Comunicado. Merck y Siemens profundizaron su cooperación mutua destinada a llevar la fabricación inteligente al siguiente nivel. Cedrik Neike, director ejecutivo de Digital Industries y miembro del consejo de administración de Siemens AG, y Kai Beckmann, director ejecutivo de la división electrónica y miembro del consejo ejecutivo de Merck, firmaron un memorando de entendimiento (MoU) para ampliar la cooperación en Smart facturing (abreviatura de Smart Manufacturing) y delinear los próximos pasos para ambas empresas. El memorando de entendimiento convierte a Siemens en un proveedor global preferente y socio estratégico para tecnologías de Smartfacturing, allanando el camino para proyectos transformadores en los tres sectores comerciales de Merck.

“La atención sanitaria, las ciencias biológicas y la electrónica son fundamentales para mejorar la calidad de vida y crear un futuro más sostenible. Al combinar la experiencia de Merck en estos sectores vitales con el hardware y el software de vanguardia de Siemens, estamos pasando de un concepto de producción en masa a un enfoque modular, ahorrando tiempo y aumentando la flexibilidad. Con el memorando de entendimiento, ahora pretendemos establecer nuevos estándares globales para la producción futura. Nuestra colaboración, que abarca más de 145 años, es un poderoso recordatorio de que Merck y Siemens son más que simples socios: somos aliados de larga data en la configuración del futuro”, afirmó k Neike.

Beckmann destacó la importancia de esta alianza: “Nuestro objetivo es llevar nuevos productos al mercado de forma más rápida, más rentable y con un mayor enfoque en la sostenibilidad. La fabricación inteligente es esencial para lograrlo y Siemens es el socio perfecto para este viaje. Su profunda experiencia en el sector y su familiaridad de un siglo con Merck los posiciona de manera única para implementar y ampliar rápidamente nuestra visión”.

Merck impulsa una ambiciosa agenda de transformación digital. En el centro de este desarrollo se encuentra la transformación digital de la fabricación, la Smartfacturing. El memorando de entendimiento introduce una estructura de gobernanza centralizada para agilizar la toma de decisiones y un marco contractual para acelerar el acuerdo de asociación, abriendo las puertas a nuevas oportunidades de negocio y avances líderes en la industria. Un elemento central de esta asociación es la plataforma Siemens Xcelerator, que proporcionará a Merck soluciones de software y hardware de vanguardia, mejorando sus esfuerzos de transformación digital. Un elemento clave es la producción modular basada en el principio plug & produce. Este enfoque permite agregar, quitar o reconfigurar módulos de proceso individuales con facilidad, reduciendo significativamente el tiempo de comercialización, disminuyendo los costos de inversión y reduciendo las emisiones de CO2. La colaboración busca impulsar la innovación, reducir la complejidad y generar crecimiento para ambas empresas.

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Agencias. El Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de ArthriCox (firocoxib), de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing. Este nuevo producto está indicado para el alivio del dolor e inflamación postoperatoria asociada a cirugías de tejidos blandos, ortopédicas y dentales en perros, así como para el alivio del dolor e inflamación relacionados con la osteoartritis en perros.

El comité también adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Cirbloc M Hyo, de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos. Esta vacuna reduce la viremia, la carga viral en pulmones y tejidos linfáticos, la eliminación del virus causada por el circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares provocadas por Mycoplasma hyopneumoniae y la pérdida de ganancia de peso corporal.

Asimismo, el comité emitió una opinión positiva para la solicitud de variación del producto NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/prazicuantel), con el fin de implementar cambios en la información del producto y aclarar el método de administración.

De igual manera, se adoptó una opinión positiva para la variación de Yurvac RHD, añadiendo una nueva indicación terapéutica: la inmunización pasiva contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) en las crías de las hembras vacunadas durante al menos 30 días.

También se aprobaron varias opiniones positivas para cambios relacionados con la calidad de los siguientes productos: Cerenia, Locatim, Mhyosphere PCV ID (grupo), Panacur, AquaSol (grupo), Profender (grupo), Respiporc FLU3 (grupo), Simparica, Simparica Trio (trabajo compartido), Solensia, Strangvac (grupo), Suvaxyn PRRS MLV (grupo) y Zenalpha. Además, se aprobaron variaciones para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para los siguientes productos: Cimalgex, Equilis West, Nile, Felpreva, Inflacam, Letifend, Metacam, Purevax FeLV, Respiporc FLU3, Rheumocam y Novem.

El comité fue informado sobre la notificación formal de Intervet International B.V. sobre su decisión de retirar la solicitud para la autorización inicial de comercialización de Equilis EHV 1+4 . La información científica relacionada con el retiro se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR), junto con la carta de retiro del solicitante en el sitio web de la Agencia en su debido momento.

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Comunicado. La Cofepris informó sobre la falsificación de tres medicamentos de uso oncológico, que supuestamente atienden diferentes tipos de cáncer.

La empresa Productos Roche notificó a esta agencia sanitaria la identificación de los lotes H1079B02 y H7893B06 de Mabthera (rituximab) solución 500mg/50ml. El primero, con fecha de caducidad 16 MAR 2024, presenta diversas anomalías en el empaque secundario, mientras que el segundo no es reconocido como producto fabricado para la empresa ni para ninguna de sus filiales, además de que no contiene el principio activo.

Por su parte, la empresa Sanofi Pasteur, titular del registro sanitario en México, informó la falsificación del producto Beneflur (fludarabina) 10 mg en presentación de caja con 15 comprimidos, en envase tipo burbuja dentro de un frasco. Este producto presenta fecha de caducidad ABR2023 y número de lote en caja 960558; sin embargo, el blíster muestra un número de lote diferente: 00431D.

Asimismo, la empresa Merck Sharp and Dohme (MSD) Comercializadora identificó la falsificación de Keytruda (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, solución inyectable con los siguientes números de lote: W038345 con fecha de caducidad 21MAY2024; X015587, con fecha de caducidad 10DIC2024; y X003479, con fecha de caducidad 30SEP2024, los cuales presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados. Además, el lote DB50571, con caducidad FEB 2026 no es reconocido por el fabricante en su sistema global de lotificación.

La Cofepris recomienda no adquirir ninguno de estos productos, ya que, al ser irregulares, se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación. Por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia ni calidad.

Por último, se exhorta a farmacias a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación que garantice su adquisición legal.

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