Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció que la FDA aceptó y la EMA validó, las solicitudes para TVB-009P, un candidato a biosimilar de Prolia (denosumab). Ambas solicitudes, una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) en Estados Unidos, que busca la intercambiabilidad, y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la Unión Europea (UE), incluyen todas las indicaciones aprobadas para el producto de referencia, Prolia, incluidas las afecciones con un alto riesgo de fractura, como la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se espera que la decisión de la FDA y la opinión de la EMA se conozcan en la segunda mitad de 2025.

TVB-009P, el biosimilar propuesto por Teva para Prolia, es el primero de los biosimilares desarrollados internamente por Teva que se presenta a la FDA de Estados Unidos. Las presentaciones están respaldadas por un paquete completo de datos analíticos y clínicos que incluyen resultados del ensayo de fase 3 aleatorizado y doble ciego TVB009-IMB-30085 que investiga la seguridad y eficacia de TVB-009P frente a Prolia en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Las presentaciones también incluyen datos del estudio farmacocinético y farmacodinámico TVB009-BE-10157 en voluntarios sanos, que demostró similitud farmacocinética con el producto de referencia.

Con más de 120 años de experiencia en el suministro de medicamentos accesibles y asequibles, Teva es uno de los líderes en el mercado de biosimilares con más de 20 biosimilares en nuestra cartera y en nuestra línea de desarrollo. “La aceptación y validación de la presentación de TVB-009P, nuestro biosimilar propuesto para Prolia, subraya el compromiso de Teva de ampliar el acceso global a los biosimilares en ambas regiones. Estamos aprovechando nuestra sólida experiencia en genéricos y nuestra exitosa trayectoria con productos biológicos, como AJOVY, para impulsar el crecimiento en el mercado de biosimilares. Nuestro objetivo es ampliar nuestras alianzas estratégicas y mejorar nuestra cartera, ofreciendo en última instancia opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes”, afirmó Steffen Nock, director de Biosimilares y Director Científico de Teva.

En Estados Unidos y Europa, más de 165 millones de mujeres están en la menopausia o en la posmenopausia. Los cambios hormonales durante la menopausia colocan a las mujeres en mayor riesgo de osteoporosis, que afecta a alrededor del 25% de las mujeres mayores en Estados Unidos y la UE. La osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas óseas y se estima que una de cada tres mujeres mayores de 50 años sufrirá una fractura debido a esta afección.

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OMS aprueba vacuna de Bavarian Nordic para combatir el mpox en adolescentes

Comunicado. La OMS anunció que aprobó la vacuna contra la viruela símica, también conocida como mpox, desarrollada por Bavarian Nordic para adolescentes de 12 a 17 años, un grupo de edad considerado especialmente vulnerable a los brotes de la enfermedad que desató la preocupación mundial.

El organismo internacional mencionó que otorgó la precalificación a la vacuna Jynneos para adolescentes el pasado 08 de octubre. En agosto, la OMS declaró la viruela símica emergencia de salud pública mundial por segunda vez en dos años, después de que un nuevo tipo del virus se propagara desde República Democrática del Congo a sus vecinos.

El organismo de las Naciones Unidas aprobó en septiembre el uso de la vacuna como la primera contra el mpox en adultos, facilitando así el acceso a la misma a los países africanos más afectados.

Los niños, los adolescentes y las personas con sistemas inmunitarios debilitados han sido especialmente vulnerables a la viruela símica, una infección vírica que suele causar síntomas parecidos a los de la gripe y lesiones cutáneas llenas de pus.

La más reciente decisión de la OMS se conoce después de que la Unión Europea aprobara en septiembre el medicamento de la vacuna para adolescentes.

Cabe mencionar que la empresa danesa de biotecnología también prevé realizar un ensayo clínico para evaluar la seguridad de la vacuna en niños de dos a 12 años, lo que podría ampliar su uso. Se espera que el ensayo, financiado parcialmente por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, comience este mes octubre.

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Candidato a biosimilar de Teva para osteoporosis es aceptado para revisión por la FDA y la EMA

Sanofi negocia la venta de una participación mayoritaria en Opella

Comunicado. Sanofi anunció que la compañía ha iniciado negociaciones con CD&R para la posible venta de una participación de control del 50% en Opella, su negocio de atención médica al consumidor. Si estas discusiones conducen a un resultado positivo, cualquier acuerdo estaría sujeto a la finalización de los procesos de negociación necesarios.

Se proporcionarán más actualizaciones sobre la posible separación de Opella a su debido tiempo, cuando se tome una decisión.

Con sede en Francia, Opella emplea a más de 11 mil personas, opera en 100 países y gestiona 13 plantas de fabricación de primera clase y cuatro centros de investigación e innovación. Con una cartera de 100 marcas líderes, entre las que se incluyen Allegra, Doliprane, Novanight, Icy Hot y Dulcolax, Opella es la tercera empresa más grande del mundo en el mercado de medicamentos sin receta y vitaminas, minerales y suplementos, y atiende a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo.

El camino de Opella hacia la independencia se alinea con la estrategia de Sanofi de centrarse en medicamentos y vacunas innovadores. Opella ya opera hoy como una unidad de negocio independiente dentro de Sanofi, con recursos dedicados a I+D, producción, digital y con su propia hoja de ruta de sostenibilidad. Opella es ahora una empresa líder en su sector, centrada en las marcas y orientada al consumidor, y logró un crecimiento de las ventas del 6,3% a tipos de cambio constantes en 2023.

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