Comunicado. Biogen dio a conocer que su terapia para el dolor no opioide no redujo el dolor diario promedio como se pretendía durante un estudio de etapa intermedia, por lo que decidió suspender las actividades al respecto.

Concretamente, el estudio CONVEY de fase 2 estaba evaluando la vixotrigina, también conocida como BIIB074, como una alternativa opioide para pacientes con neuropatía de fibras pequeñas. La afección, que causa hormigueo, ardor u otros síntomas sensoriales, se asocia con diabetes o alteración del metabolismo de la glucosa.

Biogen esperaba ver una mejora en el dolor diario promedio en comparación con el placebo a las 12 semanas, pero la vixotrigina no logró alcanzar este criterio de valoración principal, según ha publicado la compañía en un comunicado. Sin embargo, la compañía ha reclamado un cambio estadísticamente significativo estrecho en un objetivo secundario, "una calificación de mejora autoinformada".

En cuanto a los próximos pasos, Biogen todavía está analizando los datos de CONVEY y la vixotrigina se evaluará más a fondo en un estudio de fase 1, pero Biogen no ha revelado cuál será la indicación.

 

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FDA aprueba biosimilar oftalmológico de Biogen y Samsung Bioepis

Novartis compra Arctos Medical para ampliar su cartera de productos optogénicos

 

Comunicado. Samsung Bioepis y Biogen anunciaron que la FDA aprobó Byooviz (ranibizumab-nuna), un biosimilar que hace referencia a Lucentis (ranibizumab) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE), el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR) y la neovascularización coroidea miópica (mCNV).

Ranibizumab es una terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que previene la pérdida de visión en pacientes con trastornos vasculares de la retina que pueden causar ceguera irreversible o discapacidad visual en adultos en los Estados Unidos.

Byooviz es el primer biosimilar de oftalmología aprobado en Estados Unidos. Se proyecta que los ahorros Unidos durante los próximos cinco años de 2020 a 2024 como resultado de los biosimilares excederán los 100 mil mdd.

“En Estados Unidos, aproximadamente 11 millones de personas se ven afectadas por la DMAE y la prevalencia de la DMAE avanzada está aumentando debido al envejecimiento de la población. La aprobación del primer biosimilar de ranibizumab en los EE.UU. es un hito para las personas que viven con trastornos vasculares de la retina en Estados Unidos”, dijo Kyung-Ah Kim, vicepresidente senior y líder de la división de desarrollo de Samsung Bioepis.

Y agregó que “la aprobación de Byooviz subraya nuestro compromiso continuo de brindar opciones de tratamiento valiosas para las personas que no tienen acceso a medicamentos biológicos que mejoran la vida en todo el mundo”, agregó.

Por su parte, Ian Henshaw, vicepresidente senior y director global de biosimilares de Biogen, expresó: “Estamos muy emocionados de poder abrir un nuevo capítulo con la aprobación de Byooviz en Estados Unidos. Esta aprobación representa un gran paso hacia el avance de una nueva opción terapéutica que aborda la progresión de la enfermedad debilitante de los pacientes con trastornos vasculares de la retina. Los biosimilares podrían ayudar a ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos más asequibles y generar ahorros en el cuidado de la salud para compensar los crecientes costos de estas complejas enfermedades al tiempo que garantizan la sostenibilidad de los sistemas de salud".

 

 

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Comunicados. Novartis dio a conocer que cerró la compra de Arctos Medical, con la que pretende crecer en el campo de las terapias genéticas a pacientes con pérdida severa de visión. Las cifras de la operación no han trascendido.

Con este movimiento, Novartis obtiene un programa preclínico de terapia génica “Aaav” y también la tecnología patentada de Arctos, con la que se introduce un nuevo mecanismo de acción. Esta empresa desarrolló su tecnología como un método potencial para tratar las distrofias retinianas hereditarias y otras enfermedades que involucran la pérdida de fotorreceptores.

Cynthia Grosskreutz, directora global de oftalmología en los Institutos Novartis de Investigación Biomédica, indicó que el programa terapéutico de Arctos Medical “complementa la cartera existente y brinda nueva tecnología optogenética”.

 

 

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El Financiero, AP, Comunicado. Un vuelo con un millón 750 mil dosis de la vacuna contra Covid-19 de Moderna arribó ayer martes 21 de septiembre al Aeropuerto Internacional de Toluca (AIT), en México.

Estas vacunas serán destinadas a la aplicación de segundas dosis, informaron los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex). Además, el embarque forma parte de la donación que Estados Unidos realizó al país y con ello se complementa el envío previo del pasado 24 de agosto.

… La cifra de nuevos casos de Covid-19 continuó con su tendencia a la baja en la última semana, con un total de 3.6 millones de contagios reportados en todo el mundo, desde los cuatro millones de la semana anterior, informó la OMS.

El descenso de la semana pasada fue el primero relevante en más de dos meses, con menos infecciones por Covid-19 en casi todas las regiones del mundo. En su última actualización sobre la pandemia, publicada ayer martes 21 de septiembre, la OMS dijo que hubo importantes descensos en dos regiones: Oriente Medio, con un 22% menos, y el Sudeste asiático, 16%.

La agencia de salud de Naciones Unidas apuntó que en este periodo hubo menos de 60 mil decesos, 7% menos que en la semana previa. Aunque en el Sudeste asiático las muertes por coronavirus bajaron 30%, la región del Pacífico occidental registró un incremento del 7%, agregó. La mayoría de los casos se dan en Estados Unidos, India, Gran Bretaña, Turquía y Filipinas añadió.

… La Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció la selección de dos centros regionales para el desarrollo y la producción de vacunas ARNm en Argentina y Brasil, con el fin de hacer frente al Covid-19 y a futuros desafíos de enfermedades infecciosas.

El Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz (Bio- Manguinhos / FIOCRUZ) fue seleccionado como centro en Brasil. Éste cuenta con una larga trayectoria en la fabricación de vacunas y ha realizado prometedores avances en el desarrollo de una innovadora vacuna de ARNm contra la Covid-19.

La empresa biofarmacéutica del sector privado Sinergium Biotech fue seleccionada como centro en Argentina y se asociará con la compañía de biotecnología mAbxience, perteneciente al mismo grupo, para desarrollar y fabricar los ingredientes activos de la vacuna. Ambas empresas tienen una amplia experiencia en la producción y el desarrollo de vacunas y otros productos médicos biotecnológicos.

El anuncio fue realizado por Soumya Swaminathan, líder del sector de Ciencia de la OMS, y Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS durante un evento paralelo como parte de la 59ª reunión del Consejo Directivo de esta última agencia de la ONU.

 

 

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