Comunicado. La OMS publicó sus primeras orientaciones sobre la contaminación por antibióticos procedente de la fabricación. Las nuevas orientaciones sobre la gestión de aguas residuales y residuos sólidos en la fabricación de antibióticos arrojan luz sobre este importante pero desatendido reto antes de la reunión de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que tendrá lugar el 26 de septiembre de 20224.

La aparición y propagación de la RAM causada por la contaminación por antibióticos podría socavar la eficacia de los antibióticos en todo el mundo, incluidos los medicamentos producidos en los centros de fabricación responsables de la contaminación.

A pesar de que los altos niveles de contaminación por antibióticos están ampliamente documentados, el problema carece en gran medida de regulación y los criterios de garantía de calidad generalmente no abordan las emisiones ambientales. Además, una vez distribuidos los antibióticos, no se informa a los consumidores sobre cómo desecharlos cuando no se utilizan, por ejemplo, cuando caducan o cuando se termina el tratamiento pero todavía queda antibiótico.

“Los residuos farmacéuticos de la fabricación de antibióticos pueden facilitar la aparición de nuevas bacterias resistentes a los medicamentos, que pueden propagarse por todo el mundo y amenazar nuestra salud. El control de la contaminación derivada de la producción de antibióticos contribuye a que estos medicamentos que salvan vidas sigan siendo eficaces para todos”, dijo Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para la RAM.

A nivel mundial, existe una falta de información accesible sobre el daño ambiental causado por la fabricación de medicamentos. “Las orientaciones proporcionan una base científica independiente e imparcial para que los organismos reguladores, los responsables de compras, los inspectores y la propia industria incluyan en sus normas un control sólido de la contaminación por antibióticos. Fundamentalmente, el fuerte enfoque en la transparencia equipará a los compradores, los inversores y el público en general para tomar decisiones que tengan en cuenta los esfuerzos de los fabricantes para controlar la contaminación por antibióticos”, dijo Maria Neira, directora del Departamento de Medio Ambiente, Cambio Climático y Salud de la OMS.

 

Endress+Hauser

 

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Planta de fabricación canadiense de Moderna recibe licencia de establecimiento de medicamentos de Health Canada

Owl Therapeutics presenta nuevo enfoque para tratar las lesiones cerebrales traumáticas

 

Comunicado. Moderna anunció que su planta de fabricación en Laval, Quebec, recibió una Licencia de Establecimiento Farmacéutico (DEL) de Health Canada. Esta certificación confirma el cumplimiento de la planta con rigurosos estándares de seguridad y calidad, autorizándola a producir principios activos. Este hito clave permite que la planta de fabricación canadiense de Moderna esté completamente operativa, lo que acerca a la empresa a garantizar un suministro confiable y local de vacunas de ARNm dentro de Canadá.

Una vez establecido el DEL, la instalación procederá con el proceso de calificación final, lo que la posicionará para fabricar a nivel nacional una cartera de vacunas de ARNm contra virus respiratorios a partir de 2025, incluido el Covid-19 y, sujeto a la aprobación de Salud Canadá, el virus respiratorio sincitial (VSR) y la influenza estacional.

“Este es un logro significativo en nuestros esfuerzos por llevar capacidades certificadas de fabricación integral de ARNm a Canadá y es el primero de nuestros sitios de fabricación fuera de Estados Unidos que alcanza este hito. Esperamos continuar nuestro trabajo con el Gobierno de Canadá para apoyar el suministro nacional de vacunas respiratorias vitales”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Este es otro hito en la alianza estratégica a largo plazo de Moderna con el Gobierno de Canadá para proporcionar capacidades de fabricación de vacunas respiratorias en tierra y apoyar la preparación nacional ante una pandemia. Esta plataforma será la base para permitir la fabricación de múltiples vacunas de ARNm aquí mismo en Canadá”, dijo Roger Ngassam, director de la planta de fabricación de Laval, Moderna Canadá.

Este hito también se suma a la presencia de Moderna en el sector de fabricación, que incluye instalaciones clave en Estados Unidos, así como instalaciones en construcción en Australia y el Reino Unido. Esta instalación canadiense desempeñará un papel crucial a la hora de fomentar el impacto positivo de la empresa en la salud mundial, contribuyendo a la economía local y garantizando que los canadienses tengan acceso a medicamentos de ARNm seguros y de alta calidad.

 

 

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Owl Therapeutics presenta nuevo enfoque para tratar las lesiones cerebrales traumáticas

Lilly y EVA Pharma colaboran para ampliar acceso a tratamiento para diversas enfermedades inmunológicas en países de renta baja y media

 

Comunicado. Owl Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica especializada en inteligencia artificial (IA) y neuroterapias basadas en diagnóstico para lesiones cerebrales traumáticas (LCT) e indicaciones relacionadas, presentará su novedoso plan de desarrollo clínico para OWL-1410 en la NY Venture Summit, el LSX World Congress, LSN RESI, BIO-Europe y otras conferencias de septiembre a diciembre.

El tratamiento de la lesión cerebral traumática sigue siendo una necesidad médica urgente no satisfecha, ya que no existen terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas por la FDA y se registran más de 69 mil muertes relacionadas de 2.8 millones de casos al año sólo en Estados Unidos. Owl es pionero en un enfoque innovador para abordar esta brecha crítica con su tratamiento líder, OWL-1410, para proteger y restaurar las neuronas después de una lesión cerebral traumática moderada y grave. OWL-1410 promete brindar un tratamiento transformador para pacientes con lesión cerebral traumática, tanto civiles como militares.

OWL-1410 es un fármaco terapéutico de molécula pequeña con una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) abierta en Estados Unidos y una designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento del TCE moderado y grave. Los líderes de opinión lo consideran el fármaco más avanzado y de mejor calidad en desarrollo para el tratamiento del TCE.

El proyecto de salud cerebral de Owl está impulsado por nuevos análisis de sangre para diagnóstico, que son posibles gracias a una asociación exclusiva con Gryphon Bio. Los análisis de sangre patentados de Gryphon para biomarcadores cerebrales permiten el enriquecimiento y el seguimiento de los pacientes que responden a las pruebas para reducir el riesgo y acelerar los flujos de trabajo de descubrimiento y desarrollo de Owl. Esto aumenta la probabilidad de lograr resultados exitosos en ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias.

El Brain Health Pipeline de Owl también está impulsado por novedosas tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático para analizar vastos conjuntos de datos públicos y privados, incluidas estructuras químicas tridimensionales de moléculas pequeñas y grandes, así como datos de estudios preclínicos y clínicos, para mejorar aún más el descubrimiento de productos y la eficiencia de los ensayos clínicos.

Will Haskins, director ejecutivo de Owl Therapeutics, afirmó: “Los primeros datos clínicos de OWL-1410, combinados con nuestro innovador método de administración y nuevos análisis de sangre para confirmar la recuperación de la salud cerebral después del tratamiento, son claves prometedoras para abrir el mercado de las lesiones cerebrales traumáticas. Nuestro plan de desarrollo clínico se alinea estrechamente con el llamado de los NIH para la medicina de precisión y la última guía de la FDA sobre diseño clínico, lo que mejora en gran medida la probabilidad de éxito clínico y regulatorio. Junto con nuestros socios, ningún otro equipo ha abordado el mercado de las lesiones cerebrales traumáticas con este nivel de sofisticación”.

Una vez aprobado, el OWL-1410 tiene un pronóstico de ingresos anuales máximos de más de mil millones de dólares. Owl ahora está buscando financiación para confirmar los primeros datos clínicos antes de los ensayos clínicos fundamentales. El director ejecutivo Haskins y la dirección de la empresa se reunirán con inversores en varias conferencias científicas entre septiembre y diciembre.

 

 

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Lilly y EVA Pharma colaboran para ampliar acceso a tratamiento para diversas enfermedades inmunológicas en países de renta baja y media

Johnson & Johnson Innovative Medicine anuncia a su nuevo CEO para la región Latam Sur

 

Comunicado. Ambas compañías anunciaron la firma de un acuerdo para ampliar el acceso a baricitinib a unas 20 mil personas de 49 países africanos de renta baja y media antes de 2030. Descubierto por Incyte y bajo la licencia de Lilly, baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la alopecia areata, la dermatitis atópica y Covid-19.

Esta colaboración forma parte de la iniciativa 30x30 de Lilly, cuyo objetivo es mejorar el acceso a una atención sanitaria de calidad para 30 millones de personas que viven en países con recursos limitados.

“Nuestro compromiso es ampliar el acceso a medicamentos asequibles e innovadores para las personas que viven en países de renta baja y media. Tras nuestra colaboración con EVA Pharma en la fabricación de insulina, ahora estamos estableciendo el primer acuerdo de licencia voluntaria de este tipo para Lilly, en el que la empresa proporcionará los conocimientos técnicos de la fabricación de baricitinib para que EVA Pharma pueda fabricar y suministrar el medicamento a los 49 países de África”, afirmó Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Internacional.

Por su parte, Riad Armanious, consejero delegado de EVA Pharma, dijo: “Estamos orgullosos de localizar toda la cadena de valor de este medicamento fundamental para el continente, desde la producción del principio activo de alta potencia, hasta revolver retos complejos de fabricación”.

La planta de alta contención de EVA Pharma comenzará a vender el fármaco de fabricación local en 2026 a varios países africanos. Esta colaboración se basa tanto en el alcance panafricano de EVA, como en sus sólidas capacidades locales de fabricación que cumplen las normas mundiales; lo que permite a Lilly llegar a más personas en países de renta baja y media.

Desde 2021, EVA Pharma colabora con Lilly para garantizar un suministro sostenible de medicamentos que salvan vidas en varios países africanos. Ambas compañías también están colaborando para ampliar el acceso a insulina asequible en 56 países, la mayoría de los cuales son de renta baja a media, como se anunció en 2022.

 

 

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