Comunicado, Reuters, EFE. Siguiendo las recomendaciones provisionales de la EMA para ayudar a las autoridades nacionales que pueden decidir el uso temprano de Lagevrio (molnupiravir) antes de la autorización de comercialización, la agencia revisará más datos del estudio principal de Lagevrio (MK-4482-002).
Las recomendaciones anteriores emitidas por la EMA en noviembre de 2021 en el contexto de una revisión se basaron en una evaluación de los datos provisionales de un estudio que estaban disponibles en el momento de la revisión. Estos datos, basados en 762 sujetos, mostraron que Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con Covid-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 14.1% en el grupo de placebo (tratamiento ficticio) al 7.3% en el grupo de Lagevrio. El estudio no incluyó a personas que habían sido vacunadas.
Los resultados actualizados, basados en 1,408 sujetos, muestran que Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con Covid-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 9.7% en el grupo de placebo al 6.8% en el grupo de Lagevrio. La EMA evaluará estos datos como parte de una solicitud de autorización de comercialización más completa.
… La evidencia preliminar indica que las vacunas contra Covid-19 pueden ser menos efectivas frente a la infección y la transmisión relacionada con la variante Ómicron, que también conlleva un mayor riesgo de reinfección, dijo la OMS.
En su actualización epidemiológica semanal, la OMS dijo que se necesitan más datos para comprender mejor hasta qué punto puede evadir Ómicron la inmunidad derivada de las vacunas o de una infección previa. “Como resultado de esto, el riesgo general relacionado con la nueva variante de preocupación Ómicron sigue siendo muy alto”, indicó.
… La EMA ha respaldado la inyección de refuerzo con la vacuna monodosis de Covid-19 de Johnson & Johnson, al menos dos meses después de la primera dosis y en adultos mayores de 18 años.
“Se desconoce el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia (TTS) u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo (de la J&J Janssen) y se está controlando cuidadosamente.”, indicó la EMA.
El comité de la EMA también autorizó la aplicación del refuerzo J&J Janssen después de 2 dosis de las vacunas de ARNm Pfizer y Moderna.
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