Comunicado. Sandoz, farmacéutica mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que llegó a un acuerdo con Amgen para resolver todas las disputas de patentes entre las dos compañías de los biosimilares de denosumab, aprobado por la FDA.

Amgen presentó inicialmente un procedimiento por infracción de patente ante el Tribunal Federal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey en mayo de 2023 de conformidad con la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). La resolución del litigio de BPCIA se produjo tras meses de enérgica defensa por parte de Sandoz contra las afirmaciones de Amgen de que la empresa infringió hasta 21 patentes que expiraban en 2037, protegiendo los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Según los términos del acuerdo, Sandoz puede ingresar al mercado estadounidense con una versión biosimilar de Prolia y Xgeva el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas circunstancias si se activan las disposiciones de aceleración habituales.

Sandoz recibió la aprobación de la FDA para los primeros y únicos biosimilares de denosumab, Jubbonti y Wyost, el 5 de marzo de 2024. Jubbonti y Wyost son intercambiables y están aprobados por la FDA para todas las indicaciones de los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Tienen la misma forma farmacéutica, vía de administración, pauta posológica y presentación que los respectivos medicamentos de referencia.

El acuerdo allana el camino para llevar tanto Jubbonti como Wyost al mercado estadounidense el 31 de mayo de 2025, o antes en determinadas circunstancias. Llevar denosumab al mercado nos permite promover nuestro propósito de ser pioneros en el acceso de los pacientes, proporcionándoles medicamentos asequibles de alta calidad.

Cabe mencionar que los términos del acuerdo no afectarán la guía de la compañía para 2024 previamente divulgada.

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Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Comunicado. Harmony Biosciences anunció la adquisición de Epygenix Therapeutics, acelerando su estrategia de crecimiento al agregar una rara franquicia de epilepsia a su creciente cartera de activos innovadores de Sistema Nervioso Central (SNC) en etapa avanzada.

“La adquisición de Epygenix nos brinda tres franquicias SNC distintas en la última etapa de desarrollo, cada una con una oportunidad potencial de ventas máximas en Estados Unidos de entre 1,000 y 2,000 mdd. Hemos estado construyendo estratégicamente una cartera sólida y diversa de activos innovadores del SNC para enfermedades raras que ha transformado nuestro negocio. Esta adquisición se basa en nuestra posición de liderazgo en sueño/vigilia y nuestra franquicia en trastornos neuroconductuales, lo que nos permite aprovechar nuestra experiencia en el SNC y crear sinergias internas para ofrecer nuevas terapias a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”, informó Jeffrey Dayno, presidentey director ejecutivo de Harmony Bioscience.

Por su parte, Alex Yang, presidente y director ejecutivo de Epygenix Therapeutics, expresó: “Harmony comparte los valores fundamentales de nuestro equipo, incluido el compromiso con los pacientes y las familias que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, donde sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de terapias eficaces. La experiencia demostrada de Harmony en el desarrollo y comercialización de fármacos acelerará todo el potencial de estos tratamientos y marcará una diferencia real en las vidas de las familias Dravet y LGS”.

La adquisición incluye clorhidrato de clemizol (EPX-100), un potente agonista de la serotonina (5HT2), oral y de acción central. Actualmente se encuentra en un ensayo clínico fundamental de registro para el tratamiento del síndrome de Dravet en niños y adultos y está preparado para entrar en la fase 3 para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut. El mecanismo de acción probado del clemizol podría ofrecer potencialmente un perfil de producto mejorado con respecto a las opciones de tratamiento actualmente disponibles y mejorar el funcionamiento diario en pacientes que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.

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UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Cofepris autoriza 207 insumos para la salud en su último informe quincenal

Comunicado. En México, alrededor de dos de cada 100 personas tienen psoriasis, enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel, y se estima que, entre el 50 y 60% de las personas afectadas se encuentran en enfermedad moderada severa, lo que impacta su calidad de vida.

Sin embargo, recientemente la Cofepris otorgó el registro a la terapia de UCB para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa, ayudará a tratar la enfermedad en adultos.

De esta manera, UCB, laboratorio biofarmacéutico global, reafirma su compromiso con la salud de los mexicanos que viven con psoriasis, presentando un medicamento innovador y de vanguardia que tiene el potencial de alcanzar los objetivos terapéuticos, así como brindar la posibilidad de mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad autoinmune.

“Este es el primer tratamiento en su clase en ser aprobado en México, siendo un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva dos citoquinas clave, la IL-17A e IL-17F, implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a severa, en adultos candidatos a tratamiento sistémico”, explicó Elisa Fortuño, Medical lead de inmunología en UCB.

De acuerdo con la Fundación Mexicana de Dermatología, la psoriasis afecta a 125 millones de personas a nivel mundial. La forma más común es conocida como psoriasis en placas, caracterizada por la aparición de placas rojas con escamas blanquecinas, que a menudo causan comezón en la piel, estas lesiones pueden variar en tamaño y gravedad, aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque son más comunes en codos, rodillas, cuero cabelludo y espalda baja. Esta enfermedad afecta tanto a hombres como a mujeres; puede manifestarse a cualquier edad, con especial incidencia en el rango adulto de entre 30 y 49 años.

Debido a que las lesiones cutáneas son frecuentemente visibles, la psoriasis en placas puede generar emociones de frustración, ansiedad y depresión, mostrándose como dificultad para conciliar el sueño, problemas laborales, dificultad en las relaciones familiares e interrupciones en las actividades recreativas y sexuales. Estadísticamente, el 74% de las personas con la psoriasis prefieren no ser vistos en público, el 84% siente que la gente se les queda viendo y casi el 50% reportan sentirse excluidos.

“La concientización alrededor de la psoriasis es crucial, para eliminar estigmas y brindar un entorno de apoyo a quienes viven con esta enfermedad. Al comprenderla mejor, así como todas sus implicaciones, podemos trabajar juntos para desarrollar un enfoque terapéutico, además de tratamientos que mejoren la calidad de vida de los pacientes, para promover una mayor inclusión y comprensión”, concluyó Fortuño.

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Roche Farma México anuncia a su nueva directora general comunicado.