puede producir tejido cicatrizante alrededor del área, lo cual puede desarrollarse en lesiones o crecimientos”.

A pesar de los estudios actuales aún no se sabe exactamente cuál es la causa de esta enfermedad. Se ha identificado que el dolor característico de la endometriosis puede llegar a ser incapacitante para el estudio o trabajo, además de provocar efectos psicológicos como depresión o ansiedad, afectando también las relaciones interpersonales y la vida sexual de estas pacientes.

“Hasta el momento la endometriosis no se cura, pero debe verse como una enfermedad crónica que va a vivir con la paciente toda la vida. Los tratamientos deben ser médicos y quirúrgicos y se definen de manera personalizada, considerando la edad, la intensidad de los síntomas, es un traje hecho a la medida de acuerdo con los deseos y perspectivas de cada mujer”, dijo Julio Morfin, gerente médico de Ifa Celtics.

 

 

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Europa aprueba tratamiento oral de Merck para la diabetes para su uso durante el embarazo

SOPHiA Genetics y REALM IDx firman carta de intención para colaborar en investigación sobre cáncer

 

Comunicado. Merck anunció en un procedimiento de trabajo compartido europeo (WSP, por sus siglas en inglés) una extensión de la etiqueta para los productos de metformina en la Unión Europea: Glucophage (clorhidrato de metformina [HCL] liberación inmediata), Glucophage X (metformina HCL de liberación prolongada) y Stagid (metformina embonate de liberación inmediata), para uso durante el embarazo.

María Rivas, vicepresidenta senior y directora médica de Merck, dijo: “Durante el embarazo y cuando se desea quedar embarazada, un buen control glucémico es de suma importancia, ya que un control glucémico insuficiente conduce a un riesgo tres veces mayor de pérdida del embarazo que en mujeres normoglucémicas. El riesgo estimado de malformación se duplica. Hasta ahora, las mujeres embarazadas debían usar insulina para controlar su nivel de azúcar en la sangre durante este período. La extensión de la etiqueta ahora abre una alternativa de tableta para las mujeres que no pueden o no quieren usar inyecciones diarias”.

En el WSP se aprobó la variación para la extensión de la etiqueta en función de los resultados del estudio de seguridad de cohortes basado en registros de Merck, que investiga el seguimiento de niños de más de ~4000 embarazos con metformina durante un máximo de 11 años y estudios independientes extensos publicaciones científicas, que no confirmaron un mayor riesgo de anomalías congénitas o toxicidad feto/neonatal después de la exposición a la metformina en el momento de la concepción y durante el embarazo.

Las autoridades sanitarias europeas que participaron en el WSP sopesaron el beneficio y el riesgo del uso de metformina tanto en la madre como en el niño. Su decisión se basó en datos que investigaban la metformina en la diabetes gestacional y pregestacional.

Con respecto a la madre, la metformina fue comparable a la insulina para lograr el control del azúcar en la sangre materna y fue mejor que la insulina en cuanto al aumento de peso durante el embarazo.

 

 

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Roche reitera su compromiso con la salud de las mujeres en México

 

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