Comunicado. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA desempeña un papel fundamental para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos innovadores para animales.

Su papel en la promoción de la salud pública nos impulsa a tomar medidas que pueden ayudar a facilitar el acceso a productos seguros, eficaces e innovadores para abordar los desafíos de salud animal existentes, nuevos y emergentes. La FDA adopta un enfoque proactivo, utilizando todas nuestras herramientas disponibles y procesos flexibles, para proporcionar enfoques de revisión oportunos y eficientes para garantizar la seguridad y la eficacia y ayudar a llevar estas innovaciones al mercado.

Recientemente la FDA publicó cuatro documentos de orientación finales que demuestran su compromiso con los enfoques innovadores. Los documentos describen vías para que los patrocinadores de medicamentos para animales utilicen nuevos enfoques, como diseños de estudios adaptativos, evidencia del mundo real y biomarcadores para establecer la efectividad de los medicamentos y una guía más detallada sobre cómo aprovechar los datos recopilados de países extranjeros para respaldar la aprobación de sus productos en Estados Unidos. Las recomendaciones de estos documentos de orientación se alinean estrechamente con las ya emitidas por otros centros de productos médicos de la FDA.

CVM también está comprometida con la identificación y el uso de métodos alternativos para llevar productos innovadores al mercado fomentando el uso de enfoques novedosos para cumplir con los estándares regulatorios. El proceso típico para demostrar la eficacia de un fármaco es realizar un ensayo clínico; sin embargo, hay otras formas de probar que una droga animal funciona y diseños de estudio alternativos para usar cuando el diseño estándar no se ajusta a la situación.

Más información en la próxima edición de nuestra revista.

 

 

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32% de la población en México, a partir de la adolescencia, tienen o inician con problemas de alcoholismo

Bayer y Vitamin Angels lanzan proyecto en apoyo a mujeres embarazadas y a sus bebés

 

Comunicado. De acuerdo a la OMS, el alcoholismo fue declarado como una enfermedad desde 1951, aunque el alcohol se consume desde hace 10 mil años. Algunos indicadores de esta enfermedad establecen que, en México, el 32% de la población a partir de la adolescencia tienen o empiezan a tener problemas de alcoholismo.

En el marco del 75 aniversario de la primera Junta de Información, que representa también la llegada del mensaje a México, Alcohólicos Anónimos (A.A.) realizó una reunión de carácter internacional para dar testimonio de los logros e importancia de la agrupación a lo largo de estas décadas en favor de la recuperación de miles de personas y de sus familias.

El evento fue convocado por la Central Mexicana de Servicios Generales de AA. Y reconoció el importante trabajo y funcionamiento de los grupos A.A., los cuales se han extendido por todo el país, logrando conformar una estructura de servicios que a nivel mundial se consolida como la segunda más grande, después de Estados Unidos y Canadá.

A.A. en México cuenta actualmente con dos territorios: Norte y Sur, seis regiones, 83 áreas que comprenden 14,500 grupos tradicionales bajo el formato de asambleas de una hora y media, todos los días. El trabajo ha permitido la recuperación de más de 120 mil personas, de las cuales 15% son mujeres.

La Central Mexicana de Servicios Generales de Alcohólicos Anónimos ha llevado también el mensaje a otros países donde se han formado otras estructuras de AA, como en Colombia, Panamá, Ecuador, Chile, República Dominicana, entre otras naciones.

 

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Bayer y Vitamin Angels lanzan proyecto en apoyo a mujeres embarazadas y a sus bebés

GEA presenta separador Kytero para la industria biofarmacéutica

 

Comunicado. Con la misión de ayudar a que cada bebé tenga el mejor inicio de vida, Bayer y la ONG global Vitamin Angels lanzaron en México el programa “Cada Nuevo Latido”, que tiene como objetivo incrementar el acceso a soporte nutricional antes y durante el embarazo, así como en la lactancia, entre mujeres que viven en comunidades vulnerables.

Lo anterior ayudará a mejorar su estado nutricio, favoreciendo que las madres y sus bebés tengan un aporte adecuado de nutrientes a lo largo de esas importantes etapas en sus vidas. Las deficiencias de micronutrientes durante el embarazo no sólo pueden llegar a afectar el desarrollo saludable del bebé, sino también su salud y desarrollo a largo plazo, tanto en la infancia, como en la adultez.

Ivonne Camarillo, gerente regional de Elevit, de Bayer, afirmó: “Estamos comprometidos con ayudar a los actuales y futuros mamás y papás a tener bebés felices y saludables. Por eso, nos enorgullece lanzar este programa global de sustentabilidad en México, y parte de nuestro objetivo a largo plazo es favorecer el acceso a la salud diaria para 100 millones de personas que viven en comunidades vulnerables para el año 2030, apoyando al tercer Objetivo de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas: Salud y Bienestar”.

Como parte del programa global emblemático de Bayer: ‘The Nutrient Gap Initiative’, que favorece el acceso a vitaminas y minerales esenciales en diversas comunidades, “Cada Nuevo Latido” se enfoca en mujeres embarazadas y sus bebés porque son un grupo poblacional con mayor riesgo de enfrentar deficiencia de micronutrientes.

México es uno de los países líderes y el primero en Latinoamérica en lanzar esta iniciativa global, junto con Australia y China.

 

 

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GEA presenta separador Kytero para la industria biofarmacéutica

Acon Investments compra al grupo farmacéutico colombiano Vitalis

 

Comunicado. GEA presentó el separador de un solo uso Kytero, el cual está diseñado para la producción de soluciones de fermentación y cultivos celulares y está equipado con la probada tecnología de apilamiento de discos GEA Westfalia Separator (“Disk Stack”) para un rendimiento máximo, un alto rendimiento de separación y un tratamiento suave del producto.

Kytero combina el alto rendimiento de las centrífugas farmacéuticas de acero inoxidable de GEA más grandes con las características y ventajas que ofrece la separación de un solo uso. Este tipo de sistema tiene una gran demanda para procesos con células animales y terapia génica, así como para sistemas piloto, laboratorios universitarios, en entornos de I+D y producción a pequeña escala, así como por fabricantes biofarmacéuticos en todo el mundo, porque se basa en la centrifugación y, por lo tanto, de manera significativa. reduce la dependencia de la filtración.

A diferencia de la filtración, la centrifugación no separa el medio utilizando medios filtrantes (placas filtrantes y telas filtrantes), sino utilizando la fuerza centrífuga que se produce junto con el paquete de placas para una mayor eficiencia de clarificación. La unidad móvil Plug & Produce también se adapta a cualquier sala limpia.

Para mayor información: https://www.gea.com/de/news/trade-press/2021/gea-biopharma-kytero-separator.jsp

 

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Acon Investments compra al grupo farmacéutico colombiano Vitalis

El Covid-19 hoy: Sputnik V cambia métodos de control de calidad para ajustarse a normas europeas; Vacuna Patria no estará lista en diciembre, tiene cuatro meses de retraso; Bolivia amplía vacunación a adolescentes desde los 16 años

 

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