Reuters. Gilead Sciences dio a conocer que la FDA rechazó la aprobación de su tratamiento contra el VIH-1 por problemas relacionados con los viales destinados al fármaco.

La autoridad sanitaria estadounidense señaló problemas relacionados con la compatibilidad del fármaco, lenacapavir, con el vial de contenedor de borosilicato propuesto en una carta de respuesta completa.

La cuestión de la compatibilidad de los viales ha sido un problema desde diciembre, cuando algunos ensayos del fármaco fueron suspendidos por la FDA debido a la posible formación de partículas de vidrio subvisibles en la solución de lenacapavir.

Al respecto, Gilead se comprometió a resolver el problema de calidad de los viales durante la suspensión que no les permitirá la selección e inscripción de más participantes en el estudio.

“Estamos comprometidos a trabajar diligentemente con la FDA para resolver este problema de calidad de compatibilidad de viales de vidrio y reanudar la dosificación de lenacapavir inyectable en los estudios afectados de manera oportuna”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.

 

 

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Alexion y Neurimmune firman acuerdo para desarrollar y comercializar tratamiento para miocardiopatía amiloide

Biocon Biologics adquirirá activos de biosimilares de Viatris

 

Comunicado. Alexion, el grupo de enfermedades raras de AstraZeneca, informó que firmó una colaboración global exclusiva y un acuerdo de licencia con Neurimmune para NI006, un anticuerpo monoclonal humano en investigación actualmente en fase Ib de desarrollo para el tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM).

NI006 se dirige específicamente a la transtiretina mal plegada y está diseñado para abordar directamente la patología de ATTR-CM al permitir la eliminación de depósitos de fibrillas de amiloide en el corazón, con el potencial de tratar a pacientes con ATTR-CM avanzado.

Con base en el acuerdo, a Alexion se le otorgará una licencia mundial exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar NI006.

ATTR-CM es una condición sistémica y progresiva que conduce a una insuficiencia cardiaca progresiva y una alta tasa de mortalidad dentro de los cuatro años posteriores al diagnóstico. Continúa infradiagnosticada y se cree que su prevalencia está subestimada debido a la falta de conciencia de la enfermedad y la heterogeneidad de los síntomas.

Marc Dunoyer, director ejecutivo de Alexion, dijo: “Con 30 años de experiencia en el desarrollo de medicamentos para personas con enfermedades raras, Alexion está en una posición única para avanzar en la ciencia innovadora para poblaciones pequeñas de pacientes que con frecuencia no son diagnosticados. Esperamos aplicar esta experiencia al desarrollo de NI006, que está diseñado para limpiar los depósitos de fibrillas amiloides cardíacas con el potencial de mejorar la función cardíaca de los pacientes que viven con ATTR-CM avanzado, que actualmente no cuentan con las opciones de tratamiento existentes”.

Cabe mencionar que Alexion pagará a Neurimmune un pago inicial de 30 mdd con la posibilidad de pagos por hitos contingentes adicionales de hasta 730 mdd tras el logro de ciertos hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, así como regalías de adolescentes bajas a medianas sobre las ventas netas de cualquier medicamento aprobado que resulte de la colaboración.

 

 

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Biocon Biologics adquirirá activos de biosimilares de Viatris

El Covid-19 hoy: OMS aprueba tratamiento oral de MSD; EMA analiza aplicar vacuna de Novavax a adolescentes de 12 a 17 años; Estudio recomienda dosis adicionales de vacuna a pacientes inmunodeprimidos

 

Comunicado. Biocon Biologics suscribió un acuerdo definitivo con su socio Viatris para adquirir su negocio de biosimilares y crear una empresa global única y totalmente integrada. Los ingresos de Viatris se estiman en 1,000 mdd para el próximo año. Viatris recibirá una contraprestación de hasta 3,335 mdd en efectivo y existencias.

Biocon adquirirá el negocio global de biosimilares de Viatris junto con sus derechos para la cartera de productos bajo licencia, y obtendrá la totalidad de los ingresos y las ganancias de la empresa adquirida, lo que ampliará su base de Ebitda y fortalecerá su situación financiera en general para, en consecuencia, permitir inversiones que den lugar a un crecimiento sostenido a largo plazo.

Cabe mencionar que Biocon cuenta con una cartera de 20 biosimilares, y gracias a esta integración se convertirá en un importante actor de biosimilares a nivel mundial con una de las líneas de producción más amplias y profundas de la industria.

La adquisición acelerará la estrategia de comercialización directa de Biocon para su cartera actual y futura de biosimilares al brindar una presencia directa en los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda.

Kiran Mazumdar-Shaw, presidente ejecutivo de Biocon Biologics, sostuvo: “Esta adquisición es transformadora y creará una empresa de biosimilares única, totalmente integrada y líder a nivel mundial. Nuestra alianza global de larga data con Viatris nos ha permitido alcanzar muchos logros pioneros, lo que ha establecido nuevos puntos de referencia para la industria global de los biosimilares. Esta combinación estratégica reúne las capacidades y fortalezas complementarias de ambos socios y nos prepara para la próxima década de creación de valor para todas nuestras partes interesadas”.

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El Covid-19 hoy: OMS aprueba tratamiento oral de MSD; EMA analiza aplicar vacuna de Novavax a adolescentes de 12 a 17 años; Estudio recomienda dosis adicionales de vacuna a pacientes inmunodeprimidos

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EFE, Agencias. La OMS anunció la inclusión del antiviral molnupiravir en su lista de tratamientos recomendados contra el Covid-19, por lo que se convierte en el primer fármaco por vía oral recomendado por este organismo contra la enfermedad.

Sin embargo, la OMS recomienda su utilización sólo entre pacientes de Covid-19 que no hayan desarrollado formas graves de la enfermedad, pero que corran un muy alto riesgo de hospitalización, tales como personas no vacunadas, de la tercera edad, pacientes con deficiencias inmunológicas o con enfermedades crónicas.

Asimismo, desaconseja su uso entre niños y mujeres embarazadas o lactantes. El fármaco, producido por MSD, se consume en pastillas, y según la OMS si se utiliza con los primeros síntomas de infección puede evitar hospitalizaciones.

La OMS recomienda el consumo de cuatro pastillas (800 milígramos) del fármaco dos veces al día durante cinco días, el tiempo habitual de desarrollo de síntomas de la enfermedad.

… La EMA informó que está estudiando los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 de Novavax con la compañía para autorizar una dosis de refuerzo y su uso en adolescentes de 12 a 17 años.

Con base en los primeros resultados, esta inmunización responde contra la variante Ómicron de una manera similar a las otras vacunas de ARNm y, por ello, se está evaluando ahora si es posible administrar una tercera dosis, así como ampliar su inoculación a la población pediátrica mayor de 12 años.

Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, señaló que la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna es segura a los tres meses. De este modo, ha respaldado una vez más la decisión que tomó la entidad al reducir el intervalo entre las dos primeras inyecciones y la dosis de refuerzo con esta vacuna.

… Una nueva investigación recomienda dosis adicionales de la vacuna contra el Covid-19 para los pacientes inmunodeprimidos, especialmente para los receptores de trasplantes de órganos, que son los menos capaces de producir anticuerpos para combatir el coronavirus, según publican los expertos en The British Medical Journal.

Los resultados refuerzan la importancia de las dosis adicionales de la vacuna contra el Covid-19 para proteger a las personas con un sistema inmunitario debilitado, añaden los investigadores, dirigidos por Raghav Sundar, del Departamento de Medicina en Escuela de Medicina Yong Loo Lin de Universidad Nacional de Singapur.

Cabe recordar que ya se sabe que, tras la vacunación, las personas con un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) son menos capaces de fabricar anticuerpos para luchar contra los virus, como el de la gripe, que las personas con un sistema inmunitario sano (inmunocompetente). Pero se sabe menos sobre la respuesta a las vacunas de Covid-19, en particular las de ARNm.

De estos estudios, 77 (94%) utilizaron vacunas de ARNm, 16 (20%) vacunas de vectores virales y 4 (5%) vacunas de virus enteros inactivados. Un total de 63 estudios fueron evaluados con bajo riesgo de sesgo y 19 con riesgo de sesgo moderado. Después de una dosis de la vacuna covid-19, se encontró que la seroconversión se redujo entre los grupos inmunocomprometidos, excepto las personas con VIH.

 

 

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