Comunicado. Merck anunció la interrupción del estudio aleatorizado de fase III TrilynX que evalúa xevinapant más quimiorradioterapia (CRT) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecado (LA SCCHN).

La decisión sigue a un análisis provisional planificado previamente realizado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos del estudio, que encontró que era poco probable que el ensayo cumpliera su objetivo principal de prolongar la supervivencia sin eventos. Los datos de seguridad de primera línea fueron en general compatibles con las propiedades quimiorradiosensibilizantes del xevinapant. La empresa llevará a cabo una revisión en profundidad de los datos y compartirá los resultados en un foro revisado por pares.

LA SCCHN ha demostrado ser una forma de cáncer difícil de tratar. La TRC ha seguido siendo el estándar de atención durante décadas, a pesar de múltiples estudios diseñados para mejorar los resultados con nuevos enfoques de tratamiento, incluidos múltiples ensayos de inmunoterapia.

“Agradecemos sinceramente a los pacientes, cuidadores e investigadores clínicos que participaron en este ensayo. Si bien estamos decepcionados por estos resultados, seguimos firmes en nuestro compromiso de desarrollar medicamentos transformadores dentro de nuestra cartera de oncología para áreas con grandes necesidades no satisfechas”, afirmó Danny Bar-Zohar, director global de Investigación y Desarrollo y director médico del sector de negocios de atención médica de Merck.

Dada la totalidad de los datos, la compañía decidió detener también el ensayo clínico de fase III X-Ray Vision (xevinapant más radioterapia, comparado con placebo más radioterapia) en pacientes sometidos a resección de cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.

Merck está trabajando para desarrollar y ofrecer nuevas opciones de tratamiento que aprovechen las vulnerabilidades de las células tumorales. La compañía está explorando modalidades que incluyen conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) e inhibidores de la respuesta al daño del ADN (DDR), en múltiples tipos de tumores, incluidos muchos que han demostrado ser difíciles de tratar cuando existen importantes necesidades no satisfechas para los pacientes. El apoyo de la compañía a la comunidad de cáncer de cabeza y cuello se mantiene firme con Erbitux, aprobado en combinación con radioterapia para el tratamiento inicial del SCCHN localmente avanzado, y que continúa estudiándose en más de 200 ensayos clínicos activos, incluidos al menos 15 de Fase III.

 

 

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Cofepris instruye inmovilizar y suspender uso de L-asparaginasa, marca L-ASPAL-P

Europa autoriza primer aerosol nasal para tratar alergias

 

Comunicado. La Cofepris emitió alerta a profesionales de la salud y al sector sanitario, instruyendo la inmovilización y suspensión de manera preventiva, del uso y administración del producto L-ASPAL-P 10000 (L-asparaginasa) 10,000 UI, solución inyectable, lote 22JLA01 y fecha de caducidad 09/2024, fabricado en India por SP Accure Lbas Pvt. Ltd e importado y distribuido por Laboratorios Vanquish S.A. de C.V., y Laboratorio Farmacéutico Médica, S.A. de C.V.

Esta medida precautoria se emite con el fin de evitar y/o controlar cualquier riesgo sanitario, ya que el producto se encuentra actualmente bajo exhaustiva investigación por parte de esta autoridad sanitaria.

En consecuencia, se recomienda suspender el uso y administración de este medicamento e inmovilizarlo de manera preventiva, llevando a cabo las indicaciones de almacenamiento y conservación señaladas en la etiqueta, hasta que se determine lo conducente.

En caso de haber utilizado L-ASPAL-P 10000 (L-asparaginasa) 10,000 UI, solución inyectable con las características citadas, y presentar algún síntoma, reacción adversa o malestar, se invita a reportarlo a la autoridad sanitaria.

 

 

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Europa autoriza primer aerosol nasal para tratar alergias

Embajada de Suiza en México presentó el “Startup Exchange Suiza y México 2024”

 

Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la concesión de autorización de comercialización en la Unión Europea para Eurneffy (epinefrina), el primer medicamento administrado por vía nasal para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas.

La anafilaxia es la forma más grave de reacción alérgica que puede producirse en minutos tras la exposición a un alérgeno y puede poner en peligro la vida de quien lo sufre. Hasta ahora, el tratamiento con epinefrina (también conocida como adrenalina) para disminuir la reacción anafiláctica se hace con una inyección intramuscular. Es un agente adrenérgico y dopaminérgico de terapia cardiaca. Se trata de un agonista no selectivo de todos los receptores adrenérgicos, incluidos los receptores alfa y beta adrenérgicos. La unión a estos receptores activa el sistema nervioso simpático para minimizar la vasodilatación y la permeabilidad vascular que se producen durante la anafilaxia.

Los estudios farmacocinéticos con Eurneffy han demostrado la biodisponibilidad de la epinefrina tras la administración intranasal y han mostrado respuestas simpáticas comparables a la inyección de Eurneffy y a la inyección intramuscular de epinefrina. Los efectos secundarios más frecuentes son dolor de cabeza, molestias nasales, irritación de garganta y sensación de nerviosismo.

La indicación completa del medicamento, que estará disponible en forma de solución de pulverización nasal de 2 mg, es: “EURneffy está indicado en el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños con un peso corporal mayor o igual a 30 kg”.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

 

 

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