Comunicado. Como se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación en diciembre de 2021, ayer viernes 25 de febrero entraron en vigor la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 (FEUM) y la Farmacopea Herbolaria 3.0 (FHEUM), al vencer el plazo establecido de 60 días naturales.

Ambos textos contienen las bases técnicas, estándares y requisitos de calidad de materias primas farmacéuticas. Ponen a disposición las especificaciones de identidad, pureza y calidad de medicamentos alopáticos y herbolarios permitidos para uso en territorio nacional. Su entrada en vigor significa que las monografías y métodos de análisis que contienen se convierten en elementos observables por la Cofepris, representando una herramienta más para garantizar la seguridad y calidad de medicamentos.

Durante visitas de verificación efectuadas por esta autoridad, se revisa que laboratorios, farmacéuticas, fabricantes de remedios herbolarios y distribuidoras, sin excepción, basen sus formulaciones y métodos conforme lo descrito en la Farmacopea 13.0 y Farmacopea Herbolaria 3.0; por consecuencia, todos los establecimientos deben comprobar que cuentan con estas publicaciones en forma física o digital.

Entre los cambios más importantes en la nueva publicación de más de 4,000 páginas destaca el Método General de Análisis para la Determinación de Nitrosaminas, una impureza específica en productos farmacéuticos que puede formarse durante la fabricación; esta es sólo la tercera farmacopea a nivel mundial en contar con dicha técnica. También se hicieron actualizaciones de algunos medicamentos e insumos para la salud utilizados en la pandemia por Covid-19.

En cuanto a la publicación de la Farmacopea Herbolaria 3.0, se modificaron siete métodos generales de análisis, entre los que destacan residuos de plaguicidas, el cual se armonizó con la farmacopea europea. También se actualizaron 89 monografías y se incorporaron 49 más.

 

 

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OMS libera 3.5 mdd de fondos de emergencia para comprar suministros médicos para Ucrania

FDA aprueba medicamento de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly para tratar insuficiencia cardiaca en adultos

 

Comunicado. La OMS informó que ha movilizado 3.5 mdd del Fondo de Contingencia para Emergencias para adquirir y entregar suministros médicos urgentes en Ucrania.

“Se espera que este apoyo sanitario humanitario aumente tras nuevas evaluaciones de las necesidades. Este nuevo apoyo complementa los suministros médicos y de traumatología que hemos asignado a los centros de salud”, comentó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

El máximo dirigente del organismo sanitario internacional se ha mostrado “profundamente preocupado por la salud de la población de Ucrania en la escalada de la crisis. El sistema de salud debe seguir funcionando para prestar a la población una atención esencial para todos los problemas de salud, desde el Covid-19 hasta el cáncer, la diabetes y la tuberculosis, pasando por los problemas de salud mental, especialmente para los grupos vulnerables, como las personas mayores y los migrantes”, indicó.

Y agregó que, de esta manera, ha pedido a todas las partes involucradas en el conflicto que tengan “el máximo cuidado para garantizar que las instalaciones sanitarias, los trabajadores, los pacientes, el transporte y los suministros no sean objeto de ataques. Como parte de la función de la OMS de documentar los ataques contra la salud, seguiremos vigilando e informando de estos incidentes”.

También reclamó un “acceso sostenido y seguro para la prestación de asistencia humanitaria. La OMS lleva décadas colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias de toda Ucrania. Tenemos un profundo conocimiento de las capacidades y necesidades del sistema sanitario del país. Seguiremos prestando atención y apoyo a las personas afectadas por esta crisis en toda Ucrania”.

 

 

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FDA aprueba medicamento de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly para tratar insuficiencia cardiaca en adultos

Entran en vigor en México nuevas ediciones de FEUM y FHEUM

 

Comunicado. La FDA informó que aprobó Jardiance (empagliflozin) 10 mg para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos, medicamento de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly.

Jardiance no es para personas con diabetes tipo 1, ya que puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética. No se debe usar para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 con una TFGe inferior a 30 ml/min/ 1,73 m2, ya que es probable que sea ineficaz en este entorno según su mecanismo de acción.

Jardiance se puede iniciar en adultos con insuficiencia cardiaca con una eGFR tan baja como 20 ml/min/ 1,73 m2.

Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o a cualquiera de los excipientes de Jardiance, ya que se han producido reacciones como angioedema, y en pacientes en diálisis.

Mohamed Eid, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Metabolismo y Medicina Respiratoria, de Boehringer Ingelheim, dijo: “El ensayo EMPEROR-Preserved demostró beneficios revolucionarios para un grupo ampliamente desatendido de personas que padecen insuficiencia cardíaca. Con las noticias de hoy, Jardiance se convierte en el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que muestra una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de eyección.

 

 

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Agencias, Comunicado. Un estudio sobre coágulos de sangre raros vinculados con la vacuna de AstraZeneca para el Covid-19 encontró entre uno y tres casos por millón, y sólo después de la primera dosis, lo que arroja nueva luz sobre los efectos secundarios de la vacuna.

Los investigadores han tratado de analizar cualquier vínculo entre las vacunas contra el Covid-19 y coágulos de sangre raros en el cerebro, las arterias o las venas, a veces acompañados de plaquetas bajas, informes que llevaron a muchas naciones el año pasado a suspender el uso de la inyección de AstraZeneca, que se desarrolló con la Universidad de Oxford.

… Roche anunció el lanzamiento en México para su Test Rápido de Autodiagnóstico para la detección de Antígeno del SARS-CoV-2 en una muestra Nasal. La prueba estará disponible a través de farmacias, venta en línea por los canales oficiales de la compañía y otros puntos de venta en los que pueden ser adquiridos por la población en general.

Siguiendo unas sencillas instrucciones incluidas dentro de la caja, se puede realizar la prueba en casa o en cualquier lugar utilizando el hisopo ya incluido, sin la supervisión de un profesional de la salud. La prueba proporciona resultados en tan sólo 15 minutos y puede ayudar a las personas a comprobar cómodamente si son susceptibles de ser infecciosas desde cualquier lugar. En el caso de los menores de 18 años, la prueba debe ser realizada por un adulto o bajo su supervisión.

“Para Roche es indispensable continuar con el desarrollo de pruebas que permitan a la población reintegrarse de manera segura a un contexto en el que poco a poco se retoma la normalidad y el curso de nuestras actividades. El autodiagnóstico regular en casa, ayudará a reducir el impacto sobre el sistema de salud. Se puede identificar rápidamente a las personas con mayor potencial infeccioso para que puedan tomar medidas inmediatas para buscar consejo médico, gestionar su infección y proteger a los demás” señaló Jordi Fernández, director general Roche Diagnóstica México.

… La EMA informó que considera la posible existencia de nuevos efectos secundarios producidos por las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y Moderna. En concreto, son tres las reacciones adversas que el organismo estudia por su posible vinculación a la inoculación de dichos compuestos.

El primero de ellos es el eritema multiforme, que se trata de una lesión cutánea, de forma redondeada, que puede aparecer en la piel o en las mucosas. Es, en esencia, una hipersensibilidad alérgica. Otro es la glomerulonefritis, que es una inflamación de los filtros de los riñones que daña a los órganos encargados de eliminar el exceso de líquido y los desechos. El tercero es un síndrome nefrótico, que es un trastorno renal que propicia que los riñones eliminen muchas más proteínas al filtrar los desechos.

Estos son los tres últimos posibles efectos secundarios que, aún en investigación, recoge el último informe emitido por la EMA sobre las vacunas y detalla todas las novedades al respecto de los fármacos, especifica que la relación de estas reacciones con las propias inyecciones todavía se está investigando.

 

 

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