Comunicado. Sanofi dio a conocer sus nuevos datos preclínicos que demostraron que tolebrutinib, el inhibidor oral de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, en investigación para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), era el único inhibidor de BTK con suficiente exposición al sistema nervioso central (SNC) y potencia para modular las vías de señalización de BTK dentro del SNC, en comparación con evobrutinib y fenebrutinib.

La acumulación de discapacidad, o el empeoramiento de la función neurológica, sigue siendo una realidad para muchas personas que viven con EM. La inhibición de BTK, una vía de señalización intracelular importante dentro del SNC, se está investigando como estrategia de tratamiento de la EM. Sin embargo, para inhibir eficazmente la BTK dentro del SNC, las terapias en investigación deben cruzar la barrera hematoencefálica con exposición suficiente para atacar objetivos y modular la señalización.

Tim Turner, jefe de Proyecto Global de Tolebrutinib de Sanofi, informó: “Basado en este análisis preclínico que compara los inhibidores de BTK en etapa tardía, tolebrutinib demostró una combinación superior de exposición al LCR y potencia que superó el IC90, una medida de compromiso sustancial del objetivo en el cerebro. Estos datos nos hacen optimistas sobre el potencial de tolebrutinib para abordar los impulsores de la discapacidad en el SNC, y esperamos ver las primeras lecturas de la Fase 3 el próximo año”.

 

 

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Merck completa adquisición de Exelead y planea invertir en ampliación tecnológica

FDA autoriza comercialización de primer preservativo con indicación de uso especial

 

Comunicado. Merck anunció el cierre de la transacción para adquirir Exelead, luego de las autorizaciones regulatorias y el cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales, por alrededor de 780 mdd (687 mde) en efectivo.

Se espera que la combinación de negocios permita al sector de negocios de Ciencias de la Vida de Merck brindar a sus clientes servicios completos de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO) de principio a fin en toda la cadena de valor de mRNA. La compañía planea invertir más de 500 mde para ampliar la tecnología de Exelead durante los próximos diez años.

Matthias Heinzel, miembro de la Junta Ejecutiva de Merck y director ejecutivo de Ciencias de la Vida, dijo: “Con la adición de las capacidades líderes y el equipo altamente experimentado de Exelead, Merck logra un hito importante al convertirse en uno de los principales actores de CDMO en vacunas y terapias de ARNm, ofreciendo un CDMO integrado en toda la cadena de valor de ARNm desde la etapa preclínica hasta la comercial. El ARNm es muy prometedor como tratamiento mucho más allá del covid-19 e invertiremos más en esta tecnología para ayudar a desarrollar su potencial”.

Exelead, un CDMO biofarmacéutico, se especializa en productos PEGilados y formulaciones inyectables complejas, incluida la tecnología de administración de fármacos basada en nanopartículas lipídicas (LNP), que es clave en vacunas y terapias de ARNm para su uso en Covid-19 y muchas otras indicaciones. La empresa tiene experiencia en todas las fases de desarrollo, desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación por contrato comercial de formulaciones de LNP, incluidos el llenado y el acabado.

 

 

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FDA autoriza comercialización de primer preservativo con indicación de uso especial

El Covid-19 hoy: Asofarma buscará aprobación para comercializar vacuna de Moderna en México; Canadá aprueba vacuna de origen vegetal; EMA aprueba vacuna de Moderna para niños de seis a 11 años

 

Comunicado. La FDA autorizó la comercialización de los primeros condones específicamente indicados para ayudar a reducir la transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS) durante las relaciones sexuales anales.

Los condones, que se comercializarán con el nombre de One Male Condom, también están indicados como anticonceptivos para ayudar a reducir el riesgo de embarazo y la transmisión de ITS durante las relaciones sexuales vaginales.

Antes de la autorización, la FDA no había autorizado ni aprobado condones específicamente indicados para las relaciones sexuales anales. Aunque esta autorización subraya la importancia para la salud pública de los preservativos probados y etiquetados específicamente para el coito anal, todos los demás preservativos autorizados por la FDA pueden seguir utilizándose para la anticoncepción y la prevención de las ITS.

Courtney Lias, directora de la Oficina de Dispositivos Gastrorrenales, Obstetricia y Ginecología, del Hospital General y Urología del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, comentó: “El riesgo de transmisión de ITS durante las relaciones sexuales anales es significativamente mayor que durante las relaciones vaginales. La autorización por parte de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para las relaciones sexuales anales puede mejorar la probabilidad de uso del condón durante las relaciones sexuales anales. Además, esta autorización nos ayuda a cumplir nuestra prioridad de promover la equidad en la salud mediante el desarrollo de productos seguros y eficaces que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones”.

El One Male Condom es una funda de látex de caucho natural que cubre el pene. Viene en tres versiones diferentes: estándar, fina y ajustada. Los condones ajustados, disponibles en 54 tamaños diferentes, incluyen una plantilla de papel para ayudar a encontrar el mejor tamaño de condón para cada usuario. Cuando se utiliza durante las relaciones sexuales anales, el condón One Male Condom debe usarse con un lubricante compatible con el condón.

 

 

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El Covid-19 hoy: Asofarma buscará aprobación para comercializar vacuna de Moderna en México; Canadá aprueba vacuna de origen vegetal; EMA aprueba vacuna de Moderna para niños de seis a 11 años

Laboratorios Columbia lanza en México producto a base de bio-curcumina grado farmacéutico para osteoartritis

 

Agencias, Reuters. La compañía farmacéutica Asofarma informó que, a través de su casa matriz Adium, llegó a un acuerdo con Moderna para la distribución y comercialización en México de Spikevax, la vacuna contra Covid-19.

Como parte del acuerdo alcanzado, dijo Asofarma, colaborará con Moderna en la generación de acuerdos de suministro, apoyo en procesos de registro de la vacuna, soporte de actividades de farmacovigilancia, educación médica continua y relaciones gubernamentales que faciliten el acceso y amplíen la disponibilidad de Spikevax en México.

“Estamos encantados de asociarnos con Moderna para traer la vacuna Spikevax contra el Covid-19 a nuestra población en México. Moderna es una empresa líder en la lucha contra la pandemia y estamos orgullosos de asociarnos en este cometido,” aseguró José Miguel Fonken, director general adjunto de Asofarma de México.

… El Ministerio de Salud de Canadá aprobó la vacuna contra el Covid-19 de Medicago, que utiliza el adyuvante de GSK para aumentar su eficacia, lo que la convierte en la primera aprobación de esta vacuna de origen vegetal en todo el mundo.

La vacuna de dos dosis ha sido aprobada para personas de entre 18 y 64 años. Tuvo una eficacia del 75.3% contra la variante Delta del coronavirus en un estudio de fase avanzada, según dijeron las dos empresas en diciembre; también mostró una eficacia global del 71% contra todas las variantes del coronavirus, excepto Ómicron, que no estaba en circulación cuando se realizó el estudio.

La vacuna utiliza una tecnología conocida como partículas similares al virus, que imitan la estructura del coronavirus, pero no contienen material genético del mismo.

… La EMA recomendó aprobar la administración de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna en menores de seis a 11 años. Después de casi cuatro meses de evaluación, la agencia concedió esta autorización y la compañía se convierte así en la segunda farmacéutica, tras Pfizer, en administrar su compuesto a este grupo poblacional en la Unión Europea.

Con esta autorización, Europa ya dispone de dos compuestos diferentes para administrar en esta franja pediátrica, la cual se inyecta en dosis inferiores a la de los adultos.

Concretamente, para la vacuna contra el coronavirus de Moderna se recomienda una pauta de dos dosis de 50 microgramos en niños (en lugar de 100) en intervalos de cuatro semanas (28 días).

Con base en datos de la EMA, Spikevax ofrece un “alto nivel de protección” contra el Covid-19. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 94.1% en adultos y responde de una manera “similar” en niños de 12 a 17 años, donde ya estaba aprobada. La mayoría de los efectos adversos asociados a la vacunación son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. Entre los más habituales (afectan a una de cada 10 personas) se encuentran dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, dolor de cabeza y muscular, náuseas y vómitos. Mientras, los casos asociados de miocarditis y pericarditis pueden afectar a menos de una de cada 10 mil personas en general.

 

 

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