Comunicado. Daiichi Sankyo y MSD informaron que ampliaron su acuerdo de co-desarrollo y co-comercialización global existente para tres conjugados de anticuerpo-fármaco DXd en investigación para incluir MK-6070 de MSD, un ligando tipo delta 3 (DLL3) en investigación dirigido a un activador de células T. Las empresas desarrollarán y comercializarán conjuntamente MK-6070 en todo el mundo, excepto en Japón, donde MSD mantendrá los derechos exclusivos. MSD será el único responsable de la fabricación y el suministro de MK-6070.

MK-6070 es un activador de células T que se dirige a DLL3, un ligando inhibidor canónico de Notch que se expresa en niveles altos en el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y los tumores neuroendocrinos, y que actualmente se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1/2 ( NCT04471727 ). Las empresas planean evaluar MK-6070 en combinación con ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en ciertos pacientes con SCLC, así como otras combinaciones potenciales. MSD obtuvo MK-6070 a través de su adquisición de Harpoon Therapeutics.

“La ampliación de nuestra línea de productos oncológicos con un activador de células T DLL3 refuerza aún más la estrategia de Daiichi Sankyo de crear nuevos estándares de atención para los pacientes con cáncer en todo el mundo. Esperamos continuar nuestra relación con MSD con la incorporación de MK-6070, ya que ofrece sinergias potenciales con nuestra colaboración establecida de conjugados anticuerpo-fármaco, en particular ifinatamab deruxtecan, y demuestra nuestro compromiso compartido de avanzar en nuevos medicamentos para los pacientes”, afirmó Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo.

Con base en los términos del acuerdo, MSD recibirá un pago inicial en efectivo de 170 mdd y también ha satisfecho una obligación contingente de pago en efectivo del acuerdo de colaboración original. Las empresas compartirán los gastos de I+D y comercialización, así como las ganancias en todo el mundo, excepto en Japón, donde MSD conserva los derechos exclusivos y Daiichi Sankyo recibe una regalía basada en las ventas. Los gastos de I+D relacionados con MK-6070 en combinación con ifinatamab deruxtecan se compartirán de una manera coherente con el acuerdo original para ifinatamab deruxtecan. MSD generalmente registrará las ventas de MK-6070 en todo el mundo.

 

 

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Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades, de México, referente internacional en programas de prevención y control de enfermedades

FDA aprueba primera genoterapia para tratar a adultos con sarcoma sinovial metastásico

 

Comunicado. Las acciones coordinadas por el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (Cenaprece) de Méxioc han permitido resultados como la certificación del país por la eliminación de rabia humana transmitida por perro, que entregó la OPS; el control del cólera y sarampión, y la disminución de casos de tuberculosis, entre otros, informó su director general, Ricardo Cortés.

Y resaltó que este centro es referente internacional debido al éxito de los programas de prevención y control de enfermedades transmitidas por vector y de atención integral con tratamiento gratuito contra tuberculosis. Además, detalló que en el Cenaprece se realiza análisis de políticas internacionales para el desarrollo de programas de prevención y control de enfermedades, tomando en cuenta necesidades, realidades, diversidad cultural nacional, características de la comunidad y el entorno.

Además, indicó que México fue el primer país en el mundo en obtener la certificación por la eliminación de rabia humana transmitida por perros; ahora el objetivo es obtener el certificado por la erradicación de un tipo específico de rabia que afecta a esta especie. Para alcanzar esta meta se realizan campañas anuales de vacunación antirrábica.

Otro de los principales resultados del centro, informó, es la alta preparación de personal brigadista para atender a población afectada por fenómenos naturales por lo que reconoció la labor del cuerpo de brigadistas de emergencias epidemiológicas y desastres que interviene en estos casos para atender a la población en su casa, albergue o refugio temporal.

Cortés expresó que uno de los retos en materia de salud pública es conseguir que la población colabore en las acciones. “En el caso de la rabia, debe continuar la vacunación antirrábica, porque si es bien cierto que se eliminó la transmisión por perros, existe la rabia transmitida por otros animales”.

En cuanto a enfermedades vectoriales, es fundamental que las personas identifiquen en sus casas los potenciales criaderos de mosquitos y colaborar en su eliminación para el control de dengue, zika y chikungunya. También se refirió a la transición demográfica como otro de los retos en salud pública, por el aumento en el número de personas adultas mayores, lo cual implica fortalecer el programa de envejecimiento saludable para que lleguen con buena calidad de vida a esta etapa.

 

 

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FDA aprueba primera genoterapia para tratar a adultos con sarcoma sinovial metastásico

Daiichi Sankyo y MSD firman acuerdo global para desarrollar y comercializar fármaco contra el cáncer

 

Comunicado. La FDA informó que aprobó Tecelra (afamitresgene autoleucel), una genoterapia indicada para el tratamiento de adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que hayan recibido quimioterapia previa, sean positivos para los antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) A*02:01P, -A*02:02P,  -A*02:03P o -A*02:06P y cuyo tumor exprese el antígeno MAGE-A4.

La agencia sanitaria estadounidense indicó que el sarcoma sinovial es una forma rara de cáncer en el que las células malignas se desarrollan y forman un tumor en los tejidos blandos del cuerpo. Este tipo de cáncer puede aparecer en muchas partes del cuerpo, y se desarrolla con mayor frecuencia en las extremidades. Las células cancerosas también pueden propagarse a otras partes del cuerpo. Cada año, el sarcoma sinovial afecta a unas 1,000 personas en Estados Unidos y se presenta con mayor frecuencia en hombres adultos de 30 años o menores. El tratamiento generalmente implica cirugía para extirpar el tumor, también puede incluir radioterapia y/o quimioterapia si el tumor es más grande, vuelve a aparecer después de ser extirpado o se ha propagado más allá de su ubicación original.

“Los cánceres potencialmente mortales, como el sarcoma sinovial, siguen teniendo un impacto devastador en las personas, especialmente en aquellas para quienes los tratamientos estándar tienen una eficacia limitada debido al crecimiento y la progresión del tumor. La aprobación de esta tecnología de inmunoterapia de vanguardia ofrece una nueva opción fundamental para una población de pacientes necesitada y demuestra la dedicación de la FDA al avance de tratamientos beneficiosos contra el cáncer”, afirmó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA.

Tecelra es también la primera genoterapia para el receptor de células T (TCR, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA. El producto es una inmunoterapia de células T autólogas compuesta por las propias células T del paciente. Las células T de Tecelra están modificadas para expresar un TCR que se dirige a MAGE-A4, un antígeno (sustancia que normalmente activa el sistema inmunitario) expresado por las células cancerosas en el sarcoma sinovial. El producto se administra en una dosis intravenosa única.

Tecelra se aprobó a través de la vía de aprobación acelerada, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales en las que existe una necesidad médica desatendida y se ha demostrado que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes (mejora como se sienten o funcionan los pacientes, o si sobreviven más tiempo).

 

 

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Daiichi Sankyo y MSD firman acuerdo global para desarrollar y comercializar fármaco contra el cáncer

Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades, de México, referente internacional en programas de prevención y control de enfermedades

 

Comunicado. Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunció que la FDA aceptó la aceptado la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para suzetrigina, un inhibidor selectivo de la señal de dolor NaV1.8, oral y en fase de investigación para tratar el dolor agudo de moderado a severo. La suzetrigina tiene el potencial de ser la primera nueva clase de medicamento para tratar el dolor agudo en más de 20 años.

La FDA ha otorgado a la suzetrigina una revisión prioritaria y ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de 30 de enero de 2025. La FDA ya ha otorgado a suzetrigina las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo.

“La aceptación de la solicitud de la FDA para suzetrigina hoy marca un hito fundamental para llevar este nuevo y transformador analgésico no opioide a los millones de pacientes que sufren dolor agudo de moderado a severo cada año en Estados Unidos. La concesión de una revisión prioritaria por parte de la FDA refuerza aún más la gran necesidad insatisfecha en el tratamiento del dolor agudo, y la presentación nos acerca un paso más a nuestro objetivo de llenar el vacío entre los medicamentos con buena tolerabilidad pero eficacia limitada y los medicamentos opioides con eficacia terapéutica pero con riesgos conocidos, incluido el potencial adictivo”, dijo Nia Tatsis, vicepresidente ejecutivo y director de Regulación y Calidad en Vertex.

La compañía informó que el dolor agudo es una afección incapacitante y se define como un dolor que dura menos de tres meses. Se estima que a más de 80 millones de personas se les prescribe un medicamento para el dolor agudo cada año en Estados Unidos bido a las opciones de tratamiento limitadas, existe una necesidad insatisfecha en el manejo del dolor agudo para mejorar la experiencia del paciente y reducir la carga económica y social.

 

 

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