Comunicado. La FDA informó que aprobó Dupixent (dupilumab), de Sanofi, como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada y fenotipo eosinofílico. Dupixent es el primer medicamento biológico aprobado en Estados Unidos para tratar a estos pacientes.

Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Dupixent ya ha demostrado que puede revolucionar el paradigma de tratamiento de muchas enfermedades provocadas en parte por la inflamación de tipo 2 con grandes necesidades médicas no satisfechas, con un millón de pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones aprobadas actualmente. Con la aprobación de hoy, Dupixent vuelve a allanar el camino y se convierte en el primer y único medicamento biológico complementario aprobado para la EPOC no controlada adecuadamente, lo que ofrece a los pacientes que viven con esta devastadora enfermedad la oportunidad de disfrutar de una mejor respiración y de una vida con menos exacerbaciones”.

La aprobación de la FDA se basa en datos de dos estudios fundamentales de fase 3 (BÓREASyNO NOSOTROS) que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos que actualmente reciben terapia inhalatoria estándar máxima (casi todos con terapia triple) con EPOC inadecuadamente controlada y eosinófilos en sangre ≥300 células por μL.

La FDA evaluó Dupixent en el marco de una revisión prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves. En julio de 2024, Sanofi y Regeneron anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó Dupixent como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con EPOC no controlada que se caracteriza por un aumento de los eosinófilos en sangre. Las solicitudes están actualmente bajo revisión con otras autoridades regulatorias de todo el mundo, incluido Japón.

 

 

 

Agencias. Eli Lilly anunció que expandirá su capacidad de fabricación al invertir 4,500 mdd para crear un nuevo centro en Indiana, Estados Unidos, que se centrará en el desarrollo de nuevas formas de fabricar sus medicamentos y en aumentar la producción de medicamentos experimentales utilizados en estudios clínicos.

La compañía ha invertido miles de millones de dólares para aumentar la producción de su fármaco tirzepatide, ya que la demanda de estos medicamentos ha superado la oferta durante la mayor parte de este año. Su línea de productos para la obesidad incluye el fármaco oral orforglipron y un candidato a fármaco inyectable, retatrutida, ambos en estudios de fase avanzada.

Se espera que la nueva instalación, llamada Eli Lilly Medicine Foundry, agregue 400 puestos de trabajo a tiempo completo, incluidos ingenieros, científicos, personal de operaciones y técnicos de laboratorio. Estará ubicada en Lebanon, Indiana, y se espera que abra a fines de 2027.

David Ricks, director ejecutivo de Eli Lilly, declaró que el centro planificado podría aumentar la producción de la empresa en un 400%. Eli Lilly dijo que las nuevas tecnologías desarrolladas en Medicine Foundry se transferirán a sus otros sitios de fabricación para la producción a gran escala.

La instalación se suma a sus compromisos de fabricación anteriores en Lebanon, que incluyen una inversión de 5,300 millones para fabricar ingredientes farmacéuticos activos para sus últimos medicamentos para la diabetes y la obesidad.

 

 

Comunicado. Una nueva estrategia aprobada por el 61º Consejo Directivo de la OPS busca reforzar la inteligencia epidemiológica en los países de América para detectar tempranamente amenazas a la salud pública.

“La identificación oportuna de amenazas es clave para implementar rápidamente medidas para contener brotes en el lugar de origen, salvar vidas y minimizar el impacto socioeconómico. Con la implementación de esta estrategia, podremos responder más rápidamente a emergencias en curso y fortalecer los sistemas de alerta para enfrentar desafíos en el futuro”, afirmó Ciro Ugarte, director del Departamento de Emergencias en Salud de la OPS.

La pandemia de Covid-19 y otras emergencias de salud pública pusieron de manifiesto la importancia de contar con mecanismos robustos de inteligencia epidémica, incorporando enfoques que trascienden la vigilancia de enfermedades.

En este sentido, la vigilancia basada en eventos, que implica la recolección de datos oficiales y no oficiales de diversas fuentes, como medios de comunicación y redes sociales, para detectar tempranamente situaciones inusuales de salud, así como la vigilancia basada en la comunidad han demostrado ser enfoques fundamentales para mejorar la detección y la alerta temprana.

La nueva estrategia sobre inteligencia epidémica para fortalecer la alerta temprana de las emergencias de salud 2024-2029 se centra en cuatro líneas de acción:

- Fortalecer la coordinación y el liderazgo: mejorar la colaboración entre los diferentes sectores para una detección temprana y seguimiento efectivo de eventos agudos de salud pública.

- Incrementar la capacidad técnica: equipar al personal de salud con las herramientas y conocimientos necesarios para analizar datos y detectar amenazas.

- Mejorar la integración de datos e interoperabilidad de los sistemas: unificar e integrar los sistemas de información de salud para una detección más efectiva de riesgos.

- Fomentar la colaboración: promover el intercambio de información, mejores prácticas y verificación entre las instituciones dedicadas a la vigilancia de la salud y entre los Estados Miembros.

La OPS apoyará a sus Estados Miembros en la implementación de estas cuatro líneas de acción, poniendo a disposición herramientas y capacitaciones que permitan a los países reforzar la detección sistemática de señales, mediante la vigilancia basada en eventos o en la comunidad. Estos enfoques son componentes clave de la inteligencia epidémica y deben vincularse con la verificación, evaluación de riesgos, notificación y respuesta.

Además, se promoverá la diseminación de lecciones aprendidas y buenas prácticas en inteligencia epidémica, y se documentarán los avances y retos de la estrategia a través de informes programados para 2027 y 2030.

 

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