Comunicado. La FDA anunció la selección de siete empresas para participar en el Programa Piloto FDA PreCheck, una nueva iniciativa diseñada para impulsar la competitividad global estadounidense, fortalecer la fabricación nacional de medicamentos y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos de Estados Unidos.
La FDA lanzó el Programa Piloto PreCheck el 01 de febrero de 2026, en respuesta a la Orden Ejecutiva 14293 firmada por el presidente Trump en mayo de 2025 y tras una reunión pública sobre los desafíos y las oportunidades para facilitar la fabricación nacional. El programa piloto tiene como objetivo apoyar el desarrollo de nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica en Estados Unidos, fomentando una participación temprana de la FDA y proporcionando un proceso regulatorio más predecible para las empresas que planean fabricar medicamentos para el mercado estadounidense, lo que contribuye a un mayor acceso de los estadounidenses a medicamentos esenciales.
“El presidente Trump está reconstruyendo la base de fabricación farmacéutica de Estados Unidos porque la salud y la seguridad de nuestra nación dependen de ello. El programa piloto PreCheck de la FDA ayudará a que la fabricación farmacéutica regrese a Estados Unidos, fortalecerá nuestras cadenas de suministro de medicamentos, creará empleos estadounidenses de alta calidad y garantizará que los pacientes tengan acceso confiable a medicamentos seguros y eficaces. Este es otro paso importante para lograr que Estados Unidos sea más saludable, más fuerte y más autosuficiente”, declaró Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos.
Entre el 01 de febrero y el 01 de marzo de 2026, la FDA recibió más de 80 solicitudes para participar en el Programa Piloto PreCheck de la FDA. Para ser elegibles, las empresas propusieron una nueva planta de fabricación nacional con capacidad para producir medicamentos que satisfagan una necesidad de suministro del mercado o mejoren el acceso de los pacientes a terapias para necesidades médicas no cubiertas. Las empresas elegibles también se comprometieron a presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA), una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) o un suplemento a una de estas solicitudes que dependa de la nueva planta de fabricación.
Los expertos en medicamentos y productos biológicos de la FDA evaluaron todas las solicitudes de participación utilizando un marco objetivo y una rúbrica de puntuación. Al evaluar las solicitudes, la FDA consideró varios aspectos, incluidos los productos que se fabricarían, la etapa de desarrollo de las instalaciones, el cronograma previsto para la comercialización de los productos en EE. UU. y la innovación en el desarrollo de las instalaciones y las operaciones de fabricación.
“Este hito refleja el compromiso de la administración Trump de fortalecer la capacidad de fabricación farmacéutica nacional, crear empleos en Estados Unidos y reducir los costos de los medicamentos para las familias. Además, subraya el valor de la participación temprana de la FDA para construir una cadena de suministro de medicamentos más resiliente en EE. UU. y reducir la dependencia de fuentes extranjeras de producción farmacéutica. Al hacer que nuestros procesos y expectativas regulatorias sean más transparentes, garantizamos que los fabricantes farmacéuticos estadounidenses sigan siendo líderes mundiales, al tiempo que brindan de manera segura tratamientos de alta calidad a los pacientes aquí mismo, en nuestro país”, dijo Kyle Diamantas, comisionado Interino de la FDA.
Las siguientes empresas fueron seleccionadas para participar en el programa piloto:
- Amneal Pharmaceutical: su planta en Long Island, Nueva York, fabricará productos líquidos estériles de moléculas pequeñas para el tratamiento del dolor y de enfermedades respiratorias y oftálmicas.
- Cellares Corp.: su planta en Bridgewater, Nueva Jersey, fabricará productos de terapia génica basados en células para enfermedades oncológicas y hematológicas.
- Eli Lilly and Company: su planta en Lebanon, Indiana, fabricará principios activos farmacéuticos (principios farmacéuticos activos) para la producción de los medicamentos actuales y futuros de la compañía.
- FUJIFILM Biotechnologies: sus instalaciones en Holly Springs, Carolina del Norte, darán soporte a la biofabricación de cultivos celulares a escala comercial.
- Kriya Therapeutics, Inc.: su planta de Kriya en Durham, Carolina del Norte, fabricará productos de terapia génica basados en AAV para tratar enfermedades crónicas.
- Kyowa Kirin, Inc.: su planta en Sanford, Carolina del Norte, fabricará principios activos biotecnológicos para el tratamiento de enfermedades raras.
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.: su planta en Saratoga Springs, Nueva York, fabricará principios activos de fármacos biotecnológicos, inyectables estériles y nuevas terapias proteicas para diversas enfermedades.
Los participantes seleccionados colaborarán con la FDA bajo el modelo PreCheck de dos fases. En la Fase 1 (Preparación de las instalaciones), recibirán orientación técnica temprana de la FDA antes de que las instalaciones entren en funcionamiento, incluyendo revisiones de la información presentada a través de un Expediente Maestro de Medicamentos (DMF) específico para cada instalación. Esto permite a la FDA evaluar y mejorar la preparación de las instalaciones antes de la presentación de una solicitud de medicamento o producto biológico. En la Fase 2 (Presentación de la solicitud), los participantes tendrán la oportunidad de interactuar más estrechamente con la FDA mediante reuniones previas a la presentación centradas en las instalaciones, cuyo objetivo es facilitar una evaluación más rápida y permitir inspecciones en una etapa más temprana del ciclo de revisión.
El programa piloto PreCheck de la FDA mejora la colaboración entre la FDA y la industria al facilitar interacciones tempranas para minimizar la incertidumbre relacionada con la preparación para la fabricación. El modelo PreCheck permite que la experiencia y la retroalimentación de la FDA contribuyan a acelerar el proceso de desarrollo de las instalaciones desde el principio, al tiempo que permite a la FDA identificar posibles problemas en las instalaciones antes de que se conviertan en deficiencias que podrían retrasar o impedir la aprobación de la solicitud. Al facilitar la resolución temprana de los problemas de fabricación, el programa tiene como objetivo respaldar la disponibilidad oportuna de medicamentos esenciales para los estadounidenses.
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