Noticias

Roche obtiene certificación en Europa para su prueba diagnóstica complementaria que identifica el cáncer gástrico

Comunicado. Roche anunció que el ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx es la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica (IHC) que recibe la aprobación de la marca CE (de seguridad y salud) para determinar la expresión de la proteína CLDN18 en tumores de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UEG), en Europa. Estos pacientes ahora pueden ser elegibles para el tratamiento con la terapia dirigida de Astellas VYLOY TM (zolbetuximab).

“El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud a nivel mundial. En Europa, solo el tres por ciento de los pacientes con enfermedad metastásica sobrevive más de cinco años. Nuestro nuevo diagnóstico complementario es un avance significativo para los pacientes. Al identificar a aquellos que pueden beneficiarse de un tratamiento específico, esta nueva prueba puede ampliar las posibilidades de tratamiento y ayudar a los médicos a mejorar potencialmente los resultados”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

Las pautas actuales para el cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica recomiendan el uso de biomarcadores para orientar la toma de decisiones terapéuticas. El nuevo ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx puede ayudar a determinar el estado de CLDN18.2 e informar a los médicos sobre la probabilidad de que los pacientes se beneficien de la terapia dirigida a CLDN18.2 VYLOY es el primer tratamiento aprobado dirigido específicamente al cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2, lo que amplía las opciones para que los pacientes reciban terapias adecuadas para su enfermedad específica.

La compañía indicó que el cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en todo el mundo1, y algunas de las tasas más altas se observan en Europa central y oriental. La enfermedad suele diagnosticarse de forma tardía, porque los signos y síntomas son comunes a otras afecciones, lo que da como resultado una tasa de supervivencia general de sólo el 25% entre los pacientes de la Unión Europea

El ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx es un ensayo inmunohistoquímico cualitativo destinado a ser utilizado en la evaluación de la proteína Claudina 18 (CLDN18) en el adenocarcinoma gástrico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UEG). El kit de detección de IHC OptiView DAB se utiliza para la tinción en un instrumento BenchMark ULTRA. El ensayo está indicado como una ayuda para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UEG que pueden ser elegibles para el tratamiento con VYLO (zolbetuximab) de acuerdo con el etiquetado del producto terapéutico aprobado. La prueba de Roche mide la expresión de ambas variantes de la proteína CLDN18 (isoformas 18.1 y 18.2). CLDN18.2 es la variante predominante expresada en cánceres gástricos y de la UEG.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Industria europea de medicamentos genéricos reclama concreción de Ley de Medicamentos Críticos

Neutrogena lanza en Argentina su nueva línea de protectores solares

Agencias. Neutrogena, marca dermatológica de Kenvue, dio a conocer que lanzó en Argentina su nueva línea de protectores solares Neutrogena Sun Fresh Hydro Boost, diseñada para ofrecer una protección avanzada contra la radiación solar y la polución, además de hidratar la piel desde la primera aplicación durante 12 horas.

La nueva línea está compuesta de dos productos:

- Neutrógena Sun Fresh Hydro Boost FPS 50 Sin Color: con una textura fluida para todo tipo de piel, posee exclusiva tecnología Helioplex que ofrece una protección muy alta, formando una barrera protectora contra los rayos UV, la luz visible y la polución. Proporciona un boost de hidratación y vitaminas para revertir los daños causados por el sol y preservar la vitalidad de la piel. Cuenta con ácido hialurónico, que hidrata profundamente durante 12 horas, Niacinamida, un activo aclarador de las manchas causadas por el sol, vitaminas C y E, que funcionan como antioxidantes para la piel.

- Neutrógena Sun Fresh Hydro Boost FPS 50+ Tono Claro / Tono Medio: para una piel más joven, radiante y firme. Posee ácido hialurónico y boost de vitaminas (C, E y niacinamida). Asimismo, tiene textura fluida y proporciona un acabado invisible además de una piel más nutrida. Es resistente al agua y al sudor y apta, incluso, para las pieles más sensibles.

“En Neutrogena entendemos que cada piel es única y requiere un cuidado específico para mantener su vitalidad. Con este lanzamiento, completamos nuestra rutina de cuidado facial de la piel, sumando a nuestro portafolio un producto científicamente comprobado y con características avanzadas, diseñado para ofrecer una defensa superior contra la radiación UV, mientras se adapta a las necesidades individuales de cada tipo de piel”, señaló Agustina Hofbauer, Skin Health & Self Care Head of Marketing Latam South de Kenvue.

Esta nueva línea de protectores solares tiene una fórmula ecológicamente optimizada con ingredientes más seguros para el medio ambiente. No está testado en animales y su envase, fabricado exclusivamente con PET2, facilita su reciclaje. Además, la incorporación de filtros UV más eficientes y modernos que absorben mayor radiación posibilita una reducción del 30% en el uso de ingredientes.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche obtiene certificación en Europa para su prueba diagnóstica complementaria que identifica el cáncer gástrico

12 noviembre: FarmaForum Guadalajara

Comunicado. El próximo martes 12 de noviembre se realizará en Guadalajara, Jalisco, el FarmaForum 2024, evento que reunirá un panel de expositores expertos en temas de actualidad y tendencias del sector farmacéutico.

En esta ocasión la agenda la integran:

- José Sánchez Enríquez, con su tema “Presencia de fármacos en el ambiente, efecto, tratamiento y perspectiva”.

- Rodolfo Cruz expondrá “Los desafíos de la solubilidad y velocidad de disolución en formas sólidas por vía oral”.

- Héctor T. Batista quien abordará las “Últimas tendencias en la manufactura de sólidos a gran escala”.

- Hugo Téllez Cansigno presentará “Estandarización y homologación de criterios para calificación del equipo de Gestión de Riesgos de Calidad, los puntos a considerar de forma realista y práctica”.

- Fernando Álvarez Núñez hablará de “The QDB Fundamentals: A Scientific Perspective”.

- Genaro Trías expondrá “Siete tips para sobrevivir en entornos organizacionales complejos o tensos”.

- Jerry Martin.

Cerrará el evento una Mesa Redonda titulada “Desafíos de la industria farmacéutica, efecto de la modificación de la ICHQ9(R1) y su efecto en la NOM 59”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche obtiene certificación en Europa para su prueba diagnóstica complementaria que identifica el cáncer gástrico

Neutrogena lanza en Argentina su nueva línea de protectores solares

Cofepris autoriza biotecnológico innovador para tratar cáncer de mama triple negativo

Comunicado. La Cofepris dio a conocer que aprobó el registro sanitario de sacituzumab govitecán, medicamento biotecnológico innovador destinado al tratamiento de cáncer de mama triple negativo, en etapas localmente avanzadas o metastásicas.

Este tipo de cáncer es nombrado así porque las células tumorales no tienen en su superficie receptores de estrógeno, receptores de progesterona ni cantidades altas de proteína HER2. Debido a su rápido desarrollo, representa uno de los cánceres más agresivos. Con esta autorización, se incrementan las alternativas de tratamiento para quienes enfrentan esta difícil enfermedad.

Sacituzumab govitecán es uno de los 14 medicamentos autorizados, de acuerdo con el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 11 ensayos clínicos y 96 dispositivos médicos, de los cuales 42 se diseñaron específicamente para la atención médica. Se incluyen sistemas de asistencia ventricular, catéteres percutáneos con globo para angioplastia coronaria, catéteres con balón de dilatación de válvula aórtica, dispositivos intrauterinos y neuroestimuladores implantables, entre otros.

En el ámbito del diagnóstico, se expidió registro sanitario a 20 productos, que abarcan desde pruebas rápidas de sífilis hasta ensayos PCR en tiempo real para detectar mutaciones somáticas del oncogén kras humano y pruebas para identificar anticuerpos IgM del virus Epstein-Barr.

Asimismo, la comisión federal autorizó 34 equipos médicos, que incluyen resucitadores manuales, sistemas de inyección de contraste, dispositivos de terapia de presión negativa para heridas, brocas para hueso, resucitadores pulmonares manuales y transportadores de riñón.