Comunicado. AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de risankizumab. (SKYRIZI) para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o biológica. La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa (IV), seguida de una dosis de mantenimiento de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la presentación individual del paciente. La decisión final de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2024.

“Los resultados de los ensayos de fase 3 INSPIRE y COMMAND muestran que los pacientes con CU activa de moderada a grave pueden esforzarse por alcanzar objetivos de tratamiento a largo plazo que van más allá del control de los síntomas, incluida la curación histológico-endoscópica de la mucosa", afirmó Edouard Louis, profesor y jefe de gastroenterología del Hospital Universitario de Lieja, decano de la facultad de la Universidad de Lieja e investigador del ensayo INSPIRE.

Y agregó: “Este hallazgo es significativo ya que los objetivos de tratamiento para los pacientes están evolucionando más allá del manejo de los síntomas para incluir la remisión endoscópica. 7-9 Los estudios han demostrado que la mejora endoscópica puede estar asociada con resultados favorables a largo plazo, incluido un menor riesgo de hospitalizaciones y una mejor calidad de vida”.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de dos ensayos clínicos de fase 3: el ensayo de inducción 1 INSPIRE y el ensayo de mantenimiento COMMAND. 2 El ensayo INSPIRE evaluó 1200 mg de risankizumab intravenoso administrado como dosis de inducción a las 0, 4 y 8 semanas en pacientes con CU activa de moderada a grave. En el ensayo COMMAND, los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción en INSPIRE fueron aleatorizados nuevamente para recibir 180 mg o 360 mg de risankizumab SC como dosis de mantenimiento durante 52 semanas adicionales. El perfil de seguridad de risankizumab en ambos ensayos fue consistente con el perfil de seguridad observado en ensayos anteriores en otras indicaciones, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.

“En AbbVie, los pacientes son el centro de todo lo que hacemos. Estamos motivados para brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan a través de nuestro compromiso con la investigación y el desarrollo continuos en gastroenterología. Esperamos con impaciencia la decisión final de la EMA sobre risankizumab sobre su uso en la CU, que tiene el potencial de ayudar a los pacientes a cumplir con sus necesidades a largo plazo”, afirmó Kori Wallace, vicepresidenta de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie.

 

 

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Roche celebra edición 40ª del Premio a la Investigación Médica “Dr. Jorge Rosenkranz”

Cofepris advierte sobre riesgos de depresión e ideas suicidas por automedicación con fármacos para bajar de peso

 

Comunicado. Roche México en alianza con la Fundación Mexicana para la Salud A.C. (FUNSALUD), la Academia Nacional de Medicina de México (ANMM) y la Asociación Mexicana de Facultades y Escuelas de Medicina A.C. (AMFEM), presentó la convocatoria para la 40ª edición del Premio a la Investigación Médica

“Dr. Jorge Rosenkranz”, iniciativa que reconoce la investigación médico - científica de las y los investigadores mexicanos.

La convocatoria 2024 estará abierta hasta el 16 de agosto de 2024 y podrán participar, únicamente, trabajos desarrollados en centros de investigación e instituciones nacionales de salud, públicas o privadas de México, en alguna de las siguientes categorías: Investigación clínica, Investigación básica, Investigación biotecnológica, Investigación en epidemiología/salud pública, e Investigación en diagnóstico molecular (categoría que se suma este año).

Desde 1984, fecha de la primera edición, el Premio a la Investigación Médica “Dr. Jorge Rosenkranz” ha reconocido 177 trabajos de investigadores e investigadoras mexicanas. Los trabajos, al pasar de los años, se han centrado en los desafíos de salud más apremiantes en México: diabetes, cáncer, enfermedades raras y cardiometabólicas, lo que demuestra también la vocación social de los investigadores participantes.

“A lo largo de los años, los ganadores de este premio han sido representantes de diversas generaciones de investigadores que representan una amplia gama de instituciones mexicanas dedicadas a la salud. Este premio se ha constituido como una tradición de apoyo y promoción a la investigación médico - científica en diversos ámbitos. Para Roche, como empresa de atención médica basada en la investigación, la ciencia y la tecnología están en el centro de todo lo que hacemos, por eso nos enorgullece haber construido este legado que reconoce y fomenta la investigación”, señaló Maryet Pérez Barahona, directora Médica de Roche México.

Por su parte, Héctor Valle, presidente ejecutivo de FUNSALUD, indicó: “El premio se ha convertido en una iniciativa insignia del valor de la investigación médico - científica en México. Sólo reconociendo y poniendo bajo el reflector a la ciencia es que podremos confrontar los problemas nacionales de salud”

Por su parte, Javier Luna, Director de Asuntos Médicos y de Acceso al Mercado para Roche Diagnóstica México, señaló: “Reconociendo el impacto transformador del diagnóstico molecular en la atención al paciente, presentamos la nueva categoría de Diagnóstico molecular del ‘Premio Rosenkranz’, para fomentar una mayor innovación en este campo crucial que se ha mostrado muy prometedor en la mejora de los resultados para los pacientes en todo el mundo. Sólo un diagnóstico preciso, nos permitirá saber cuál es el tratamiento preciso que cambiará la vida de una persona”.

Cada trabajo será evaluado por un comité independiente, quienes analizarán su calidad académica, originalidad, metodología y los resultados obtenidos, así como su contribución a la generación de conocimiento científico y su potencial aplicación en beneficio de los pacientes. De todos los trabajos presentados, se elegirá un ganador por cada categoría, quienes recibirán un diploma y un premio económico de 250 mil pesos. Los nombres de los ganadores se darán a conocer en una ceremonia de premiación y serán publicados en la página oficial del premio.

 

 

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Cofepris advierte sobre riesgos de depresión e ideas suicidas por automedicación con fármacos para bajar de peso

EMA recomienda aprobar tratamiento de Sanofi en la Unión Europea para EPOC

 

Comunicado. La Cofepris comunicó a personal médico y población en general sobre los riesgos del uso indiscriminado de semaglutida y liraglutida, medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1.

Tales fármacos se utilizan en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 y en personas con obesidad o sobrepeso; sin embargo, su consumo sin supervisión médica puede ocasionar efectos adversos como náuseas, vómitos y diarrea, lo que pueden generar daño renal, además de estreñimiento, mareos, taquicardia leve, infecciones, dolor de cabeza, dispepsia, así como irritación e inflamación de la piel en el sitio de inyección.

Recientemente, algunos países informaron sobre reportes de farmacovigilancia en los que se notifica que pacientes a quienes se suministra medicamentos agonistas del GLP-1 desarrollaron pensamientos suicidas y conductas autolesivas.

La EMA revisó estos reportes y concluyó que no hay información suficiente para respaldar una relación causal entre dichos fármacos y pensamientos o acciones suicidas y autolesivas. Por su parte, la FDA informó que los medicamentos Wegovy (semaglutida) y Saxenda (liraglutida) incluyen advertencias para monitorear depresión y pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que los usan.

Asimismo, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad de Córdoba, España, recomendó precaución ante posibles signos de ideación o comportamiento suicida en su boletín sobre liraglutida (Saxenda), que, además de su efecto glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, también induce la pérdida de peso.

Con base en lo anterior, la Cofepris informó que los medicamentos agonistas del GLP-1 deben ser prescritos por personal médico especialista, quien evaluará al paciente, proporcionará el diagnóstico adecuado y supervisará el tratamiento.

 

 

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EMA recomienda aprobar tratamiento de Sanofi en la Unión Europea para EPOC

En México, el cáncer de próstata es la principal causa de muerte por enfermedad en los hombres

 

Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de Dupixent (dupilumab) en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento complementario en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre. Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final sobre la solicitud de Dupixent en los próximos meses.

La compañía informó que la EPOC es una enfermedad respiratoria que daña los pulmones y provoca una disminución progresiva de la función pulmonar y es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. Los síntomas incluyen tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar que pueden afectar la capacidad para realizar las actividades diarias rutinarias, lo que puede provocar alteraciones del sueño, ansiedad y depresión. La EPOC también se asocia con una carga sanitaria y económica significativa debido a exacerbaciones agudas recurrentes que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o conducen a hospitalización. Fumar y la exposición a partículas nocivas son factores de riesgo clave para la EPOC, pero incluso las personas que dejan de fumar pueden desarrollar o seguir padeciendo la enfermedad. No se han aprobado nuevos enfoques de tratamiento durante más de una década.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de estudios fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación tipo 2 (es decir, eosinófilos en sangre ≥300 células por μL). Todos los pacientes estaban bajo tratamiento inhalado estándar máximo de atención (casi todos bajo terapia triple). El criterio de valoración principal se cumplió en ambos estudios y demostró que Dupixent redujo significativamente las exacerbaciones agudas anualizadas de la EPOC moderadas o graves hasta en un 34% en comparación con el placebo. Dupixent mejoró rápida y significativamente la función pulmonar en comparación con el placebo, con mejoras sostenidas a las 52 semanas. Además, mejoró la calidad de vida relacionada con la salud a las 52 semanas (estadísticamente significativa en BOREAS y nominalmente significativa en NOTUS) según lo evaluado por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).

 

 

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Estudiantes del Tec de Monterrey desarrollan prototipos de órtesis sustentables

 

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