Europa Press. Onset anunció que, recientemente, Merck completó el proceso de integración de la solución de monitorización InTemp de Onset en sus operaciones globales de envío de la cadena de frío.

Onset, fabricante de soluciones de registro de datos desde hace más de 40 años, desarrolló la línea de productos InTemp en 2015 para satisfacer la creciente necesidad de la industria farmacéutica de aumentar la visibilidad de los datos y la automatización del Internet of Things (IoT) que sustituye a los registradores de datos tradicionales basados en USB.

“Nos esforzamos por aprovechar continuamente los avances científicos y tecnológicos para garantizar los más altos estándares de calidad y servir siempre de la mejor manera a nuestros pacientes”, dijo Dirk Bissinger, director global de Calidad Sanitaria de Merck.

Y agregó: “Creemos que el vanguardista sistema de monitorización de la temperatura mediante Bluetooth permite una monitorización de vanguardia combinada con un acceso inmediato a los datos. Esto nos permite llevar más rápidamente nuestros productos a los pacientes”.

La solución de monitorización de la cadena de frío InTemp es la primera que aprovecha los registradores de datos habilitados para Bluetooth en combinación con pasarelas o dispositivos móviles conectados a internet para programar e iniciar automáticamente los registradores y descargar los datos. InTemp CX Gateways o los dispositivos que ejecutan la aplicación móvil InTemp proporcionan una enorme personalización y flexibilidad a los clientes, permitiéndoles establecer fácilmente configuraciones específicas de dispositivos o “viajes”, permisos de usuario y umbrales de alarma en su cuenta de la nube InTempConnect.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris emite alerta sanitaria por lotes falsificados de cinco medicamentos

FDA publica informe anual resumido sobre antimicrobianos vendidos o distribuidos en 2020 para uso en animales productores de alimentos

Comunicado. Como resultado de acciones coordinadas entre la Cofepris y diferentes farmacéuticas, se emitieron cinco alertas sanitarias sobre lotes falsificados de medicamentos que se detallan por su nombre comercial y cuyos componentes falsificados se encuentran enunciados entre paréntesis: Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam),

Bridion (sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).

Estas alertas se emiten con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, pero no deben ser generalizadas para todos los medicamentos; particularmente, si son adquiridos a través de establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.

Los productos son:

- Herceptin (trastuzumab), con los lotes N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, todos con fecha de caducidad del 30 octubre de 2022, identificados como falsos. Presentan anomalías en su empaque primario, como tapa desprendible con manchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo; en la etiqueta del lote número N7396 falta la leyenda “inyectable”; y el texto describiendo la vía de administración no corresponde con el autorizado para el producto.

- Avastin (bevacizumab) fue falsificado en su presentación de 400 miligramos (mg)/16 mililitros (mL). Presenta inconsistencias en los empaques, ya que en el frasco ostenta el número de lote B96896, el cual es diferente al presentado en la caja: B9689B098. La fecha de caducidad está vencida y la ilustración de la caja no corresponde al autorizado por esta comisión, ya que no tiene etiqueta de seguridad, ni código de material de empaque, y fueron colocadas dos líneas negras por debajo del cintillo púrpura.

- Relacum (midazolam), de Laboratorios PISA. En este caso, los lotes B20J424 y B15U661 presentan fecha de caducidad manipulada, por lo que representan un riesgo para la salud de quienes lo usen; su empaque secundario también fue desconocido por el fabricante.

- Bridion (sugammadex) de Schering Plough y MSD, también presentaron pruebas de la falsificación del medicamento. Los lotes señalados son S003793 y S029318, en la presentación solución, caja con 10 frascos ámpula de 2 ml. El producto falso presenta una adherencia deficiente y con pestañas sobrantes en la etiqueta; el número de lote se observa borroso al igual que la caducidad, la cual fue manipulada; y la tapa presenta irregularidades en el contorno interno del casquillo.

- Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina), elaborado por Laboratorios Sophia. Este medicamento tiene indicación como tratamiento para hipertensión ocular. Los números de lotes manipulados son: 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979 y 4020733. Presenta modificación en los colores del empaque secundario; por ejemplo, color morado en los triángulos ubicados arriba de la letra T y negro en el código; el puntero tiene una terminación puntiaguda; la tipografía de la fórmula tiene guiones y la simbología que debe representar a una mujer embarazada, pero tiene una figura delgada.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA publica informe anual resumido sobre antimicrobianos vendidos o distribuidos en 2020 para uso en animales productores de alimentos

El Covid-19 hoy: Eficacia de pruebas frente a Ómicron; Píldora de Pfizer reduce 70% hospitalizaciones por nueva variante; Novavax lanzarán en seis meses vacuna para niños

Comunicado. El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA publicó el Informe resumido de 2020 sobre antimicrobianos vendidos o distribuidos para su uso en animales productores de alimentos, el cual muestra que las ventas nacionales y la distribución de medicamentos antimicrobianos de importancia médica aprobados para su uso en animales productores de alimentos disminuyeron en 3% entre 2019 y 2020.

Dicha cifra es una disminución del 38% desde 2015, que fue el año pico de ventas. Esto sugiere que los esfuerzos continuos para apoyar el uso juicioso de antimicrobianos en animales productores de alimentos están teniendo un impacto.

Si bien los datos de ventas de medicamentos antimicrobianos destinados a animales productores de alimentos no reflejan necesariamente el uso real de medicamentos antimicrobianos, el volumen de ventas observado a lo largo del tiempo puede ser un indicador valioso de las tendencias del mercado relacionadas con estos productos. Sin embargo, al evaluar el progreso de los esfuerzos en curso para respaldar el uso juicioso de antimicrobianos, es importante tener en cuenta fuentes de información adicionales, incluidos datos de uso real, demografía animal, datos de salud animal y datos sobre resistencia a los antimicrobianos.

El objetivo de la FDA es retrasar el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos y preservar la eficacia de los antimicrobianos para combatir enfermedades en animales y seres humanos.

Dicho objetivo no se mide simplemente por una reducción en el volumen de ventas de antimicrobianos, sino que también incluye fomentar buenas prácticas de administración de antimicrobianos optimizando el uso de estos productos y limitando su uso en animales sólo cuando sea necesario para tratar, controlar o prevenir enfermedades.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

El Covid-19 hoy: Eficacia de pruebas frente a Ómicron; Píldora de Pfizer reduce 70% hospitalizaciones por nueva variante; Novavax lanzarán en seis meses vacuna para niños

Pfizer comprará a Arena Pharmaceuticals por 6.7 mil mdd