Comunicado. La FDA y el Center for Research on Complex Generics (CRCG) dieron a conocer las fechas de sus próximos eventos sobre temas de medicamentos genéricos complejos. Cabe mencionar que el CRCG es una colaboración entre las facultades de Farmacia de la Universidad de Maryland y de la Universidad de Michigan, en Estados Unidos, dedicada a promover programas que estimulen el diálogo científico, difundan conocimientos actuales sobre genéricos complejos y generen nuevos conocimientos.

Los eventos son una forma de lograr esta misión a través de la investigación colaborativa, la capacitación y el intercambio de recursos entre la FDA, la industria de los genéricos, las instituciones académicas y otros grupos interesados en el desarrollo de productos genéricos complejos.

- 29 de junio de 2022. Taller virtual titulado “Prueba de liberación in vitro (IVRT) y correlación in vitro/in vivo (IVIVC) de productos oftálmicos genéricos complejos, inyectables, implantables e insertados”.

- 27 y 28 de octubre de 2022. “Enfoques de modelo de bioequivalencia integrada (BE) en el taller virtual de desarrollo de productos genéricos complejos”.

- 03 de noviembre de 2022. “Evaluación de la farmacocinética cutánea para facilitar el taller virtual de desarrollo de productos tópicos genéricos complejos”.

- 06 de diciembre de 2022. Capacitación visual. “Evaluaciones de excipientes y formulación de productos genéricos complejos: Mejores prácticas y lecciones aprendidas”.

Mayor información: http://www.complexgenerics.org/events/?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

 

 

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Takeda México reconoce la labor de las mujeres en la Ciencia

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Comunicado. En el marco del Día Internacional de la Mujer y la Niña en la Ciencia, a celebrarse cada año desde 2015, Takeda México reconoció el papel de las mujeres para el desarrollo de la compañía y su importancia como agentes de cambio en la sociedad.

La compañía farmacéutica japonesa, alineada con los Objetivos de Desarrollo Sostenible, busca impulsar la participación femenina para contribuir en la innovación científica y tecnológica de tratamientos y medicamentos de primer nivel para los pacientes.

De esa manera y como resultado de las acciones de la biofarmacéutica en materia de equidad e inclusión, más de la mitad de los puestos de liderazgo de Takeda México son ocupados por mujeres y la equidad salarial entre ambos géneros es de 100%.

“En Takeda México estamos seguros de que las mujeres en la ciencia son un factor de cambio, no sólo para la comunidad científica sino también para la sociedad.

Afortunadamente, hoy somos muchas mujeres dedicadas a áreas médicas y científicas que hemos contribuido en el desarrollo de tratamientos y terapias innovadoras para la atención de padecimientos poco frecuentes, oncológicos, gastroenterológicos, así como terapias derivadas del plasma y vacunas”, mencionó María Fernanda Bueno, directora médica de Takeda México.

En el ámbito científico para las mujeres aún hay mucho camino por recorrer, pero hay muchas mujeres que han cambiado el curso de la historia y de la ciencia, como Merit Path, quien fue la médica responsable médica de la corte de Egipto hace 4,000 años; o Trótula de Salenos, quien fue la primera ginecóloga de la historia hace medio siglo. Hace poco más de 100 años, Marie Curie se convirtió en la primera persona en ganar en dos ocasiones el Premio Nobel.

“Es muy importante tener científicas a quienes admirar y encontrar inspiración en las médicas y profesoras que atraigan a las niñas a la ciencia, pero también es fundamental que sepan que hay empresas como Takeda que impulsan a que las mujeres se incorporen a trabajos en la ciencia y en la medicina con condiciones laborales equitativas e inclusivas en las que pueden desarrollarse, apuntó la directora médica.

 

 

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EFE, Europa Press, Agencias. Un estudio del Centro Médico Sheba de Israel halló que los anticuerpos generados por personas recuperadas de Covid-19 ofrecen, con el paso del tiempo, mayor resistencia al virus que los de las personas vacunadas.

El estudio sobre los vacunados ante Covid-19, fue difundido esta mañana y que contó con una muestra de 432 personas, no se centra solo en la cantidad de anticuerpos generados sino también en su rendimiento.

Tras varios meses de seguimiento de los pacientes, los resultados obtenidos evidenciaron que, inicialmente, tanto el número como el rendimiento de los anticuerpos era superior entre los pacientes inoculados con dos dosis de la vacuna Pfizer que entre personas que habían pasado la enfermedad. Con el paso del tiempo, sin embargo, si bien la cantidad de anticuerpos siguió bajando en ambos grupos -más rápido en el primero que en el segundo-, su rendimiento empeoró entre los vacunados mientras que mejoró entre los recuperados.

… Científicos de la Universidad McMaster, de Canadá, que desarrollaron una forma inhalada de la vacuna contra el Covid-19 han confirmado en estudios en animales que puede proporcionar una protección amplia y duradera contra la cepa original del SARS-CoV-2 y sus variantes.

La investigación, publicada en la revista científica Cell, revela los mecanismos inmunitarios y las importantes ventajas de que las vacunas se administren directamente en las vías respiratorias, en lugar de por medio de una inyección tradicional.

Como las vacunas inhaladas se dirigen a los pulmones y las vías respiratorias superiores, donde los virus respiratorios entran por primera vez en el organismo, podrían ser mucho más eficaces para inducir una respuesta inmunitaria protectora.

El estudio preclínico, que se realizó en modelos animales, ha proporcionado la prueba de concepto para permitir un ensayo clínico de fase 1 que está actualmente en curso para evaluar las vacunas inhaladas en aerosol en adultos sanos que ya habían recibido dos dosis de una vacuna de ARNm contra el Covid-19.

… Novavax anunció que su vacuna de dos dosis fue un 80% efectiva contra el Covid-19 en un ensayo de última etapa que ha probado la inyección en adolescentes de 12 a 17 años. En concreto, el ensayo ha involucrado a 2,247 adolescentes y se ha llevado a cabo entre mayo y septiembre de 2021, cuando la variante Delta era la cepa dominante en Estados Unidos. La vacuna fue un 82% efectiva contra la variante.

En este sentido, la biotecnología ha dicho que espera presentar solicitudes a los reguladores globales para el uso de la inyección en adolescentes durante el primer trimestre.

Novavax espera presentar solicitudes a los reguladores globales para el uso de la inyección en adolescentes durante el primer trimestre. A finales del mes pasado, la compañía solicitó la autorización de la inyección para adultos en Estados Unidos, “un paso muy esperado después de meses con problemas de desarrollo y fabricación”.

Hasta el momento, la vacuna ha recibido autorizaciones de la Unión Europea y la OMS, y ha sido autorizada para su uso en adultos en países como Reino Unido y Nueva Zelanda.

 

 

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AFP. La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que en 2021 duplicó su beneficio neto anual, que se ubicó en 22 mil mdd, gracias a la venta de su vacuna contra el Covid-19, por un monto de 36 mil mdd.

Para 2022, la compañía prevé una venta de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada con BioNTech por 32 mil mdd, así como 22 mil mdd por concepto de su tratamiento oral antiviral destinado a tratar dicha enfermedad.

Las previsiones para 2022 se basan en contratos y compromisos contraídos a finales de enero, por lo cual podrían aumentar. La fuerte demanda de los productos ligados a la pandemia le permitirían alcanzar, por primera vez, un volumen de negocios de unos 100 mil mdd.

Albert Bourla, director general de la firma, informó: “2021 fue un año clave para Pfizer”. Junto a BioNTech, el grupo produjo más de 3,000 millones de dosis de vacunas bajo el nombre de Comirnaty, que generaron ingresos por 36,800 mdd en 2021 y permitieron a la compañía alcanzar una participación del 70% en el mercado estadounidense y de la Unión Europea.

Como resultado, la facturación de Pfizer aumentó 95%, a 81,300 mdd. Su beneficio neto se duplicó a 22 mil mdd. A principios del año pasado, la compañía esperaba vender solo 15 mil mdd por su vacuna anticovid, y luego aumentó varias veces el pronóstico.

 

 

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