Comunicado. En el marco de un esfuerzo continental encaminado a garantizar el acceso equitativo, oportuno y soberano a tecnologías sanitarias seguras, eficaces y de alta calidad, el titular de la Cofepris, Víctor Hugo Borja Aburto, participó en la Reunión Anual de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr), celebrada en la Ciudad de Buenos Aires, Argentina.
La participación de la Cofepris posiciona la visión estratégica y el trabajo en la consolidación de un modelo regulatorio cooperativo, ágil y moderno, que no actúe como un obstáculo burocrático, sino como el pilar que sostiene salud pública a partir de las capacidades del Estado.
Convocada de manera conjunta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina y la OPS, la reunión de alto nivel trató agendas técnicas orientadas a la modernización digital, la adopción del concepto de reliance (utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones) y la homologación global bajo los estándares de la OMS.
Durante la primera jornada del encuentro, inaugurada por el ministro de Salud de la Nación Argentina, Mario Lugones, se abordó la implementación y el progreso de la Política CSP30/1, documento marco aprobado por la OPS para fortalecer y modernizar la regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en América Latina; y su consecuente Resolución CSP30.R12, mandato oficial mediante el cual los Estados Miembros adoptaron formalmente dicha política.
En ese sentido, resulta fundamental el fortalecimiento interno de los marcos normativos nacionales, pues repercuten de forma directa en las capacidades regionales de importación, exportación y distribución segura de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos avanzados. También se trató la alineación de expectativas institucionales hacia la designación como Autoridades Listadas por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) y la nueva revisión de la herramienta metodológica GBT (Global Benchmarking Tool).
El segundo día de sesiones técnicas se centró de manera exclusiva en la utilización estratégica de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (mecanismo conocido internacionalmente como reliance). Las delegaciones evaluaron el mapeo regional de su implementación y discutieron las oportunidades derivadas del Playbook de reliance del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Como parte de su transformación estructural, migrando hacia procesos plenamente digitalizados y transparentes que aceleren de forma segura los tiempos de respuesta, Cofepris también compartió los avances en los proyectos piloto de reliance a nivel regional y refrendó el plan de trabajo conjunto en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
La agilización de procesos mediante el reconocimiento mutuo evita la duplicación innecesaria de esfuerzos humanos y económicos. Con ello, se busca establecer directrices unificadas que faciliten un libre comercio sanitario seguro y previsible en todo el continente americano.
La resiliencia regional solo es alcanzable si las ocho agencias de referencia regional (ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, Cofepris de México, FDA de los Estados Unidos, Health Canada, INVIMA de Colombia e ISP de Chile) actúan en sincronía técnica junto con las agencias observadoras invitadas, ARCSA, Ecuador; DIGEMID, Perú; DINAVISA, Paraguay; DNFD, Panamá; MSP, Uruguay; y de SRS, El Salvador.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
OMS alerta por falsificación de Darzalex (daratumumab) en México y Maldivas
Prudence refuerza su compromiso con la salud sexual en México
