Comunicado. La FDA informó que aprobó las tabletas de Pivya (pivmecilinam), de la compañía Utility Therapeutics, para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por aislados susceptibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus.

"Las infecciones urinarias no complicadas son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos. La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las infecciones urinarias no complicadas”, informó Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres experimentan al menos una ITU en su vida. 

La eficacia de Pivya en el tratamiento de mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas se evaluó en tres ensayos clínicos controlados que compararon diferentes regímenes de dosificación de Pivya con placebo, con otro fármaco antibacteriano oral y con ibuprofeno (un fármaco antiinflamatorio). La principal medida de eficacia para los tres ensayos fue la tasa de respuesta compuesta, que incluyó curación clínica (resolución de los síntomas de la ITU no complicada que estaban presentes en los pacientes al ingresar al ensayo y ningún síntoma nuevo) y respuesta microbiológica (demostración de que las bacterias cultivadas de la orina de los pacientes al ingresar al ensayo se redujo). La tasa de respuesta compuesta se evaluó aproximadamente entre ocho y 14 días después de que los pacientes se inscribieran en los estudios. En el ensayo clínico que comparó Pivya con placebo, el 62% de los 137 sujetos que recibieron Pivya lograron la respuesta compuesta en comparación con el 10 % de los 134 que recibieron placebo. En el ensayo clínico que comparó Pivya con otro fármaco antibacteriano oral, el 72% de los 127 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 76% de los 132 que recibieron el fármaco de comparación. En el ensayo clínico que comparó Pivya con ibuprofeno, el 66% de los 105 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 22 % de los 119 que recibieron ibuprofeno.

Los efectos secundarios más comunes de Pivya incluyeron náuseas y diarrea. Cabe mencionar que los pacientes no deben usar Pivya si tienen antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a Pivya u otros fármacos antibacterianos betalactámicos. Tampoco si tienen una deficiencia de carnitina primaria o secundaria como resultado de trastornos hereditarios de la oxidación de los ácidos grasos mitocondriales y del metabolismo de la carnitina, o si padecen porfiria.

 

 

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Novartis logra crecimiento de ventas de dos dígitos en primer trimestre

Comunicado. Al comentar los resultados del primer trimestre de 2024, Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis, dijo: “Novartis continuó nuestro fuerte impulso con el crecimiento de las ventas y la expansión del margen central en el primer trimestre. Nuestro desempeño fue amplio, en todas las marcas y geografías de crecimiento clave, lo que nos permitió aumentar la orientación para todo el año 2024”.

Y agregó: “Continuamos avanzando en nuestra cartera en el primer trimestre, con datos que permitieron la presentación de Pluvicto pre-taxano de primera línea de Scemblix y remibrutinib en UCE. El impulso de nuestro negocio y nuestra cartera de proyectos nos da confianza continua en nuestras perspectivas de crecimiento a mediano y largo plazo”.

La compañía dio a conocer que las ventas netas del primer trimestre crecieron un +11% y los ingresos operativos básicos aumentaron un +22%; los impulsores clave del crecimiento continuaron con un fuerte impulso de ventas, incluidos Entresto (+36%), Cosentyx (+25%), Kesimpta (+66%), Kisqali (+54%), Pluvicto (+47%) y Leqvio ( +139%), y su margen de ingresos operativos básicos fue de 38.4%, +340 puntos básicos, impulsado principalmente por mayores ventas netas.

Cabe mencionar que la farmacéutica suiza realizó una actualización de su estrategia en la cual su objetivo contempla que, en 2023, completó su transformación en un negocio exclusivo de medicamentos innovadores. “Tenemos un enfoque claro en cuatro áreas terapéuticas principales (cardiovascular-renal-metabólica, inmunología, neurociencia y oncología), con múltiples activos importantes en el mercado y en desarrollo en cada una de estas áreas, que abordan la alta carga de morbilidad y tienen un potencial de crecimiento sustancial. Además de dos plataformas tecnológicas establecidas (química y bioterapéutica), se está dando prioridad a tres plataformas emergentes (terapia genética y celular, terapia con radioligandos y ARNx) para seguir invirtiendo en nuevas capacidades de I+D y escala de fabricación. Geográficamente, estamos enfocados en crecer en nuestras geografías prioritarias: Estados Unidos, China, Alemania y Japón”, indicó la firma.

Novartis enfatizó que sus prioridades son tres:

- Acelerar el crecimiento: atención renovada para ofrecer medicamentos de alto valor (NME) y centrarse en la excelencia del lanzamiento, con una rica cartera en nuestras áreas terapéuticas principales.

- Generar retornos: continuar incorporando la excelencia operativa y brindando mejores finanzas. Novartis sigue siendo disciplinado y centrado en los accionistas en nuestro enfoque de asignación de capital, con una importante generación de efectivo y una sólida estructura de capital que respalda una flexibilidad continua.

- Fortalecer cimientos: liberar el poder de nuestra gente, escalar la ciencia y la tecnología de datos y continuar generando confianza con la sociedad.

 

 

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FDA aprueba nuevo tratamiento para las infecciones del tracto urinario no complicadas

Medicamentos para acidez estomacal pueden aumentar riesgo de migraña: estudio

Agencias. Las personas que toman medicamentos para la acidez estomacal tienen un riesgo más alto de migrañas y otros tipos de dolores de cabeza intensos, advirtió un estudio realizado reciente en la Universidad de Maryland. Todas las clases de medicamentos reductores de ácido (inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 e incluso antiácidos) parecen promover un mayor riesgo de migraña y dolor de cabeza, según indicaron los resultados.

“Dado el amplio uso de los medicamentos reductores de ácido y estas implicaciones potenciales con la migraña, estos resultados ameritan más investigación”, señaló la investigadora Margaret Slavin, profesora asociada de nutrición y ciencias de los alimentos de la Universidad de Maryland, en College Park.

Y agregó: “Con frecuencia se considera que estos medicamentos se recetan en exceso, y una nueva investigación ha mostrado otros riesgos vinculados con el uso a largo plazo de inhibidores de la bomba de protones, como un mayor riesgo de demencia”.

El reflujo ácido ocurre cuando el ácido estomacal regresa al esófago, señalaron los investigadores. Por lo general, ocurre después de una comida o al acostarse, y puede causar acidez estomacal y úlceras. En casos extremos, puede provocar cáncer de esófago.

En el estudio, los investigadores observaron los datos de casi 12 mil personas que usaban medicamentos para reducir el ácido, para ver si habían tenido migrañas o dolores de cabeza intensos en los últimos tres meses.

Los inhibidores de la bomba de protones bloquean la producción de ácido y ayudan a que el esófago sane. Los bloqueadores H-2 reducen la producción de ácido. Y luego están los antiácidos simples que contienen carbonato de calcio que neutralizan el ácido estomacal.

Después de ajustar otros factores que influyen en el riesgo de migraña, los investigadores encontraron que:

- Las personas que tomaban inhibidores de la bomba de protones tenían un 70% más de probabilidades de tener migraña que las que no lo hacían.

- Los bloqueadores H2 aumentaron el riesgo de migraña en un 40%.

- Los antiácidos hicieron que las personas tuvieran un 30% más de probabilidades de tener migraña.

Slavin enfatizó que el estudio sólo observó a los medicamentos recetados, no a los medicamentos de venta libre que tienden a tener una concentración más baja. Las personas no deben dejar de tomar sus medicamentos para reducir el ácido sin hablar con un médico. Los hallazgos se publicaron en la edición del 24 de abril de la revista Neurology.

“Es importante anotar que muchas personas necesitan medicamentos para reducir el ácido para gestionar el reflujo ácido u otras afecciones, y las personas con migraña o dolor de cabeza intenso que toman estos medicamentos o complementos deben hablar con sus médicos sobre si deben continuar”, planteó Slavin.

 

 

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FDA aprueba nuevo tratamiento para las infecciones del tracto urinario no complicadas

Novartis logra crecimiento de ventas de dos dígitos en primer trimestre

Comunicado. La Cofepris informó sobre la falsificación de tres insumos para la salud: un medicamento para la atención de pacientes con cáncer de mama; un tratamiento para personas diagnosticadas con VIH, además de un anestésico general.

La empresa Productos Roche informó que son falsos los lotes B2801, con caducidad 8 de julio 2023, así como el lote B1019 y fecha de vencimiento 20 de abril 2023, del producto Kadcyla (trastuzumab emtansina), en presentación frasco de 100 mg. Entre las irregularidades que ostentan es el código 10185236 MX, que se localiza en la parte superior de la etiqueta; además, el líquido presenta coloración amarillenta al momento de su preparación.

Asimismo, la autoridad sanitaria informó que el producto Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir) con lote ZBXB, muestra las fechas de caducidad 25 de noviembre 2023 y 25 de febrero 2025, las cuales son falsas. Cabe señalar que, desde el 20 de noviembre de 2020, la empresa titular del registro sanitario solicitó a la Cofepris la revocación del registro sanitario, por lo que es ilegal la comercialización de estos lotes y cualquier otro, sin importar la fecha de caducidad que muestren.

El anestésico Anesket ketamina también fue falsificado. Las presentaciones con irregularidades son: frasco ámpula de 50mg/mL, con lote C21G904, de la cual se detectó que la fecha de caducidad no pertenece a la autorizada en el registro sanitario; además, la tipografía e impresión no corresponden al producto original. Asimismo, la presentación de 100 mg/mL, lote 2113470 y caducidad 11-2026 no se encuentra autorizada, por lo que se determinó su irregularidad.

La Cofepris recomienda no adquirir ninguno de los productos con las características citadas, ya que al ser irregulares no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia y representan un riesgo para la salud, pues se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución, así como el origen de sus ingredientes.

 

 

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