Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Sanofi anunciaron que el estudio de fase 2b RELIEVE UCCD cumplió con sus criterios de valoración principales en pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC). RELIEVE UCCD investigó duvakitug (TEV'574/SAR447189), un anticuerpo monoclonal IgG1-λ2 humano dirigido a TL1A, para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de moderada a grave.

En el estudio RELIEVE UCCD, el 36.2% (dosis baja) y el 47.8% (dosis alta) de los pacientes con CU tratados con duvakitug alcanzaron una remisión clínica en comparación con el 20,45 % con placebo; las tasas ajustadas a placebo fueron del 15.7% (dosis baja) y del 27.4% (dosis alta) en la semana 14 (p = 0.050 y 0.003 respectivamente). En los pacientes con EC, el 26.1% (dosis baja) y el 47.8% (dosis alta) tratados con duvakitug alcanzaron una respuesta endoscópica en comparación con el 13% con placebo; las tasas ajustadas a placebo fueron del 13% (dosis baja) y del 34.8% (dosis alta) en la semana 14 (p = 0.058 y <0.001, respectivamente). En general, el efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos. Este es el primer y único estudio aleatorizado y controlado con placebo que evalúa el impacto de un anticuerpo monoclonal anti-TL1A en la EC. Se espera que los resultados detallados se presenten en un foro científico en 2025.

En general, el duvakitug fue bien tolerado tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn, sin que se identificaran signos de seguridad. Las tasas generales de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento fueron similares entre duvakitug y placebo tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn (50% frente a 50%). Todos los EA informados tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn fueron inferiores al 5%.

“Los resultados del estudio RELIEVE UCCD han superado nuestras expectativas y estoy profundamente conmovido por el potencial de duvakitug para ayudar a tratar y mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con EII. Estos resultados positivos refuerzan la capacidad de Teva para desarrollar y acelerar el acceso a medicamentos innovadores. Estamos entusiasmados de colaborar en la siguiente fase de desarrollo con nuestro socio, Sanofi, y nos gustaría agradecer a los investigadores y pacientes que participaron en este estudio”, afirmó Eric Hughes, director de I+D global y Director médico de Teva.

Y por su parte, Houman Ashrafian, vicepresidente ejecutivo y director de I+D de Sanofi, dijo: “Estos resultados sin precedentes demuestran que duvakitug podría representar la próxima frontera en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Si la magnitud del efecto persiste en el programa de Fase 3, creemos que tendremos un medicamento diferenciado para los pacientes con EII que necesitan urgentemente nuevas opciones. El programa duvakitug y esta asociación subrayan la estrategia de Sanofi de seguir la ciencia para identificar y desarrollar rápidamente medicamentos innovadores para los pacientes”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

MSD y Hansoh Pharma firman acuerdo para fármaco oral en investigación para la obesidad

EMA recomienda aprobar tratamiento de Boehringer Ingelheim para niños y adolescentes con enfermedades pulmonares intersticiales

Comunicado. La farmacéutica brasileña Libbs recientemente inauguró su Planta Piloto de Biotec y la Fábrica de Medicamentos de Alta Potencia, la primera de su tipo en Brasil. Con lo cual dio un paso importante en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos de alta complejidad y en la producción de medicamentos de quimioterapia oral a pequeña escala para cubrir las necesidades. Ambas iniciativas refuerzan su compromiso de ampliar el acceso a tratamientos de alta complejidad y promover la investigación y la innovación en el país.

La Planta Piloto de Biotec desarrollará medicamentos biológicos como innovadores anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas recombinantes, vacunas de ARN mensajero y biosimilares utilizando tecnologías avanzadas.

Durante la inauguración, en el parque industrial Embu das Artes, la ministra de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación (MCTI), Luciana Santos, destacó la importancia de la colaboración entre los diferentes sectores. “Además de las inversiones constantes del Estado, las inversiones del sector empresarial y la cooperación entre universidades e industrias son de gran relevancia para la investigación, el desarrollo y la innovación, que es la triple hélice: universidad, industria y Estado”, afirmó.

Entre sus diferencias se encuentra el uso de tecnología de un solo uso, que utiliza materiales desechables en biorreactores y sistemas cromatográficos, reduciendo el consumo de agua y aumentando la flexibilidad de producción. La planta será fundamental para escalar procesos desde el banco hasta la producción de material clínico y comercial, además de actuar como CDMO (proveedor de servicios de desarrollo y fabricación), dando servicio a otras empresas del sector haciéndose cargo de partes o de la totalidad de la producción. proceso, que puede incluir desde el desarrollo de formulaciones, procesos de fabricación hasta la producción de medicamentos en diferentes etapas, acelerando el desarrollo de nuevos medicamentos, reduciendo costos y mejorando el acceso de la población a los mejores y más avanzados tratamientos.

La Fábrica de Alta Potencia, primera de su tipo en Brasil, se dedicará a la producción de quimioterapias orales en pequeña escala, ofreciendo alternativas de tratamiento que permitan mayor comodidad y conveniencia a los pacientes con cáncer. La posibilidad de administrar medicamentos en casa mejora la adherencia al tratamiento.

La planta tiene capacidad para producir entre 500 gramos y 12 kilos por lote, desde pruebas y registros en Anvisa hasta producción comercial en menor escala. Además, permitirá el desarrollo de moléculas innovadoras, fortaleciendo la cartera de oncología de Libbs y reduciendo la dependencia de medicamentos importados.

El equipo de la Planta Piloto de Biotec estará integrado por científicos, maestros y doctores de áreas como biotecnología, ingeniería de bioprocesos y farmacia. Uno de los objetivos es fomentar alianzas con universidades, startups e institutos de investigación, promoviendo la conexión entre la ciencia y la industria farmacéutica.

“Queremos consolidar nuestra posición como desarrolladores de medicamentos biológicos innovadores, además de fortalecer la ciencia en el país a través de alianzas y codesarrollo de productos”, destaca Alcebíades Athayde Junior, presidente de Libbs.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Becton Dickinson y Babson Diagnostics lanzan prueba de sangre en la punta del dedo para Estados Unidos

Sanofi anuncia que Jean-Paul Kress se unirá a su Consejo de Administración

Comunicado. Becton Dickinson y Babson Diagnostics, empresa de tecnología de atención médica que prioriza la ciencia, anunciaron una expansión de las tecnologías de recolección y prueba de sangre de la yema del dedo para su uso por parte de los sistemas de salud de Estados Unidos y otras grandes redes de proveedores en entornos como centros de atención de urgencia, consultorios médicos y otros entornos de atención ambulatoria.

Este innovador proceso de análisis de sangre integra el sistema de recolección de sangre capilar MiniDraw de BD con las tecnologías BetterWay de Babson para permitir la obtención de resultados a partir de tan solo seis gotas de sangre capilar extraídas del dedo del paciente. Con esta alternativa menos invasiva a las extracciones de sangre por venopunción, cualquier profesional sanitario capacitado puede recolectar y preparar muestras, incluso aquellos sin experiencia previa en flebotomía.

 Dado que el 70 % de las decisiones clínicas se basan en los resultados de los diagnósticos, los análisis de sangre son una parte rutinaria de la atención médica para ayudar a los médicos a diagnosticar, controlar y tratar a los pacientes. Esta novedosa solución capilar permite a los proveedores de atención médica mejorar el acceso a los análisis de sangre en lugares desatendidos que no cuentan con instalaciones para realizar flebotomías, al tiempo que reduce las barreras comunes para las pruebas, como el miedo a las agujas y los desafíos logísticos.

“En zonas de Estados Unidos donde hay deficiencias en los servicios o escasez de profesionales capacitados en flebotomía, los pacientes pueden experimentar demoras en las extracciones de sangre o no recibir la atención que necesitan. Al simplificar uno de los procedimientos más comunes, juntos estamos haciendo que las pruebas de sangre sean menos invasivas y más convenientes para ayudar a las organizaciones de atención médica a aumentar la eficiencia y el acceso, al mismo tiempo que ayudamos a mejorar la satisfacción y los resultados de los pacientes”, dijo Bridget Bagnato, presidenta mundial de Gestión de muestras en BD.

La asociación comercial es una expansión de la colaboración de BD y Babson para avanzar en las pruebas de sangre capilar, que comenzó en 2016 y desde entonces se ha convertido en una asociación estratégica.

“BetterWay y BD MiniDraw están definiendo el futuro de la atención sanitaria. BD lleva 75 años innovando en tecnología de extracción de sangre y creemos que nuestra asociación ofrecerá una tecnología potencialmente transformadora para ayudar a las organizaciones sanitarias innovadoras y centradas en el paciente a llegar a los pacientes y prestarles un mejor servicio”, afirmó David Stein, director ejecutivo de Babson.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Libbs inaugura planta biotech en Brasil

Sanofi anuncia que Jean-Paul Kress se unirá a su Consejo de Administración