Comunicado. Trastuzumab deruxtecan, medicamento de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, mostró nuevos resultados positivos en varios tumores graves con alteración HER2. Uno de ellos es que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, según reflejan los resultados del ensayo fase III DESTINY-Breast03 head-to-head.

De esta manera, el fármaco demostró una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con T-DM1 (cociente de riesgo [CR] 0.28; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.22-0.37; p = 7.8x10-22). Después de 15.5 y 13.9 meses de seguimiento en los brazos de trastuzumab deruxtecan y T-DM1 respectivamente, no se alcanzó la mediana de SLP para los pacientes tratados con el fármaco (IC del 95%: 18,5-NE) en comparación con 6,8 meses para T-DM1 (IC del 95%: 5.6-8.2) según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (RCIC).

En cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por los investigadores, los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecan experimentaron una mejoría de tres veces en la SLP de 25,1 meses frente a 7.2 meses para la T-DM1 (CR 0.26; IC del 95%: 0.20-0.35; p = 6,5x10-24). Se observó un beneficio consistente de la SLP en subgrupos clave de pacientes tratados con el fármaco, incluidos aquellos con antecedentes de metástasis cerebral estable.

Por otro lado, se observó una fuerte tendencia hacia una mejor supervivencia global (SG) (CR 0.56; IC del 95%: 0.36-0.86; p nominal =0.007172); sin embargo, este análisis aún no es maduro y no es estadísticamente significativo. Casi todos los pacientes tratados con el fármaco estaban vivos al año (94,1%) en comparación con el 85.9% de los pacientes tratados con T-DM1.

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FDA realizará revisión prioritaria de tratamiento de Marinus Pharmaceutical para convulsiones relacionadas con trastorno por deficiencia de CDKL5

Bayer amplía estudio para investigar uso de Kerendia en enfermedad renal crónica no diabética

Comunicado. Marinus Pharmaceuticals, compañía farmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para tratar los trastornos convulsivos, anunció que la FDA aceptó presentar la Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA) para el uso de ganaxolona en el tratamiento de las convulsiones asociadas con el trastorno por deficiencia de CDKL5 (CDD), una epilepsia genética poco común.

A la NDA se le otorgó la designación de revisión prioritaria y la FDA asignó una fecha de acción de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 20 de marzo de 2022. La designación de revisión prioritaria se otorga a un medicamento en investigación que, si se aprueba, sería una mejora significativa en la seguridad o la eficacia del tratamiento de una afección grave y acelera el momento de la revisión de la solicitud por parte de la FDA en comparación con una revisión estándar.

“La aceptación por parte de la FDA de nuestra presentación de NDA es un paso importante hacia la posibilidad de llevar la primera terapia aprobada específicamente para el tratamiento de las convulsiones asociadas con la CDD, un trastorno devastador con una gran necesidad médica insatisfecha, a las familias y los proveedores de atención médica. Creemos que la ganaxolona tiene el potencial de proporcionar un beneficio clínico significativo para los pacientes y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante el proceso de revisión”, dijo Scott Braunstein, consejero delegado de Marinus Pharmaceuticals.

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Bayer amplía estudio para investigar uso de Kerendia en enfermedad renal crónica no diabética

IMSS abre licitación para otorgar licencia de uso y explotación de sus patentes

Comunicado. Bayer anunció el inicio de FIND-ERC, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estudio de fase III controlado con placebo para un nuevo uso de investigación de Kerendia (finerenone), además de la terapia dirigida por las guías, sobre la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con ERC no diabética.

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de finerenone sobre placebo para retrasar la progresión de la ERC en estos pacientes.

“En 2017, 1.2 millones de personas murieron a causa de una enfermedad renal crónica en todo el mundo. Aunque la diabetes está bien reconocida como una de las principales causas de enfermedad renal crónica a nivel mundial, una proporción sustancial de la carga mundial es de origen no diabético y atribuible a otras causas, como la hipertensión. Para mejorar los resultados, existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos. Si tiene éxito, este estudio podría ser de gran importancia para quienes viven con enfermedad renal crónica en todo el mundo”, dijo Hiddo L. Heerspink, copresidente del comité ejecutivo del estudio

Kerendia, un antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideo (ARM), fue aprobado en los Estados Unidos el 09 de julio de 2021 para reducir el riesgo de disminución sostenida de la TFGe, enfermedad renal en etapa terminal, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con ERC asociada a diabetes tipo 2 (DM2).

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IMSS abre licitación para otorgar licencia de uso y explotación de sus patentes

Janssen señala eficacia y seguridad de erdafitinib en combinación con un inhibidor de PD-1 en cáncer de vejiga