Agencias, Bloomberg. Los resultados preliminares de la fase clínica I del proyecto de la vacuna contra el Covid-19 Patria, desarrollada por México, concluyen que se trata de un biológico seguro y con potencial inmunogénico en seres humanos.

La vacuna es desarrollada por el Laboratorio Avi-Mex SA de CV (Avimex), con el financiamiento y coordinación del Conacyt, que anunciaron de manera conjunta que en la fase clínica I, cuyos resultados preliminares ya fueron publicados, participaron 90 voluntarios que no habían sido vacunados previamente.

“Los resultados difundidos corresponden a las pruebas tomadas en todas y todos los voluntarios al día 42 desde la primera inoculación y demuestran que el proyecto vacunal Patria es seguro y tiene potencial inmunogénico”, destacaron la dependencia y la empresa en un comunicado conjunto.

Además, informaron que la fase clínica I permitió determinar la dosis “más viable” para avanzar a la fase II del ensayo, tanto de refuerzo como de primovacunación, incluida la viabilidad de ser utilizada como refuerzo por las vías intramuscular e intranasal, para lo cual se abrió una convocatoria para reclutar voluntarios.

… Recientemente, se dio a conocer la sorpresiva decisión de China de autorizar el uso de la píldora contra el Covid-19 de Pfizer Inc, hecho que ofrece una visión poco común de cómo Pekín puede estar planeando superar la estrategia “cero covid” que está dejando al país cada vez más aislado.

La aprobación condicional de Paxlovid lo convierte en el primer producto farmacéutico extranjero que aprueba China para el Covid-19, ya que hasta ahora el país se ha limitado firmemente a las vacunas y terapias desarrolladas localmente, e incluso ha negado la aprobación de la vacuna de ARNm altamente potente producida por los socios Pfizer y BioNTech SE.

La píldora de Pfizer tendrá un propósito estratégico, dijo Zeng Guang, ex científico jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades que asesoró a Pekín en el control del covid, a inversionistas en una sesión informativa organizada por Sealand Securities Co., horas después de que se anunciara la aprobación. La medida puede sentar las bases para que el régimen de contención del covid de China dé paso gradualmente a un enfoque más flexible, sugirió.

… Un estudio conjunto realizado en Azerbaiyán dio a conocer que la combinación de las vacunas contra Covid-19 de AstraZeneca y Sputnik Light (primer componente de la Sputnik V) mostró ser segura y efectiva para prevenir el desarrollo de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 o la complicación de los cuadros sintomáticos.

Los resultados de la investigación realizada por la farmacéutica AstraZeneca, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RIF), el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y R-Pharm, arrojaron que la aplicación de ambas dosis cuenta con un perfil seguro y no hubo la presencia de efectos secundarios de gravedad tras la inmunización.

En el estudio clínico, participaron 200 voluntarios, 100 de Rusia y 100 de Azerbaiyán, y luego de 57 días de la inyección del segundo biológico, el coctel no presentó consecuencias en el estado de salud de las personas.

 

 

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Aumenta precio de medicamentos en cinco estados de México: Inegi

Amgen informa que sus ingresos totales aumentaron 3% en 2021

 

Comunicado. Las prórrogas de registros sanitarios expedidas bajo la nueva modalidad de la Cofepris, ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, adelantándose dos semanas a la fecha previamente establecida por la agencia regulatoria.

Las prórrogas son un requisito indispensable para todos los medicamentos y dispositivos médicos, los cuales cuentan con registros sanitarios otorgados por Cofepris.

Anteriormente, el trámite tenía que realizarse en la sede de este ente regulador cada cinco años, la documentación se recibía en papel y la respuesta podía significar una espera de semanas o meses, ya que dictaminadores revisaban expedientes en procesos redundantes para productos con años de evidencia en el mercado. Esto causaba ciclos quinquenales de desabasto.

La información relacionada con las nuevas modalidades de prórrogas se encuentra detalladas en la publicación del Diario Oficial de la Federación (DOF), del 24 de enero de 2022, disponible en: https://bit.ly/3GMrBgl

Con las modificaciones, este trámite ahora tiene dos partes importantes: las primeras prórrogas, las cuales son ingresadas de manera digital, reciben una respuesta presencial en un plazo reducido, y las prórrogas subsecuentes serán realizadas de manera autogestiva, con sometimiento digital y resolución automática.

Los insumos que deben prorrogarse abarcan más de 10 mil tipos de artículos de la salud, que incluyen fármacos, vacunas, suplementos, respiradores, marcapasos, jeringas, entre otros. Esta revisión periódica permite garantizar que sean seguros y de calidad, y que los procesos digitales permitan agilizar la gestión y proporcionen certeza regulatoria.

Con esta nueva modalidad por internet, las prórrogas pueden realizarse en cualquier momento y se agregan nuevas protecciones de trazabilidad y seguridad a los trámites.

 

 

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Gilead anuncia resultados positivos de su fármaco Biktarvy para adultos sin tratamiento previo para VIH

Pfizer y Biohaven anuncian resultados positivos de su ensayo para su tratamiento agudo para migraña

 

Comunicado. Gilead Sciences anunció la presentación de los resultados acumulativos de cinco años de dos estudios de Fase 3 (Estudio 1,489 y Estudio 1,490) de Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF). Los nuevos datos a largo plazo demuestran aún más el perfil sostenido de eficacia y seguridad y la falta de fracaso del tratamiento debido a la resistencia en la población final del análisis de resistencia asociada con Biktarvy para el tratamiento del VIH-1 en adultos sin tratamiento previo.

En ambos estudios, ≥ 98 % de los participantes que iniciaron el tratamiento con Biktarvy y permanecieron en el estudio durante las 240 semanas lograron y mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante cinco años de seguimiento (semana 240, 1489 n=208/213, 1490: n=218/219, análisis faltante equivale a excluido). A lo largo de cinco años de análisis, no se detectaron casos de fracaso del tratamiento debido a resistencia emergente entre la población de análisis de resistencia final de ambos estudios, lo que demuestra aún más el perfil de eficacia y tolerabilidad de Biktarvy para el tratamiento del VIH-1 en adultos sin tratamiento previo.

Jared Baeten, vicepresidente de Desarrollo clínico del VIH, Gilead Sciences, dijo: “Las opciones de tratamiento eficaces, como Biktarvy, son una herramienta importante para abordar las necesidades específicas de ciertas personas que viven con el VIH, lo que incluye lograr y mantener una carga viral indetectable a largo plazo. A medida que nos esforzamos por mejorar el tratamiento del VIH y continuamos avanzando en la innovación científica, nos comprometemos a mirar más allá de la supresión de la carga viral para obtener una mejor comprensión de cómo apoyar la salud general y a largo plazo de las personas que viven con el VIH. Los datos de cinco años presentados en CROI son un paso importante para profundizar nuestra comprensión de cómo adaptar nuestro programa de investigación para abordar las necesidades individuales de todas las personas que viven con el VIH y ayudar a poner fin a la epidemia mundial del VIH”.

 

 

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Pfizer y Biohaven anuncian resultados positivos de su ensayo para su tratamiento agudo para migraña

Philips lanza ecógrafo portátil que facilita evaluación del flujo sanguíneo en tiempo real

 

Comunicado. Biohaven Pharmaceutical y Pfizer anunciaron los resultados positivos de primera línea de un ensayo clínico de fase 3 de rimegepant en 1,431 adultos para el tratamiento agudo de la migraña.

Dirigido por BioShin Limited, una subsidiaria de Biohaven en China y Corea del Sur, el estudio aleatorizado, regional y multicéntrico cumplió con los criterios de valoración coprimarios que evalúan la eficacia y la seguridad de la formulación en tabletas de disolución oral (ODT) de rimegepant, una calcitonina oral, antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen (CGRP).

Este es el cuarto estudio positivo de Fase 3 de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña y el primero que se realiza en Asia Pacífico. En el estudio, una dosis oral única de 75 mg de rimegepant proporcionó un alivio significativo de los síntomas de la migraña y volvió a la función normal a las dos horas y brindó una eficacia sostenida que duró hasta 48 horas para muchos pacientes. Rimegepant mostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad entre los participantes del estudio que fue consistente con los resultados de ensayos clínicos previos en Estados Unidos.

Según los términos del acuerdo de colaboración entre ambas compañías, Pfizer tiene los derechos de comercialización de rimegepant en mercados fuera de Estados Unidos. Biohaven continúa liderando la I&D a nivel mundial y retiene el mercado estadounidense.

 

 

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